Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Trazer

Ultimo aggiornamento: 21/07/2022




Cos'è Trazer?

Trazer è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Trazer può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Trazer 100 mg 8 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: J02AC02 - Itraconazolo
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

TRAZER è indicato per le seguenti infezioni micotiche:
Micosi superficiali: candidosi vulvovaginale, pityriasis versicolor, dermatofitosi, candidosi orale e cheratite fungina. Onicomicosi sostenute da dermatofiti e/o lieviti.
Micosi sistemiche: aspergillosi e candidosi, criptococcosi (compresa la meningite criptococcica), istoplasmosi, sporotricosi, paracoccidioidomicosi, blastomicosi e altre rare micosi sistemiche.

Posologia

Modo di somministrazione
AI fine di assicurare un assorbimento ottimale, è essenziale assumere il farmaco immediatamente dopo uno dei pasti principali.
La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
Terapia delle infezioni micotiche superficiali
Indicazione
Dose
Durata
Pityriasis versicolor
200 mg 1 volta al giorno
7 giorni
Dermatomicosi
200 mg 1 volta al giorno
7 giorni
II trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus, richiede una posologia di 200 mg 2 volte al giorno per 7 giorni.
Onicomicosi
1 ciclo = 200 mg 2 volte al giorno per una settimana
2 cicli per le infezioni ungueali delle mani, 3 cicli per quelle dei piedi.
Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento
Candidosi vulvovaginale
200 mg 1 volta al giorno
3 giorni
oppure
 
200 mg 2 volte al giorno
1 giorno
Candidosi orale
100 mg 1 volta al giorno
15 giorni
Nei pazienti immunodepressi la biodisponibilità orale del farmaco può risultare diminuita. In tali casi pertanto la dose può essere raddoppiata.
Cheratite fungina
200 mg 1 volta al giorno
21 giorni
Poiché l'eliminazione del farmaco dalla pelle è più lenta di quella plasmatica, gli effetti clinici e micologici ottimali sono raggiunti 2-4 settimane dopo la fine del ciclo di trattamento.
Nelle onicomicosi la risposta clinica si evidenzia con la ricrescita delle unghie, da 6 a 9 mesi dopo il termine dei trattamenti.
Terapia delle infezioni micotiche sistemiche
Gli schemi di trattamento raccomandati variano a seconda dell'infezione trattata.
Indicazione
Dose
Durata media
Osservazioni
Aspergillosi
200 mg 1 volta al giorno
2-5 mesi
200 mg b.i.d. nel caso di infezioni invasive o disseminate
Candidosi
100-200 mg 1 volta al giorno
3 settimane - 7 mesi
Criptococcosi non meningea
200 mg 1 volta al giorno
 
2 mesi – 1 anno
Terapia di mantenimento: 200 mg/giorno
Meningite criptococcica
400 mg 1 volta al giorno
Istoplasmosi
da 100 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno
 
8 mesi
 
Sporotricosi
100 mg 1 volta al giorno
3 mesi
Paracoccidioidomicosi
100 mg 1 volta al giorno
6 mesi
Cromomicosi
100-200 mg 1 volta al giorno
6 mesi
Blastomicosi
da 200 mg 1 volta al giorno a 200 mg 2 volte al giorno
6 mesi

