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Fenvel

Ultimo aggiornamento: 30/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fenvel 100 mcg/ora 3 cerotti transdermici
Fenvel 25 mcg/ora 3 cerotti transdermici
Fenvel 50 mcg/ora 3 cerotti transdermici
Fenvel 75 mcg/ora 3 cerotti transdermici

Cos'è Fenvel?

Fenvel è un farmaco a base del principio attivo Fentanil, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Derivati della fenilpiperidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Fenvel può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Fentanil
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: cerotti

Indicazioni

Adulti
FENVEL è indicato nel trattamento del dolore cronico severo che richiede somministrazione continua a lungo termine di oppioidi.
Bambini
Trattamento a lungo termine del dolore cronico severo nei bambini di età superiore a 2 anni che sono già in trattamento con oppioidi.

Posologia

Posologia
La dose di Fentanil transdermico deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente e deve essere valutata a intervalli regolari dopo l'applicazione. Deve essere utilizzata la dose minima efficace. I cerotti sono progettati per rilasciare circa 25, 50, 75 e 100 mcg/h di fentanil nella circolazione sistemica, che rappresentano rispettivamente circa 0,6, 1,2, 1,8 e 2,4 mg al giorno.
Scelta del dosaggio iniziale
La dose appropriata iniziale di fentanil transdermico deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente. Si raccomanda di utilizzare fentanil transdermico in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi. Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l'età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppioidi.
Adulti
Pazienti con tolleranza agli oppioidi
Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con fentanil transdermico fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante. La dose potrà essere successivamente aumentata o diminuita gradualmente, se necessario, con variazioni di 12 o 25 mcg/h in modo da raggiungere la dose minima appropriata di fentanil a seconda della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari.
Pazienti naïve agli oppioidi
Generalmente la via di somministrazione transdermica non è raccomandata in pazienti naïve agli oppioidi. Devono essere considerate vie alternative di somministrazione (orale, parenterale). Per prevenire il sovradosaggio si raccomanda che i pazienti naïve ricevano basse dosi di oppioidi a rilascio immediato (ad es. morfina, idromorfone, ossicodone, tramadolo e codeina) che devono essere aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose analgesica equivalente a fentanil transdermico con un rilascio di 12 mcg/h o 25 mcg/h. A questo punto i pazienti possono passare a FENVEL.
In circostanze in cui è impossibile cominciare con oppioidi orali e fentanil transdermico è l'unica opzione di trattamento appropriata per un paziente naïve agli oppioidi, la dose iniziale deve essere quella più bassa (cioè 12 mcg/h). In tali circostanze il paziente deve essere attentamente monitorato. Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di fentanil transdermico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Conversione della potenza equianalgesica
Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di fentanil transdermico deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente. Per calcolare la dose iniziale appropriata di fentanil transdermico, seguire i passaggi riportati di seguito.
  1. Calcolare la dose delle 24 ore (mg/die) dell'oppioide attualmente utilizzato.
  2. Convertire questa quantità nella dose equianalgesica di morfina orale delle 24 ore utilizzando i fattori di moltiplicazione nella Tabella 1 per la via di somministrazione appropriata.
  3. Per ricavare la dose di fentanil transdermico corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue:
a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)
b.la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1).
Tabella 1: Tabella di conversione – Fattori di moltiplicazione per convertire la dose giornaliera degli oppioidi precedenti alla dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore (mg/die di oppioide precedente x fattore di moltiplicazione = dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore)
Oppioide precedente
Via di somministrazione
Fattore di moltiplicazione
morfina
orale
1a
parenterale
3
buprenorfina
sublinguale
75
parenterale
100
codeina
orale
0,15
parenterale
0,23b
diamorfina
orale
0,5
parenterale
6b
fentanil
orale
-
 
