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Gibiter - Polvere Per Inalazione

Laboratori Guidotti S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 21/09/2021




Cos'è Gibiter - Polvere Per Inalazione?

Gibiter - Polvere Per Inalazione è un farmaco a base del principio attivo Formoterolo + Budesonide, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Guidotti S.p.A..

Gibiter - Polvere Per Inalazione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gibiter Easyhaler 160 mcg/4,5 mcg/inalazione, polv. per inalazione 1 inalatore 120 dosi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Menarini International Operation Luxembourg S.A.
Concessionario: Laboratori Guidotti S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Formoterolo + Budesonide
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: polvere per inalazione

Indicazioni

Asma
Gibiter è indicato negli adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:
  • pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno".

o

  • pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con β2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Gibiter è indicato negli adulti, dai 18 anni in su, nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio massimo nel I secondo (FEV1) < 70% del valore normale previsto post-broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
Asma
Gibiter non è destinato alla gestione iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Gibiter è individuale e deve essere adattato alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di dosi diverse da quelle disponibili in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.
La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Gibiter rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.
Per Gibiter ci sono due modalità di trattamento:
A. Terapia di mantenimento: Gibiter è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Gibiter è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare, sia al bisogno in risposta ai sintomi.
A. Terapia di mantenimento
Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.
Dosi raccomandate:
Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.
Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio alla dose efficace più bassa potrebbe includere la somministrazione di Gibiter una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria, per mantenere il controllo.
Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.
Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni è disponibile una formulazione a dosaggio inferiore (80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione).
Bambini sotto i 6 anni di età: Gibiter non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 6 anni, poichè sono disponibili solo dati limitati.
B. Terapia di mantenimento e al bisogno
I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Gibiter e inoltre assumono Gibiter al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Gibiter disponibile per l'uso al bisogno.
La terapia di mantenimento e al bisogno deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
  • controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
  • esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Gibiter è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.
Dosaggi raccomandati:
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su): La dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come un'inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti può essere appropriata una dose di mantenimento di 2 inalazioni due volte al giorno. I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in ogni singola occasione.
Di norma non è necessaria una dose totale giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia, possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.
Bambini al di sotto dei 12 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno non è raccomandata nei bambini.
Per i dosaggi che non possono essere raggiunti con Gibiter, altri dosaggi di budesonide/formoterolo sono disponibili con altri prodotti medicinali.
BPCO
Dose raccomandata:
Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.
Informazioni generali
Speciali gruppi di pazienti:
Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di Gibiter nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio
Istruzioni per il corretto uso di Gibiter:
L'inalatore è azionato dal flusso inspiratorio; ciò significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata.
Nota: è importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni per l'uso riportate nel foglio illustrativo contenuto in ogni confezione di Gibiter.
  • Agitare e azionare l'inalatore prima di ogni inalazione.
  • Inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che una dose inalata ottimale giunga ai polmoni.
  • Non espirare mai attraverso il boccaglio poichè questo porterà a una riduzione della dose inalata. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
  • Non azionare mai l'inalatore più di una volta senza l'inalazione della polvere. Nel caso questo avvenga, il paziente viene istruito a battere leggermente il boccaglio su un tavolo o sul palmo di una mano per svuotare la polvere e poi ripetere la procedura di dosaggio.
  • Riposizionare sempre il copri boccaglio (e, se in uso, chiudere il contenitore protettivo) dopo l'uso per evitare l'azionamento accidentale del dispositivo (che potrebbe comportare un sovradosaggio o sotto dosaggio del paziente quando successivamente utilizzato).
  • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.
  • Pulire il boccaglio con un panno asciutto a intervalli regolari. L'acqua non dovrebbe mai essere utilizzata per la pulizia perchè la polvere è sensibile all'umidità.
  • Sostituire Gibiter quando il contatore raggiunge lo zero, anche se la polvere può ancora essere osservata all'interno dell'inalatore.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.
Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Potenti inibitori del CYP3A (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, cobicistat e inibitori delle proteasi dell'HIV) è probabile che possono incrementare in modo marcato i ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gibiter - Polvere Per Inalazione" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Lucandiol”, “Miconix”, “Mukes”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Riflax”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gibiter - Polvere Per Inalazione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gibiter - Polvere Per Inalazione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Gibiter o di Formoterolo + Budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gibiter non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Gibiter contiene sia budesonide, sia formoterolo, si può verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Non è stato osservato alcun aumento di incidenza di ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe probabili effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, mal di testa, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi di formoterolo somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Quando budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.
In caso di sospensione della terapia con Gibiter a causa di un sovradosaggio del formoterolo, componente dell'associazione, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie: adrenergici in combinazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici.
Codice ATC: R03AK07
Meccanismi d'azione ed effetti farmacodinamici
Gibiter contiene ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Gibiter e Symbicort in combinazione di dose fissa di budesonide e formoterolo hanno dimostrato di essere bioequivalenti in relazione alla esposizione sistemica totale e all'esposizione attraverso i polmoni. Symbicort ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità osservata negli studi nell'animale con budesonide e formoterolo, somministrati in associazione o separatamente, è data da effetti associati ad attività farmacologica esagerata.
Negli studi di riproduzione animale, i ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gibiter - Polvere Per Inalazione a base di Formoterolo + Budesonide sono: Fobuler - Polvere Per Inalazione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gibiter - Polvere Per Inalazione a base di Formoterolo + Budesonide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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