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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tandemact

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/08/2021




Cos'è Tandemact?

Tandemact è un farmaco a base del principio attivo Pioglitazone + Glimepiride, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Associazioni di antidiabetici orali. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Tandemact può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Tandemact 30 mg + 2 mg 28 compresse
Tandemact 30 mg + 4 mg 28 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pioglitazone + Glimepiride
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di Pioglitazone + Glimepiride.
Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione dell'emoglobina glicata HbA1c). Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce dei potenziali rischi di una terapia prolungata, i prescrittori devono confermare, in occasione delle visite successive, che i benefici del trattamento con pioglitazone siano mantenuti (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Posologia
La dose consigliata di Tandemact è di una compressa da assumere una volta al giorno.
Se i pazienti manifestano ipoglicemia, si deve ridurre la dose di Tandemact o considerare la terapia di combinazione libera.
Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in associazione con una sulfonilurea diversa da glimepiride, i pazienti devono essere stabilizzati con Pioglitazone + Glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.
Popolazioni speciali
Anziani
I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in associazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Insufficienza renale
Tandemact non deve essere usato in pazienti con gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Tandemact nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse sono assunte oralmente poco prima o durante il pasto principale. Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

Tandemact è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sulfoniluree o sulfonamidi
  • Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV)
  • Carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica
  • Ematuria macroscopica di natura non accertata
  • Insufficienza epatica
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Coma diabetico
  • Chetoacidosi diabetica
  • Gravi alterazioni della funzione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min)
  • Gravidanza
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non esiste esperienza clinica di altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti orali aggiunti al trattamento con Tandemact o somministrati contemporaneamente a glimepiride e pioglitazone.
Ipoglicemia
Quando i pasti sono assunti ad orari ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali d'interazione con Tandemact, comunque nella pratica clinica l'uso concomitante dei principi attivi nei pazienti non ha comportato nessuna interazione non attesa. I dati seguenti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tandemact" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Nizacol”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Riflax”, “Tedim”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tandemact durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tandemact durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / contraccezione in maschi e femmine
Tandemact non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se una paziente desidera una gravidanza, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tandemact altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere diminuita a causa di ipoglicemia o iperglicemia da glimepiride o, per es, a causa di indebolimento della vista. Questo può costituire un rischio nelle situazioni dove queste capacità sono di speciale importanza (per es. guidare una macchina o usare macchinari).
Si devono avvisare i pazienti di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida. Questo è particolarmente importante in coloro che hanno una consapevolezza ridotta o assente dei segnali dell'ipoglicemia o hanno episodi frequenti di ipoglicemia. Si deve considerare se è consigliabile guidare o usare macchinari in queste circostanze.
I pazienti che presentano disturbi visivi devono guidare o usare macchinari con cautela.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono stati condotti studi clinici in cui Pioglitazone + Glimepiride sono stati somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.1). La maggior parte delle reazioni ipoglicemiche si ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici, alcuni pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
In seguito all'assunzione di una dose eccessiva di glimepiride, si può verificare ipoglicemia che può durare da 12 a 72 ore e può ripresentarsi dopo una guarigione iniziale. I sintomi possono non essere presenti fino a 24 ore dopo l'assunzione. In genere si raccomanda l'osservazione in ospedale. Si possono manifestare nausea, vomito e dolore epigastrico. L'ipoglicemia può in genere essere accompagnata da sintomi neurologici come irrequietezza, tremore, disturbi visivi, problemi di coordinazione, sonnolenza, convulsioni.
Il trattamento del sovradosaggio di Tandemact consiste soprattutto nel prevenire l'assorbimento della glimepiride inducendo il vomito e poi bevendo acqua o limonata con carbone attivo (assorbente) e sodio solfato (lassativo). Se sono state ingerite grosse quantità, è indicata la lavanda gastrica seguita da carbone attivo e sodio solfato. In casi di (grave) sovradosaggio è indicata l'ospedalizzazione in un reparto di cura intensiva. Iniziare la somministrazione di glucosio appena possibile, se necessario attraverso un'iniezione endovenosa in bolo di 50 ml di una soluzione al 50%, seguita da un'infusione di una soluzione al 10% con attento monitoraggio del glucosio plasmatico. Un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
In particolare quando si tratta l'ipoglicemia dovuta ad assunzione accidentale di Tandemact nei neonati e nei bambini, la dose di glucosio somministrato deve essere attentamente monitorata per evitare una possibile pericolosa iperglicemia. Il glucosio plasmatico deve essere attentamente monitorato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD06.
Tandemact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a ...


Proprietà farmacocinetiche

Tandemact
Studi su volontari sani hanno dimostrato che Tandemact è bioequivalente alla somministrazione di Pioglitazone + Glimepiride somministrate in compresse separate.
I dati seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi combinati presenti in Tandemact.
I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o glimepiride ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Polisorbato 80


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tandemact a base di Pioglitazone + Glimepiride sono: Tandemact

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tandemact a base di Pioglitazone + Glimepiride ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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