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • In pazienti con insufficienza epatica moderata o grave è controindicato l'uso di TRAZER.
  • La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con TRAZER. L'aumento della concentrazione plasmatica di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con Itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi al punto che potrebbero verificarsi situazioni potenzialmente gravi. Ad esempio, l'aumento della concentrazione plasmatica di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento del QT ed a tachiaritmie ventricolari incluso qualche caso di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale (esempi specifici sono elencati al paragrafo 4.5).
  • TRAZER capsule non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, per esempio pazienti che hanno o hanno avuto insufficienza cardiaca congestizia, ad eccezione dei casi in cui vi è la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.
  • TRAZER non deve essere utilizzato durante la gravidanza (ad eccezione di situazioni che rappresentano pericolo per la vita) (vedere paragrafo 4.6).
    Tutte le donne in età fertile, pertanto, devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con TRAZER e devono mantenerle fino al ciclo mestruale successivo alla fine della terapia.
    TRAZER è controindicato, inoltre, in caso di insufficienza epatica moderata o grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità crociata
Sono disponibili informazioni limitate sulla ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di TRAZER capsule ai pazienti con ipersensibilità ad altri azoli. Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.
Effetti cardiaci
In uno studio su volontario sano con Itraconazolo IV è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra; l'evento si è risolto prima dell'infusione successiva. Il significato clinico di questo evento per quanto riguarda la formulazione orale è sconosciuto.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori; ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
TRAZER non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione , il regime posologico (per esempio la dose giornaliera totale) e i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio comprendono patologie cardiache, come la patologia ischemica e valvolare; patologia polmonare significativa come la malattia polmonare cronica ostruttiva; insufficienza renale e altri disordini edematosi. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi della insufficienza cardiaca congestizia, trattati con attenzione e monitorati durante il trattamento per quanto riguarda segni e sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero apparire durante il trattamento, TRAZER deve essere sospeso.
I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'Itraconazolo. Inoltre Itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti per un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia. (vedere paragrafo 4.5).
Uso nei bambini
I dati clinici sull'uso di TRAZER nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di TRAZER non è raccomandato nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio atteso superi il rischio potenziale.
Uso nei pazienti anziani
I dati clinici sull'uso di TRAZER nei pazienti anziani sono limitati TRAZER non deve essere utilizzato in questi pazienti a meno che il beneficio atteso non superi il rischio potenziale. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba tenere in considerazione la maggiore frequenza di diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e la presenza concomitante di patologie o altre terapie farmacologiche.
Effetti epatici
Con l'utilizzo di Itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi hanno coinvolto pazienti che avevano una pre-esistente epatopatia, che erano stati trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per patologie epatiche. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con TRAZER deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite quali anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. Sono disponibili dati limitati sull'uso orale di itraconazolo nei pazienti con insufficienza epatica. Deve essere prestata cautela quando il medicinale viene somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola nei pazienti cirrotici, anche quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia attiva del fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con TRAZER è fortemente sconsigliato a meno che non ci sia una grave situazione o il pericolo di vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con insufficienza renale. La biodisponibilità orale dell'itraconazolo può essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti. In questi pazienti è quindi opportuno monitorare i livelli plasmatici del farmaco e, ove necessario, correggere il dosaggio.
Perdita dell'udito
È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina che è controindicata (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5) Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento ma in alcuni pazienti tale perdita può essere permanente.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia o AIDS o pazienti sottoposti ad un trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di TRAZER può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita
A causa delle sue caratteristiche farmacocinetiche (vedere 5.2) il TRAZER non è raccomandato come terapia iniziale in pazienti ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
Per pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione sistemica come sporotricosi, blastomicosi, istoplasmosi o criptococcosi (meningea e non-meningea) e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante dovrebbe valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Fibrosi cistica
Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, la variabilità dei livelli terapeutici di itraconazolo è stata osservata con un dosaggio allo steady state di itraconazolo soluzione orale di 2,5 mg/kg due volte al giorno. Le concentrazioni allo steady state > 250 ng/mL sono state raggiunte all'incirca nel 50% dei soggetti con età superiore ai 16 anni, ma in nessuno dei pazienti con età inferiore ai 16 anni. Se un paziente affetto da fibrosi cistica non ha risposto a TRAZER, bisogna prendere in considerazione il passaggio ad una terapia alternativa.
Neuropatia
L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlata all'assunzione del farmaco, deve indurre la sospensione del trattamento.
Resistenza crociata
Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano resistenze crociate alle specie di candida sensibili al fluconazolo, non è detto che queste resistenze si verifichino anche con itraconazolo, in ogni caso la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
Nel trattamento delle infezioni della cute (ad es. pityriasis versicolor, dermatofitosi) di lieve entità e di ridotta estensione è opportuno considerare l'impiego di un prodotto per uso topico prima di iniziare un trattamento orale.