parenterale
300
idromorfone
orale
4
parenterale
20b
ketobemidone
orale
1
parenterale
3
levorfanolo
orale
7,5
parenterale
15b
metadone
orale
1,5
parenterale
3b
ossicodone
orale
1,5
parenterale
3
ossimorfone
rettale
3
parenterale
30b
petidina
orale
-
parenterale
0,4b
tapentadolo
orale
0,4
parenterale
-
tramadolo
orale
0,25
parenterale
0,3
a La potenza orale/IM per la morfina è basata sull'esperienza clinica in pazienti con dolore cronico.
b Basato su studi con dose singola in cui una dose IM di ciascun principio attivo elencato è stata confrontata con morfina per stabilirne la potenza relativa. Le dosi orali sono quelle raccomandate quando si passa dalla via parenterale alla via orale.
Bibliografia: Adattamento da 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95; 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1
Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
Dose di fentanil transdermico (mcg/h)
< 90
12
90-134
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1.034
275
1.035-1.124
300
1 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera orale di morfina sono stati impiegati come base per la conversione al trattamento con fentanil transdermico.

Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil transdermico in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1)

Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
Dose di fentanil transdermico (mcg/h)
≤ 44
12
45-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389
150
390-449
175
450-509
200
510-569
225
570-629
250
630-689
275
690-749
300
La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di fentanil transdermico non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, la terapia analgesica precedente deve essere eliminata gradualmente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con fentanil transdermico.
Aumento graduale della dose e terapia di mantenimento
Il cerotto di FENVEL deve essere sostituito ogni 72 ore.
La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata sulla base dell'impiego giornaliero medio di analgesici supplementari, fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità. L'aumento graduale della dose normalmente deve essere eseguito con incrementi di 12 o di 25 mcg/h, sebbene si debba tenere conto delle esigenze analgesiche supplementari (morfina orale 45/90 mg/die ≈ fentanil transdermico 12/25 mcg/h) e dell'entità del dolore del paziente. In seguito a un incremento della dose, il paziente può impiegare fino a 6 giorni per raggiungere un equilibrio con il nuovo livello di dose. Pertanto, dopo un incremento della dose, i pazienti devono indossare il cerotto della dose più alta per due applicazioni di 72 ore prima di effettuare qualsiasi altro incremento della dose.
Per dosi superiori a 100 mcg/h è possibile usare più di un cerotto di FENVEL alla volta. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessità di dosi integrative di un analgesico a breve azione per il dolore “breakthrough“. Quando la dose di fentanil supera i 300 mcg/h per alcuni pazienti potrebbero essere necessari metodi addizionali o alternativi di somministrazione dell'oppioide.
Se l'analgesia è insufficiente, soltanto durante la prima applicazione, il cerotto di FENVEL può essere sostituito dopo 48 ore con un cerotto della stessa dose, oppure la dose può essere aumentata dopo 72 ore.
Se il cerotto deve essere sostituito (ad es. se si stacca) prima di 72 ore, si deve applicare un cerotto della stessa dose in una zona cutanea differente. Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Interruzione della terapia con FENVEL
