Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco


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In Italia e in Europa, mancano dei testi che raccolgono tutte informazioni utili nel campo del regolatorio. Il professionista che necessita di approfondire questa branca scientifica che coinvolge tutte le discipline utili a valutare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali e a guidare le decisioni durante il ciclo di vita di prodotti farmaceutici in continua evoluzione, si trova di fronte ad innumerevoli processi, interlocutori e norme difficili da comprendere in modo sistematico.

Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco è un testo innovativo che si propone di colmare un vuoto letterario in Italia e in Europa spaziando dal Sistema internazionale FDA, a quello Europeo e Nazionale con l'obiettivo di fornire al professionista una panoramica quanto più vasta possibile delle Discipline Regolatorie nella loro interezza e dell'Accesso al Farmaco. L'argomento è sempre più di interesse e per questo viene trattato con un linguaggio semplice facendo riferimento alle Fonti Ufficiali fornendo uno strumento utile per approfondire la materia e comprendere differenze e affinità tra i Sistemi Usa, Europeo ed Italiano.

Elementi di Scienze Regolatorie del Farmaco vede prestigiosi e qualificati Autori quali la Dottoressa Silvia Cammarata e il Professor Luca Pani oltre a diversi preziosi collaboratori quali: Giuseppe Astori, Giacomo Capone,Domenico Di Giorgio, Francesca Elice, Gualberto Gussoni, Giampiero Lorenti, IsabellaMarta, Paola Minghetti, Rita Pacello, Marco Ruggeri, Monica Santimaria, MariaChiara Tisi. 

La prefazione è stata Curata dal Professor Giorgio Palù, presidente AIFA.


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Il testo raccoglie le informazioni utili nel campo del Regolatorio e della Normativa quali:

  • Gestione della sperimentazione clinica dei medicinali
  • Approfondimenti nel campo della Normativa e del Regolatorio
  • Safety e minimizzazione del rischio
  • Farmacovigilanza Americana, Europea ed Italiana (FDA, EMA, AIFA)
  • Attività HTA in Italia, Europa e USA con focus sulle attività italiane relative alla definizione dei prezzi, rimborsabilità e innovatività
  • Focus su diverse categorie di farmaci e farmaci per popolazioni speciali
Il volume è arricchito da Grafici, Tabelle e Flow-charta colori che facilitano una migliore comprensione dei contenuti.

Indice:

CAPITOLO 1 - MODELLI SANITARI A CONFRONTO

  • Il Modello Sanitario negli Stati Uniti d'America
  • I Modelli Sanitari Europei: Tedesco (Modello Bismarck) e Italiano (Modello Beveridge)
  • I Sistemi Sanitari Regionali (SSR) in Italia
  • Prontuario farmaceutico nazionale e regionale

CAPITOLO 2 - IL SISTEMA REGOLATORIO

  • La nascita delle scienze regolatorie
  • La regolamentazione negli Stati Uniti
  • Le scienze regolatorie in Europa

CAPITOLO 3 - LA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI PER USO UMANO

  • Sviluppo di un nuovo medicinale
  • Conduzione delle sperimentazioni cliniche e la nascita delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP)
  • Gli attori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche
  • Documenti essenziali per la conduzione di uno studio clinico
  • Aspetti normativi legati alla sperimentazione clinica
  • Ispezioni Good Clinical Practice (GCP)
  • Valutazione di una sperimentazione clinica negli Stati Uniti

                                       

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    CAPITOLO 4 - CONSULENZA SCIENTIFICO REGOLATORIA PER LO SVILUPPO DEI FARMACI

      • Europa - Scientific Advice e Protocol Assistance
      • Attività di Scientific Advice in Italia
      • Stati Uniti: attività di supporto nello sviluppo dei farmaci

      CAPITOLO 5 - LE PROCEDURE AUTORIZZATIVE DEI FARMACI

        • Le procedure autorizzative negli Stati Uniti
        • Il dossier registrativo e il processo di autorizzazione in Europa