Ridotta acidità gastrica

L'assorbimento di TRAZER è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. Nei pazienti con ridotta acidità gastrica dovuta a patologia (es. pazienti con acloridria) o a causa della somministrazione concomitante di medicinali (es. pazienti che assumono medicinali per ridurre l'acidità gastrica) è consigliabile somministrare TRAZER con una bevanda acida (come una cola non dietetica). L'attività antimicotica deve essere monitorata e la dose di itraconazolo aumentata, se ritenuto necessario (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). L'assorbimento del farmaco è ridotto se l'acidità gastrica diminuisce. I farmaci antiacidi (p.e. idrossido di alluminio) devono essere somministrati almeno due ore dopo l'assunzione di TRAZER. Nei pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS o pazienti in trattamento con farmaci antisecretori (p.e. H2 antagonisti, inibitori della pompa protonica) è consigliabile somministrare TRAZER con una bevanda contenente cola.
Potenziali interazioni
La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente, pericolo di vita e/o morte improvvisa. Sono elencati al paragrafo 4.5 i medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione ad itraconazolo.
L'itraconazolo non deve essere utilizzato nelle due settimane successive all'interruzione del trattamento con induttori dell'enzima CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbitale, fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni). L'uso di itraconazolo con questi farmaci può portare a livelli plasmatici sub terapeutici di itraconazolo e quindi al fallimento della terapia.
TRAZER contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. In maniera analoga, l'itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questa via metabolica. L'itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P. In caso di uso concomitante di medicinali, si raccomanda di consultare il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto per informazioni sulla via metabolica e l'eventuale necessità di aggiustamento delle dosi.
Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
I medicinali che riducono l'acidità gastrica (es. farmaci neutralizzanti l'acidità come idrossido di alluminio o soppressori della secrezione acida come gli antagonisti del recettore H2 e gli inibitori della pompa protonica) interferiscono con l'assorbimento di itraconazolo dalle capsule di itraconazolo. Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule:
Si raccomanda di somministrare itraconazolo con una bevanda acida (come una cola non dietetica) dopo il trattamento concomitante con medicinali che riducono l'acidità gastrica.
Si raccomanda di somministrare i medicinali che neutralizzano l'acido (es. alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto TRAZER capsule.
Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e aumentare la dose di itraconazolo se ritenuto opportuno.
La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire la biodisponibilità di itraconazolo e di idrossi-itraconazolo di entità tale da poterne ridurre l'efficacia. Gli esempi includono:
  • Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), rifampicina.
  • Anticonvulsivi: carbamazepina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), fenobarbitale, fenitoina.
  • Antidepressivi: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
  • Antivirali: efavirenz, nevirapina.
Pertanto, la somministrazione di potenti induttori di CYP3A4 con itraconazolo non è raccomandata. Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali da due settimane prima e durante il trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi di una riduzione potenziale di efficacia di itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e, se necessario, aumentare la dose di itraconazolo.
Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
Potenti inibitori di CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilità di itraconazolo. Gli esempi includono:
  • Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.
  • Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir, ritonavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo) e telaprevir.
Si raccomanda di usare con cautela questi medicinali quando co-somministrati con itraconazolo capsule. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuire la dose di itraconazolo. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo.
Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo
Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione può portare a tachiaritmia ventricolare, incluso casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica può essere più graduale. Questo è particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato dall'itraconazolo.
I medicinali che interagiscono sono classificati come segue:
  • “Controindicato“: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo per le due settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo.
  • “Non raccomandato“: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
  • “Usare con cautela“: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo, presentati per classe farmacologica con consigli riguardanti la co-somministrazione con itraconazolo:
Classe farmacologica
Controindicato
Non raccomandato
Usare con cautela
Alfa-bloccanti
 