Se fosse necessario interrompere la terapia con FENVEL, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poichè i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di FENVEL. Possono essere necessarie oltre 20 ore perchè la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. In generale, l'interruzione dell'analgesia di tipo oppiaceo deve essere graduale al fine di prevenire i sintomi da astinenza (vedere paragrafo 4.8).
I sintomi da astinenza da oppiacei possono insorgere in alcuni pazienti dopo la conversione o l'aggiustamento della dose.
Le Tabelle 1, 2 e 3 devono essere utilizzate solo per la conversione da altri oppioidi a fentanil transdermico e non da fentanil transdermico ad altre terapie, per evitare di sovrastimare la nuova dose analgesica e di causare un possibile sovradosaggio.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
I pazienti anziani devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti anziani naïve agli oppioidi il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi. In questi casi per il trattamento iniziale deve essere considerata solo la dose di 12 mcg/h di fentanil.
Compromissione renale ed epatica
I pazienti con compromissione renale o epatica devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Nei pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica, il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi. In questi casi per il trattamento iniziale deve essere considerata solo la dose di 12 mcg/h di fentanil.
Popolazione pediatrica
Bambini di età uguale o superiore a 16 anni
Seguire la posologia raccomandata per gli adulti.
Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni
FENVEL deve essere somministrato solo a pazienti pediatrici con tolleranza agli oppioidi (età 2-16 anni) che stanno già ricevendo almeno 30 mg di morfina orale equivalenti al giorno. Per la conversione di pazienti pediatrici da oppioidi orali o parenterali a fentanil transdermico, fare riferimento alla conversione della potenza equianalgesica (Tabella 1) e alla dose raccomandata di fentanil transdermico in base alla dose giornaliera di morfina orale (Tabella 4).
Tabella 4: Dose raccomandata di fentanil transdermico per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale2
Morfina orale nelle 24 ore (mg/die) Dose di fentanil transdermico (mcg/h)
30-44 12
45-134 25
1 La conversione a fentanil transdermico per dosi superiori a 25 mcg/h è uguale a quella dei pazienti adulti (vedere Tabella 2).
2 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina orale sono stati impiegati come base per la conversione a fentanil transdermico.
In due studi pediatrici la dose necessaria di fentanil cerotto transdermico è stata calcolata conservativamente:
una dose giornaliera da 30 mg a 44 mg di morfina orale o di oppioide equivalente è stata sostituita con un cerotto di fentanil transdermico 12 mcg/h. Questa tabella di conversione per i bambini si deve applicare solo in caso di passaggio da morfina orale (o suo equivalente) a fentanil cerotti transdermici. La tabella di conversione non deve essere usata per conversioni da fentanil transdermico ad altri oppioidi, poichè potrebbe comportare un sovradosaggio.
L'effetto analgesico della prima dose di fentanil cerotti transdermici non sarà ottimale nelle prime 24 ore. Pertanto, durante le prime 12 ore dopo il passaggio a FENVEL, il paziente dovrà ricevere la precedente dose usuale di analgesici. Nelle successive 12 ore questi analgesici devono essere somministrati in base alla necessità clinica.

