Codifa Regulatory


Nuova versione presto disponibile online

"La scienza regolatoria come disciplina si è evoluta con l'obiettivo di aumentare e promuovere il razionale scientifico che sottende il beneficio/rischio dei farmaci e il processo decisionale delle autorità regolatorie. A livello internazionale la European Medicines Agency (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) e la Japanese Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), hanno evidenziato l'importanza della scienza regolatoria come base perle valutazioni non solo della sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti farmaceutici ma soprattutto come supporto alle strategie tecniche e scientifiche alla base delle loro decisioni" (Giorgio Palù, presidente AIFA).


Il nuovo Codifa Regulatory è l'unico sistema informativo online sul Farmaco, e non solo, che permette di disporre in maniera organica e tempestiva, in un unico strumento:

  • Tutta la Normativa rilevante;
  • Gli Interlocutori, le Procedure e i Tempi;
  • Prontuario esaustivo ed aggiornato quotidianamente, per la migliore gestione delle diverse attività Regolatorie per i prodotti di ciascuna Azienda.


Codifa Regulatory, si rinnova da un punto di vista grafico e contenutistico e, diventa lo strumento di riferimento per chi lavora in ambito Regolatorio. 

Il Motore di ricerca è stato rivisto, rendendolo più efficace con la possibilità di approfondire alcune tematiche e macroaree di interesse:

  • Approfondimenti:
    • Modelli sanitari e sistemi regolatori;
    • Pre-autorizzazione (sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, norme di buona fabbricazione dei medicinali e consulenza scientifica regolatoria per l'uso di farmaci);
    • Autorizzazione (procedure autorizzative dei farmaci, attività post autorizzative e usi speciali dei farmaci);
    • Post Marketing (farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana);
    • HTA ed economia (horizon scanning, health technology assessment, analisi farmaco economica, definizione del prezzo, rimborsabilità dei farmaci e farmaci innovativi);
    • Farmaci, terapie digitali e brevetti (medicinali allestiti in farmacia, particolari categorie di farmaci, opportunità e sfide regolatorie delle terapie digitali):
    • Farmaci falsi, mancanti e illegali.
  • Normativa:
    • Specialità Medicinali;
    • Dispositivi Medici, Biocidi, Presidi medico-chirurgici;
    • Prodotti Salutistici e Dietetici


Home Page Codifa Regulatory:


Sono stati aggiunti nuovi contenuti con ProcessiReferenti tratti dal volume Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco che vede prestigiosi e qualificati Autori quali la Dottoressa Silvia Cammarata e il Professor Luca Pani.

 


Codifa Regulatory è un servizio disponibile su abbonamento.
Per maggiori informazioni, scrivere all'indirizzo mail codifaregulatory@lswr.it


Sono stati aggiunti nuovi documenti relativi alla Farmacovigilanza facendo un confronto tra la Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana ma anche piani di gestione del rischio (RMP), rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e misure di minimizzazione dl rischio (PASS e PAES), ma anche nuovi contenuti su:

  • Farmaci pediatrici;
  • Medicinali orfani per malattie rare;
  • Radiofarmaci;
  • Farmaci biosimiliari ed equivalenti;
  • Documenti relativi alla definizione del prezzo e della rimborsabilità dei farmaci;
  • Documenti dedicati alla sperimentazione clinica dei medicinali in tutto il ciclo di vita di un prodotto (sviluppo, produzione, registrazione, lancio);
  • Norme europee relative alla buona fabbricazione dei medicinali (GMP) come strumento di tutela della salute.

Oltre ai nuovi contenuti, all'interno di Codifa Regulatory sono già presenti più di:

  • 4.000 documenti relativi a Specialità Medicinali
  • 500 documenti relativi a Dispositivi Medici, Biocidi, Presidi medico-chirurgici
  • 400 documenti relativi a prodotti salutistici

con tutta la Normativa rilevante, compresi gli archivi storici (dal 1927 ad oggi), con documenti in formato integrale. Oltre alla consultazione dei contenuti, è possibile scaricare e stampare i documenti.

Per rendere una migliore comprensione dei contenuti presenti su Codifa Regulatory, sono stati aggiunti grafici, tabelle e Flow-chart a colori.


Esempio di un diagramma:

Oltre alla consultazione dei documenti presenti su Codifa Regulatory, è possibile navigare anche su Codifa.it e visualizzare:

  • Tutte le schede tecniche di oltre 26.000 farmaci con RCP completi
  • Nomenclatura sui medicinali esteri
  • Classificazione del farmaco (A, H, C)
  • Indicazione sulla prescrizione
  • Stato di distribuzione
  • Dati storici
  • Modalità di dispensazione dei farmaci (RR, RNR, SOP, OTC)
  • Prezzi
  • AIC
  • ATC
  • Note AIFA.

Le informazioni sui farmaci sono corredate anche da preziose informazioni sulle interazioni, frutto delle informazioni estratte degli RCP e dalle più recenti pubblicazioni scientifiche. La sezione, per il suo aggiornamento, gode della preziosa collaborazione instaurata con il Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell'Università di Milano, guidato dalla Professoressa Monica Diluca. Un team di esperti fornisce la propria esperienza sulle interazioni farmacologiche rendendo possibile l'aggiornamento del database di interazioni tra farmaci, alimenti o prodotti naturali con informazioni relative a:

  • Conseguenze
  • Raccomandazioni
  • Meccanismo
  • Background 
  • Bibliografia
per tutte le coppie di interazione, classificate in base alla rilevanza clinica (rosso - più grave /verde - meno grave) e al livello di documentazione presente in letteratura.


Codifa Regulatory è un servizio disponibile su abbonamento.
Per maggiori informazioni, scrivere all'indirizzo mail codifaregulatory@lswr.it


"In Edra lavoriamo quotidianamente per ridisegnare e migliorare l'offerta di salute: l'evoluzione tecnologica, la disponibilità di dati e la digitalizzazione stanno finalmente concretizzando l'evoluzione da prodotto a percorso di cura" spiega Ludovico Baldessin, Chief Business & Content Officer Edra "Il cambiamento dello scenario normativo e regolatorio è senza precedenti: stiamo quindi ampliando e sviluppando le soluzioni informative in quest'ambito, dove Codifa - L'Informatore Farmaceutico è già un riferimento anche grazie all'acquisizione di Serinfar".



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