tamsulosina
 
Analgesici
levacetilmetadolo (levometadile), metadone
fentanil
alfentanil, buprenorfina ev e sublinguale, oxicodone sufentanil
Antiaritmici
disopiramide, dofetilide, dronedarone, chinidina
 
digossina
Antibatterici
telitromicina, in soggetti con compromissione renale grave o con compromissione epatica grave
rifabutinaa
telitromicina
Anticoagulanti e Farmaci
antiaggreganti piastrinici
ticagrelor
apixaban, rivaroxaban
coumarinici, cilostazolo, dabigatran
Anticonvulsivanti
 
carbamazepinaa
 
Antidiabetici
   
repaglinide, saxagliptin
Antielmintici e
Antiprotozoari
alofantrina
 
praziquantel
Antiistaminici
astemizolo, mizolastina, terfenadina
 
bilastina, ebastina
Farmaci antiemicrania
alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina), eletriptan
   
Antineoplastici
irinotecan
axitinib, dabrafenib, dasatinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, trabectedina
bortezomib, busulphan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilone,lapatinib, ponatinib,trimetrexato alcaloidi della vinca
Antipsicotici, Ansiolitici
ed Ipnotici
lurasidone, midazolam orale, pimozide, quetiapina, sertindolo, triazolam
 
 
alprazolam, aripiprazolo, brotizolam, buspirone, aloperidolo, midazolam ev, perospirone, ramelteon, risperidone
Antivirali
 
simeprevir
 
maraviroc, indinavirb, ritonavirb, saquinavir
Beta-bloccanti
 
 
nadololo
Bloccanti dei canali del
calcio
bepridil, felodipina, lercanidipina, nisoldipina
 
 
altri diidropiridine, verapamil
Farmaci cardiovascolari,
Vari
aliskiren, ivabradina,ranolazina
sildenafil, per il trattamento dell'ipertensione
polmonare
bosentan riociguat
Diuretici
Eplerenone
 
 
Farmaci gastrointestinali
cisapride, domperidone
 
aprepitant
Immunosoppressori
 
everolimus
 
budesonide, ciclesonide, ciclosporina, desametasone, fluticasone, metilprednisolone, rapamicina (anche nota come sirolimus), tacrolimus, temsirolimus
Farmaci regolanti i lipidi
lovastatina, simvastatina, atorvastatina
 
 
Farmaci respiratori
 
salmeterolo
 
SSRI, Triciclici e Antidepressivi correlati
   
reboxetina
Farmaci urologici
fesoterodina, in soggetti con compromissione renale da moderata a grave, o compromissione epatica da moderata a grave, solifenacina, in soggetti con compromissione renale grave, o compromissione epatica da moderata a grave
darifenacina, vardenafil
fesoterodina, imidafenacina, ossibutinina, sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile, solifenacina, tadalafil, tolterodina
Altri
colchicina, nei soggetti con insufficienza renale o epatica
colchicina, conivaptan, tolvaptan, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
alitretinoina (formulazione orale), cinacalcet, mozavaptan,

a Vedere anche Medicinali che possono diminuire la concentrazione plasmatica di itraconazolo

