Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fluconazolo Hexal

Ultimo aggiornamento: 07/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Fluconazolo Hexal 100 mg 10 capsule rigide
Fluconazolo Hexal 150 mg 2 capsule rigide
Fluconazolo Hexal 200 mg 7 capsule rigide

Cos'è Fluconazolo Hexal?

Fluconazolo Hexal è un farmaco a base del principio attivo Fluconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Fluconazolo Hexal può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Fluconazolo Hexal è indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere il paragrafo 5.1).
Fluconazolo Hexal è indicato negli adulti per il trattamento di:
  • Meningite criptococcica (vedere il paragrafo 4.4)
  • Coccidioidomicosi (vedere il paragrafo 4.4)
  • Candidiasi invasiva
  • Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica
  • Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti.
  • Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non è appropriata.
  • Balanite da Candida, quando la terapia locale non è appropriata.
  • Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinca corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica.
  • Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati.
Fluconazolo Hexal è indicato negli adulti per la profilassi di:
  • Recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta.
  • Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute.
  • Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno).
  • Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)).
Fluconazolo Hexal è indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni:
Fluconazolo Hexal è usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Fluconazolo Hexal può essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4).
La terapia può essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente.
Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

Posologia

Posologia
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva.
Adulti 

Indicazione
Posologia
Durata del trattamento
Criptococcosi
Trattamento della meningite criptococcica
Dose di carico: 400 mg il giorno 1.
Dose successiva: da 200 a 400 mg/die
Generalmente da 6 a 8 settimane.
Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg
Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva
200 mg/die
Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg
Coccidioidomicosi
 
Da 200 mg a 400 mg
11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti.
800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti.
Candidiasi invasive
 
Dose di carico: 800 mg il giorno 1.
Dose successiva: 400 mg/die
In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia.
Trattamento della candidiasi delle mucose
Candidiasi orofaringea
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1.
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die
Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione della immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
Candidiasi esofagea
Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1.
Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die
Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non è in remissione).
Nei pazienti con grave compromissione della immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
Candiduria
Da 200 mg a 400 mg/die
Da 7 a 21 giorni.
Nei pazienti con grave compromissione della immunitaria si possono usare periodi più lunghi.
Candidosi atrofica cronica
50 mg/die
14 giorni
Candidosi mucocutanea cronica
Da 50 mg a 100 mg/die
Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base.
Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva
Candidiasi orofaringea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte alla settimana
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica.
Candidiasi esofagea
Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana.
Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica
Candidiasi genitale
Candidiasi vaginale acuta
Balanite da Candida
150 mg
Dose singola
Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all'anno)
150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana
Dose di mantenimento: 6 mesi.
Dermatomicosi
Tinea pedis
Tinea corporis
Tinea cruris
Infezioni da Candida
150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno
Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane
Tinea versicolor
Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana
Da 1 a 3 settimane.
50 mg una volta al giorno
Da 2 a 4 settimane
Tinea unguium (onicomicosi)
150 mg una volta alla settimana
Il trattamento deve essere continuato finché l'unghia infetta non è sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all'età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate.
Profilassi delle infezioni da Candida nei pazienti con neutropenia prolungata
 
Da 200 mg a 400 mg
Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm3.

Popolazioni speciali
Anziani
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere "Compromissione renale'''').
Compromissione renale
Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di Fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente: 

Clearance della creatinina (ml/min)
Dose raccomandata (percentuale)
> 50
100%
≤ 50 (senza dialisi)
50%
Dialisi regolare
100% dopo ogni seduta di dialisi

I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo dev'essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
Nella popolazione pediatrica non bisogna superara la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo Hexal viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale". La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni): 

Indicazione
Posologia
Raccomandazioni
Candidiasi delle mucose
Dose iniziale: 6 mg/kg.
Dose successiva: 3 mg/kg/die
La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady state.
Candidiasi invasive
Meningite criptococcica
Dose: da 6 a 12 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia.
Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva.
Dose: 6 mg/kg/die
In base alla gravità della malattia.
Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi
Dose: da 3 a 12 mg/kg /die
In base all'estensione e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti).

Adolescenti (da 12 a 17 anni)
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un'esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l'efficacia per l'indicazione candidasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni)
L'escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2). 

Età
Posologia
Raccomandazioni
Neonati a termine
(da 0 a 14 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore
Neonati a termine
(da 15 a 27 giorni)
La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore
Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore

Modo di somministrazione
Fluconazolo Hexal può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico del paziente. Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall'assunzione di alimenti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai composti azolici correlati o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo 6.1).
La somministrazione concomitante di terfenadina è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con Fluconazolo Hexal a dosi multiple ≥ 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, è controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tinea capitis
Il Fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato:
Cisapride: Sono stati riportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta in pazienti sottoposti a somministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluconazolo Hexal" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Agilev”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Allgram”, “Alpheus”, “Alvand”, “Amaryl”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Batiflox”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Cortiment”, “Coumadin”, “Daonil”, “Depas”, “Diabrezide”, “Diaglimet”, “Diamel”, “Diamicron - Compressa A Rilascio Modificato”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dramion - Compressa A Rilascio Modificato”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Falev”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Findatur”, “Floxistill”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gibiter - 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Compressa Rivestita”, “Tavanic - Soluzione (uso Interno)”, “Torisel”, “Trissil”, “Tyverb”, “Vastgen”, “Vastin”, “Vellofent”, “Virdex”, “Visuflox”, “Vytorin”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluconazolo Hexal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluconazolo Hexal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard di Fluconazolo (<200 mg/die), somministrati in dosi singole o ripetute nel corso del primo trimestre, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Fluconazolo Hexal sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati che possono occasionalmente verificarsi capogiri o convulsioni (vedere paragrafo 4.8) durante la terapia con Fluconazolo Hexal, e che non devono guidare o azionare macchinari nel caso in cui si manifesti uno di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell'alanina aminostransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash.
Durante il trattamento con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Fluconazolo Hexal e contemporaneamente sono state segnalate allucinazioni e comportamento paranoico.
In caso di accidentale sovradosaggio, si può rendere necessario un trattamento sintomatico (con un'adeguata terapia di supporto ed eventualmente lavanda gastrica).
Il fluconazolo viene escreto in massima parte attraverso le urine; una diuresi forzata aumenta probabilmente la percentuale di eliminazione. Una seduta di emodialisi di 3 ore diminuisce i livelli plasmatici di circa il 50%.


Proprietà farmacodinamiche

Classificazione ATC
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC01.
Meccanismo d'azione
Il Fluconazolo è un antimicotico triazolico. Il suo meccanismo d'azione principale è l'inibizione della ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche del Fluconazolo sono simili sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
Assorbimento
Somministrato per via orale, il fluconazolo è ben assorbito, con ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate ben oltre i livelli dell'esposizione massima nell'uomo, il che indica scarsa rilevanza per l'impiego clinico.
Carcinogenesi
Il Fluconazolo ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Sodio laurilsolfato
Composizione della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Inoltre, per Fluconazolo Hexal 50, 100, 200 mg

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluconazolo Hexal a base di Fluconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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