Si raccomanda di monitorare il paziente per la valutazione degli eventi avversi, che possono includere ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo l'inizio della terapia con FENVEL o durante l'aumento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).

Fentanil non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore a 2 anni poichè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Aumento graduale della dose e terapia di mantenimento nei bambini
Il cerotto di FENVEL deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose deve essere aumentata gradualmente e personalizzata fino a raggiungere un equilibrio tra efficacia analgesica e tollerabilità. La dose non deve essere aumentata ad intervalli inferiori alle 72 ore. Se l'effetto analgesico di FENVEL è insufficiente, si deve somministrare una dose integrativa di morfina o di un altro oppioide a breve durata d'azione. A seconda delle esigenze analgesiche supplementari e dell'entità del dolore del bambino, si può decidere di aumentare la dose. Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti con incrementi/decrementi di 12 mcg/h.
Modo di somministrazione
FENVEL è un cerotto per uso transdermico.
FENVEL deve essere applicato su una superficie piatta di epidermide non irritata e non irradiata del tronco o della parte superiore del braccio.
Nei bambini piccoli, la parte superiore del dorso è la sede preferibile per minimizzare la possibilità che il bambino rimuova il cerotto.
La sede di applicazione deve essere depilata (un'area senza peli è preferibile) utilizzando delle forbici (non un rasoio) prima dell'applicazione. Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita). Non devono essere usati saponi, oli, lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o alterarne le caratteristiche. La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il cerotto. I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso. Cerotti tagliati, divisi, o danneggiati in qualsiasi modo non devono essere utilizzati.
Applicabile esclusivamente a bustine con tacche pre-tagliate:
I cerotti transdermici di fentanil devono essere applicati immediatamente dopo la rimozione della bustina sigillata. Per rimuovere il cerotto dalla bustina protettiva, individuare le tacche pre-tagliate al bordo sigillato della bustina. Strappare con cura il materiale della bustina da una tacca pre-tagliata all'altra. Aprire ulteriormente la bustina lungo il lato adiacente e ripiegarla per aprirla completamente. La pellicola amovibile del cerotto è tagliata. Rimuovere con estrema attenzione metà della pellicola amovibile. Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto. Premere la parte adesiva del cerotto sulla pelle. Rimuovere l'altra metà della pellicola amovibile. Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che i bordi del cerotto aderiscano adeguatamente. Lavarsi accuratamente le mani con acqua pulita.
Applicabile esclusivamente a bustine a prova di bambino senza tacche pre-tagliate:
I cerotti transdermici di fentanil devono essere applicati immediatamente dopo la rimozione della bustina sigillata. Per rimuovere il cerotto dalla bustina protettiva, tagliare nelle due aree del bordo sigillato della bustina indicate dalle frecce. Strappare con cura e completamente entrambi i bordi della bustina, partendo dalle incisioni. Aprire ulteriormente la bustina lungo i lati adiacenti e ripiegarla per aprirla completamente. La pellicola amovibile del cerotto è tagliata. Rimuovere con estrema attenzione metà della pellicola amovibile. Evitare di toccare il lato adesivo del cerotto. Premere la parte adesiva del cerotto sulla pelle. Rimuovere l'altra metà della pellicola amovibile. Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi, assicurandosi che i bordi del cerotto aderiscano adeguatamente. Lavarsi accuratamente le mani con acqua pulita.
I cerotti transdermici di fentanil devono essere portati ininterrottamente per 72 ore. Alla rimozione del precedente sistema transdermico il nuovo cerotto deve essere applicato su un'area diversa dalla precedente. È necessario che sia trascorso un periodo di alcuni giorni prima di poter applicare un nuovo sistema sulla medesima area cutanea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dolore acuto o postoperatorio, poichè non è possibile aumentare gradualmente la dose durante un impiego a breve termine e potrebbe inoltre comportare un possibile rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita.

Grave depressione respiratoria.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Effetti indesiderati

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Le manifestazioni di un sovradosaggio di Fentanil sono un potenziamento delle sue azioni farmacologiche, il cui effetto più grave è la depressione respiratoria.
Trattamento
Per la gestione della depressione respiratoria, le contromisure immediate comprendono la rimozione di fentanil cerotto transdermico e la stimolazione fisica o verbale del paziente. Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di un antagonista oppioide specifico, come il naloxone. La depressione respiratoria dopo un sovradosaggio può durare oltre la durata d'azione dell'antagonista oppioide. L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone. L'inversione dell'effetto narcotico può avere come risultato l'insorgenza acuta del dolore e del rilascio di catecolamine.
Se la situazione clinica lo giustifica, si deve instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree, possibilmente per via orofaringea o con una cannula endotracheale; se appropriato, si deve procedere alla somministrazione di ossigeno e all'assistenza o al controllo della respirazione. Vanno mantenuti temperatura corporea e bilancio idrico adeguati.
Se insorge ipotensione grave o persistente, deve essere considerata la possibile ipovolemia, e la condizione deve essere trattata con un'adeguata fluidoterapia per via parenterale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici, Oppioidi, Derivati della fenilpiperidina. Codice ATC: N02AB03
Meccanismo d'azione
Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce prevalentemente con il recettore oppioide μ. Le sue principali azioni terapeutiche ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Fentanil cerotti transdermici forniscono il rilascio sistemico continuo di fentanil durante tutto il periodo di applicazione di 72 ore. In seguito all'applicazione di fentanil cerotto transdermico, la cute al ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Gli studi convenzionali di tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo embrionale ...


Elenco degli eccipienti

Superficie adesiva
Pellicola adesiva in poliacrilato
Strato di sostegno
Foglio di polipropilene
Inchiostro blu per stampa
Strato di protezione rimovibile
Foglio di polietilene tereftalato (siliconato)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fenvel a base di Fentanil sono: Alghedon, Durfenta, Durogesic, FenPatch, Fentalgon, Fenticer, Fenvel, Matrifen

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fenvel a base di Fentanil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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