UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rifater

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Rifater?

Rifater Ŕ un farmaco a base del principio attivo Isoniazide + Pirazinamide + Rifampicina, appartenente alla categoria degli Antitubercolari e nello specifico Associazioni di farmaci per il trattamento della tubercolosi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Rifater pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Isoniazide + Pirazinamide + Rifampicina
Gruppo terapeutico: Antitubercolari
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Rifater è indicato nella fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare.

Posologia

Rifater deve essere somministrato con continuità quotidiana durante la fase intensiva iniziale del trattamento abbreviato della tubercolosi polmonare, che ha generalmente la durata di due mesi. Se ritenuto utile, è possibile somministrare contemporaneamente altri antitubercolari, quali la streptomicina per via intramuscolare o l'etambutolo. Una volta completata la fase iniziale, il trattamento può essere continuato con la combinazione rifampicina-isoniazide, sempre con regime giornaliero e per almeno 4 mesi. Questo regime della durata totale di 6 mesi, se correttamente attuato, è efficace e presenta una frequenza molto bassa di ricadute. L'esperienza clinica indica che queste si verificano generalmente entro i primi 6 mesi dopo la conclusione del suddetto periodo di trattamento, con bacilli che sono ancora sensibili ai farmaci impiegati, per cui normalmente non sono necessari cambiamenti nello schema terapeutico da utilizzare.
Posologia
Adulti: una compressa rivestita di Rifater contiene rifampicina, isoniazide e pirazinamide in proporzioni tali che la posologia ottimale può essere conseguita nel modo seguente:
Peso del soggetto (kg) Numero di compresse rivestite
< 40
3
40 - 49
4
50 - 64
5
> 65
6
La posologia indicata corrisponde alle seguenti dosi medie di principi attivi in mg/kg:
rifampicina: 9 - 12 mg/kg
isoniazide: 4 - 5 mg/kg
pirazinamide: 23 - 30 mg/kg
In pratica ciò equivale in media ad una compressa rivestita ogni 10 kg di peso. Le compresse rivestite vanno somministrate in dose singola giornaliera una o due ore prima del pasto.
Popolazione pediatrica
Le dosi fisse dei tre farmaci nel Rifater possono non essere appropriate per i bambini nelle diverse età, per cui Rifater non è adatto all'uso nei pazienti al di sotto dei 12 anni.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi (rifampicina, isoniazide, pirazinamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • In caso di ittero.
  • L'uso di Rifater è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Rifater è un'associazione di tre farmaci ciascuno dei quali è stato associato a disfunzioni epatiche.
Rifampicina
Nei pazienti con compromessa funzionalità epatica la rifampicina deve essere somministrata solo in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Cibo
Poiché isoniazide possiede una limitata attività di inibizione delle monoamino ossidasi, si può verificare interazione con cibi contenenti tiramina (formaggio, vino rosso). Può essere inibita anche la diamino ossidasi ...

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Assumere Rifater durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rifater durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili studi ben controllati sull'uso di Rifater in gravidanza.
Gravidanza
Rifampicina
Rifampicina si è dimostrata teratogena nei roditori a dosi elevate.
Anche se la rifampicina attraversa la placenta ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rifater può causare effetti indesiderati che possono diminuire la capacità di svolgere alcune attività (vedi paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati della possibilità che questi effetti indesiderati possono verificarsi e che, in tal caso, dovrebbero considerare di non guidare od utilizzare macchinari


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, ...