        CAPITOLO 6 - ATTIVITĄ POST AUTORIZZATIVE

          • Rinnovo dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di un medicinale già autorizzato
          • Variazioni - Cessazione - Sospensione - Revoche - Ritiri
          • Sunset Clause
          • Stampati

          CAPITOLO 7 - USI SPECIALI DEI FARMACI

            • Expanded Access o Uso Compassionevole
            • Uso Off-Label
            • Fondo Nazionale 5%

            CAPITOLO 8 - LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI (GOOD MANUFACTURING PRACTICES) COME STRUMENTO DI TUTELA DELLA SALUTE E DI COOPERAZIONE INTERNAZIONALE

              • Origine delle GMP
              • Normativa Europea di riferimento
              • Le norme Europee di buona fabbricazione dei medicinali (GMP)
              • Le ispezioni GMP
              • Processi di armonizzazione internazionali
              • Compilation of Community Procedures e Joint Audit Program

              CAPITOLO 9 - LA FARMACOVIGILANZA

                • La Farmacovigilanza negli Stati Uniti D'America, in Europa e in Italia
                • Cosa e un segnale di farmacovigilanza e come viene gestito
                • Il Piano di Gestione del Rischio - RMP
                • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
                • Le Misure di Minimizzazione del Rischio
                • Monitoraggio Addizionale
                • Le ispezioni di Farmacovigilanza

                CAPITOLO 10 - I MEDICINALI ALLESTITI IN FARMACIA

                  • Generalità e qualità dei medicinali allestiti in farmacia
                  • Preparati magistrali industriali e officinali

                  CAPITOLO 11 - PARTICOLARI CATEGORIE DI FARMACI, FARMACI PER POPOLAZIONI

                    • Speciali brevetti
                    • Farmaci pediatrici e orfani per malattie rare
                    • Medicinali allergeni e di origine vegetale
                    • I radiofarmaci
                    • Gas medicinali
                    • Protezione brevettuale e regolatoria dei medicinali
                    • I farmaci equivalenti e biosimilari
                    • Prodotti medicinali per la terapia avanzata (ATMP)

                                                           

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                      CAPITOLO 12 - HORIZON SCANNING

                        • Horizon Scanning negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
                        • Horizon Scanning in AIFA

                        CAPITOLO 13 - HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT E ANALISI FARMACO ECONOMICA

                          • Breve Sommario delle Fasi di HTA
                          • HTA e ambito farmaceutico
                          • Analisi economica

                          CAPITOLO 14 - DEFINIZIONE DEL PREZZO E DELLA RIMBORSABILITĄ DEI FARMACI

                            • Prezzo e rimborso in Italia
                            • Managed Entry Agreements
                            • Strumenti regolatori per il controllo dell'uso dei farmaci
                            • Real World Data

                            CAPITOLO 15 - I FARMACI INNOVATIVI

                              • Evoluzioni scientifiche, regolatorie ed economiche
                              • Farmaci innovativi negli Stati Uniti, in Europa e in Italia
                              • Criteri di qualificazione per la designazione di terapia innovativa o Breakthrought Therapy
                              • Approcci simili FDA ed EMA alla designazione di farmaco innovativo

                              CAPITOLO 16 - CONTROLLARE LE RETI: FARMACI FALSI, MANCANTI E ILLEGALI

                                • Il crimine farmaceutico: quadro generale

                                CAPITOLO 17 - OPPORTUNITĄ E SFIDE REGOLATORIE DELLE TERAPIE DIGITALI

                                  • Cosa sono e come funzionano le terapie digitali
                                  • La ricerca e sviluppo delle terapie digitali
                                  • Software come dispositivo medico e aspetti regolatori di ordine generale
                                  • I percorsi regolatori e l'accesso per le terapie digitali nei diversi contesti sanitari

                                   

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