b Vedere anche Medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di itraconazolo
Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere diminuita dall'itraconazolo
La co-somministrazione di itraconazolo con il FANS meloxicam può diminuire la concentrazione plasmatica di meloxicam. Si raccomanda di usare meloxicam con cautela quando co-somministrato con itraconazolo e di monitorare i suoi effetti o eventi avversi. Si raccomanda, se necessario, di adattare la dose di meloxicam se co- somministrato con itraconazolo.
Non è stata osservata alcuna interazione tra itraconazolo e AZT (zidovudina) e fluvastatina. Itraconazolo non ha dimostrato effetti inducenti sul metabolismo di etinilestradiolo e noretisterone.
Effetti sul legame con le proteine
Gli studi in vitro hanno dimostrato che non vi sono interazioni per il legame con le proteine plasmatiche tra ltraconazolo e imipramina, propranololo, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamide e sulfametazina.
Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Trazer" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Alunbrig”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Viatris”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Ayvakyt”, “Bidien”, “Biskus - Polvere Per Inalazione”, “Bodinet”, “Bodix”, “Bosulif”, “Botam”, “Braftovi”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Cafergot”, “Calquence”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone - Compressa”, “Cordarone - Soluzione (uso Interno)”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dogetic”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Dutasteride E Tamsulosina Aristo”, “Dymista”, “Effentora”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Everolimus Sandoz GmbH”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezevast”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanil Kalceks”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Flutiformo”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Goltor”, “Halcion”, “Ibrance”, “Imbruvica - Capsula”, “Imbruvica - Compresse Rivestite”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Intesticortmono”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jorveza”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Kisqali”, “Kolester”, “Krustat”, “Lauromicina”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lura”, “Lynparza”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Melemib”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun - Soluzione (uso Interno)”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Midazolam Kalceks”, “Miflonide Breezhaler”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Navelbine - Capsula Molle”, “Navelbine - Soluzione (uso Interno)”, “Nidipress”, “Olanix”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Omnic”, “Orap”, “Orvatez”, “PecFent”, “Peridon”, “Plendil”, “Pradaxa - Capsula”, “Prevex”, “Procoralan”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Rasilez”, “Raxar”, “Relvar Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Revinty Ellipta - Polvere Per Inalazione”, “Rextat”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rolenium”, “Rosim”, “Rozlytrek”, “Safubref”, “Safumix”, “Salmeterolo E Fluticasone Doc Generici”, “Salmeterolo E Fluticasone Doc”, “Salmeterolo E Fluticasone Eg Stada”, “Salmeterolo E Fluticasone Mylan”, “Salmeterolo E Fluticasone Sf - Aerosol”, “Seglor”, “Seretide Diskus”, “Seretide”, “Setorilin”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Git”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Songar”, “Sopavi”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Staticol”, “Stivarga”, “Sulotam”, “Sunitinib Accord”, “Sunitinib Dr. Reddy’s”, “Sunitinib EG”, “Sunitinib Mylan”, “Sunitinib Sandoz”, “Sunitinib Teva”, “Sunitinib Zentiva”, “Sutent”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Talentum”, “Tamlic”, “Tamsulosina ABC”, “Tamsulosina Accord”, “Tamsulosina Almus”, “Tamsulosina Aristo Pharma”, “Tamsulosina Aristo”, “Tamsulosina Aurobindo”, “Tamsulosina EG”, “Tamsulosina Hexal”, “Tamsulosina Krka”, “Tamsulosina Sandoz”, “Tamsulosina Sun”, “Tamsulosin DOC Generici”, “Tamsulosin Mylan Generics”, “Tamsulosin Pensa”, “Tamsulosin Teva”, “Tamsulosin Zentiva”, “Tasigna - Capsula”, “Tavacor”, “Taxat”, “Torisel”, “Torvacol”, “Torvast - Compressa, Compressa Rivestita”, “Torvast - Compressa Masticabile”, “Totalip - Compressa”, “Totalip - Compressa Masticabile”, “Tovanira”, “Trelegy Ellipta”, “Triapin”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Zentiva”, “Triveram”, “Trixeo Aerosphere”, “Tyverb”, “Uromen”, “Urorec - Capsula”, “Vastat”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Vellofent”, “Verzenios”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Votubia”, “Vytorin”, “Xalkori”, “Xarator”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xarelto - Granuli”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zepatier”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
TRAZER non deve essere utilizzato in gravidanza tranne che in caso di micosi sistemiche ad elevato pericolo di vita dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto (vedere 4.3).
In studi su animali l'Itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Sono disponibili poche informazioni sull'uso di TRAZER durante la gravidanza. Nella fase di farmacovigilanza post-marketing, si sono riscontrati casi di anomalie congenite, come malformazioni alla muscolatura scheletrica, al tratto genito-urinario, all'apparato cardiovascolare, agli occhi e anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata, però, definita una relazione causale fra la comparsa di queste anomalie e l'utilizzo di Itraconazolo.