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Sovradosaggio

Vi sono dati limitati circa l'esperienza con rifampicina, isoniazide e pirazinamide in associazione.
Sintomi
Rifampicina
Entro breve tempo dalla somministrazione acuta possono comparire nausea, vomito, dolore addominale, prurito, cefalea e aumento della letargia; in caso di grave epatopatia si può avere perdita di coscienza. Si possono verificare: aumenti transitori degli enzimi epatici e/o della bilirubina e una colorazione bruno-rossastra o arancione della cute, urine, sudore, saliva, lacrime e feci, la cui intensità è proporzionale alla dose assunta. Nei pazienti pediatrici è stato riportato anche edema facciale o periorbitale. In alcuni casi fatali sono state riportate ipotensione, tachicardia sinusale, aritmie ventricolari, convulsioni ed arresto cardiaco.
Non è nota la dose minima letale o tossica acuta. Comunque sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto non letale in adulti che avevano assunto 9 - 12 g di rifampicina. Sovradosaggi acuti letali sono stati osservati in adulti in seguito all'assunzione di dosi comprese tra i 14 ed i 60 g. In alcuni casi, sia letali che non letali, era presente un'anamnesi di consumo o abuso di alcool.
Sono stati riportati sovradosaggi non letali in pazienti pediatrici di età da 1 a 4 anni trattati con dosi di 100 mg/kg (1 o 2 dosi).
Isoniazide
Un sovradosaggio con isoniazide produce segni e sintomi entro 30 minuti – 3 ore dalla somministrazione. Le manifestazioni precoci comprendono nausea, vomito, capogiri, disturbi nel parlare, visione offuscata ed allucinazioni visive (compresi colori vivaci e forme strane). Con un elevato sovradosaggio ci si possono aspettare disturbi respiratori e depressione del SNC, che progredisce rapidamente da uno stato di torpore al coma profondo, comprese convulsioni gravi e intrattabili. Tipici risultati delle indagini di laboratorio sono grave acidosi metabolica, acetonuria e iperglicemia.
Pirazinamide
Vi sono pochi dati circa il sovradosaggio con pirazinamide. Si possono verificare tossicità epatica e iperuricemia.
Trattamento
Rifater
In caso di sovradosaggio con Rifater una lavanda gastrica deve essere effettuata il più precocemente possibile. Dopo svuotamento del contenuto gastrico l'instillazione di carbone attivo nello stomaco può aiutare l'assorbimento del farmaco residuo nel tratto gastrointestinale. Può rendersi necessaria la somministrazione di terapia antiemetica in caso di grave nausea e vomito.
Si devono instaurare misure di supporto inclusa la pervietà delle vie aeree e trattamento dei sintomi man mano che si verificano.
Isoniazide
Se si sospetta un sovradosaggio acuto si deve considerare la somministrazione di piridossina (vitamina B6) per via endovenosa anche nei pazienti asintomatici. Nei pazienti con convulsioni non controllate da piridossina si deve praticare una terapia anticonvulsivante. Per il controllo dell'acidosi metabolica somministrare sodio bicarbonato. Nei casi refrattari è consigliabile l'emodialisi; se questa non è possibile si può utilizzare dialisi peritoneale con diuresi forzata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicobatterici, associazioni di farmaci per il trattamento della tubercolosi; codice ATC: J04AM05
Attività antibatterica.
Rifampicina, isoniazide e pirazinamide sono tutti farmaci battericidi attivi sui micobatteri ed in particolare ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Studi di farmacocinetica in volontari normali hanno dimostrato che i tre farmaci componenti Rifater possiedono biodisponibilità comparabile se somministrati insieme rispetto alla somministrazione come agente singolo.
Rifampicina
La rifampicina viene ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi
Rifampicina
Non vi sono dati nell'uomo sul potenziale a lungo termine di cancerogenesi. Vi è stata segnalazione di alcuni casi di peggioramento di carcinomi polmonari presenti nell'uomo, ma non ...


Elenco degli eccipienti

Carmellosa sodica a bassa sostituzione, sodio laurilsolfato, calcio stearato, saccarosio, gomma arabica, talco, magnesio carbonato, caolino, titanio diossido, povidone, silice colloidale anidra, alluminio ossido idrato, ferro ossido, cera carnauba, cera

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rifater a base di Isoniazide + Pirazinamide + Rifampicina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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