Studi epidemiologici sull'esposizione a Itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti è stata sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
Pazienti in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con TRAZER e continuarle ad usare fino alla mestruazione successiva al periodo di fine del trattamento con TRAZER.
Allattamento
Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreto nel latte materno. Nel somministrare TRAZER ad una donna in allattamento è necessario valutare il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso. In caso di dubbio la donna non deve allattare.
Fertilità
Per informazioni sui dati di fertilità nell'animale, vedere paragrafo 5.3.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino reazioni avverse in alcune circostanze come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate durante il trattamento con TRAZER capsule identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono mal di testa, dolore addominale e nausea. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni aggiuntive sugli altri effetti gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con TRAZER capsule che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1000, <1/100); Raro (>1/10.000, < 1/1000); Molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune
Sinusite, infezione al tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità*
Raro
Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro
Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune
Mal di testa
Non comune
Disgeusia, parestesia, confusione
Raro
Tremore, ipoestesia
Patologie dell'occhio
Raro
Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro
Perdita dell'udito transitoria o permanente*, tinnito
Patologie cardiache
Raro
Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale, nausea
Non comune
Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, alterazioni del gusto
Raro
Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune
Anormale funzionalità epatica, iperbilirubinemia
Raro
Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia
Raro
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Raro
Pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune
Disordini mestruali
Raro
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Edema
Raro
Febbre
Esami diagnostici
Raro
Aumento della creatininfosfochinasi ematica
* vedere paragrafo 4.4
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La seguente lista di ADR associate ad Itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con la soluzione orale e/ endovenosa, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione“, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici: stato confusionale
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di TRAZER capsule è stata valutata in 165 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni che hanno partecipato a 14 studi clinici (4 in doppio cieco controllati con placebo; 9 in aperto; 1 studio con una fase in aperto seguita da una fase in doppio cieco). Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di TRAZER capsule per il trattamento di infezioni micotiche e hanno fornito dati di sicurezza. Sulla base di dati aggregati sulla sicurezza provenienti da questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate nei pazienti pediatrici erano mal di testa (3,0%), vomito (3,0%), dolore addominale (2,4%), diarrea (2,4%), anormale funzionalità epatica (1,2%), ipotensione (1,2%), nausea (1,2%) e orticaria (1,2%). In generale, la natura delle ADR nei pazienti pediatrici è simile a quanto osservato nei soggetti adulti, ma l'incidenza è maggiore nei pazienti pediatrici.
Sono stati segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.
Esperienza post-marketing
Di seguito sono riportate reazioni avverse identificate nel post-marketing con TRAZER (tutte le formulazioni)
Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipertrigliceridemia
Patologie dell'occhio: disturbi visivi (compresi diplopia e visione offuscata)
Patologie dell'orecchio e del labirinto: perdita dell'udito transitoria o permanente
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Patologie gastrointestinali: pancreatite
Patologie epatobiliari: epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, pustolosi esantematica generalizzata acuta, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocito clastica, alopecia, fotosensibilità
Esami diagnostici: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi ematica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi e segni
In generale, le reazioni avverse riportate in caso di sovradosaggio sono in linea con quelle riportate per l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. Se ritenuto opportuno si può somministrare carbone attivo.
Itraconazolo non viene rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


Scadenza

2 anni


Conservazione

Non conservare al di sopra di 30° C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


Elenco degli eccipienti

Granuli zuccherini di supporto (Saccarosio, amido di mais, acqua), ipromellosa, poloxamer 188. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), giallo chinolina (E104), indigotina (E132).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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