Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fentanyl Hameln

Tillomed Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 09/06/2022




Cos'è Fentanyl Hameln?

Fentanyl Hameln è un farmaco a base del principio attivo Fentanile Citrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Anestetici oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Fentanyl Hameln può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml
Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hameln Pharma GmbH
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fentanile Citrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d'azione impiegato
  • per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
  • come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente
  • per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita

Posologia

Posologia
Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio di fentanil deve essere adeguato individualmente in base all'età, peso corporeo, condizioni fisiche, condizione patologica sottostante, assunzione di altri medicinali, oltre che al tipo d'intervento chirurgico e al tipo di anestesia.
Adulti
Lo schema terapeutico consueto negli adulti per iniezione endovenosa è come segue:
  Dose iniziale Dose supplementare
Respirazione spontanea 50-200* microgrammi  50 microgrammi
Ventilazione assistita 300-3.500 microgrammi
(fino a 50 microgrammi/kg) 
100-200 microgrammi
* Dosi superiori a 200 microgrammi portano allo sviluppo di depressione respiratoria significativa e devono pertanto essere usate esclusivamente in anestesia.
Fentanyl 50 microgrammi/ml soluzione per iniezione è somministrabile anche come infusione.
Nei pazienti ventilati, a una dose di carico di 1 microgrammo/kg/minuto per i primi 10 minuti fa seguito un'infusione di circa 0,1 microgrammi/kg/minuto.
In alternativa, è possibile somministrare la dose di carico come bolo. I tassi di infusione devono essere titolati in base alla risposta del singolo paziente, e in cardiochirurgia sono stati utilizzati tassi di fino a 3 microgrammi/kg/minuto. L'infusione deve essere interrotta circa 40 minuti prima del termine dell'intervento chirurgico, a meno che la ventilazione artificiale debba essere proseguita in fase postoperatoria.
Per i pazienti che respirano spontaneamente si richiedono tassi di infusione inferiori di 0,05 0,08 microgrammi/kg/minuto.
Neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
 Per la neuroleptoanalgesia, gli adulti richiedono di norma una dose iniziale di 50 100 microgrammi (0,7 1,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettata lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). Si può somministrare, se necessario, una seconda dose di 50 - 100 microgrammi (0,7 1,4 microgrammi/kg) di fentanil da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale.
Per la neuroleptoanestesia in condizioni di ventilazione assistita, gli adulti richiedono in genere una dose iniziale di 200 - 600 microgrammi (2,8 8,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettato lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). La dose dipende dalla durata e dal livello di gravità della procedura chirurgica, oltre che dal farmaco utilizzato per indurre l'anestesia generale. Per il mantenimento dell'anestesia, si possono somministrare dosi aggiuntive di 50 100 microgrammi (0,7 1,4 microgrammi/kg) di fentanil ogni 30 45 minuti. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi delle somministrazioni aggiuntive in base all'andamento della procedura chirurgica.
Trattamento del dolore in unità di terapia intensiva
Per l'uso nel trattamento del dolore di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva, la dose di fentanil deve essere adeguata individualmente, a seconda dell'andamento del dolore e dell'assunzione contemporanea di altri farmaci. Le dosi iniziali sono di norma comprese nell'intervallo di 50 - 100 microgrammi per via endovenosa (0,7 1,4 microgrammi/kg), ma, se necessario, possono essere utilizzate dosi più elevate. La dose iniziale è di norma seguita da ripetute iniezioni, fino a un totale di 25 125 microgrammi di fentanil all'ora (0,35 – 1,8 microgrammi/kg/ora).
Dosi nella popolazione pediatrica
Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni si deve seguire lo schema posologico raccomandato per gli adulti.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni si raccomanda il seguente regime posologico abituale:
 
Età in anni
Dose iniziale in microgrammi/kg di peso corporeo
Dose supplementare in microgrammi/kg di peso corporeo
Respirazione spontanea
2-11
1-3
1-1,25
Ventilazione assistita
2-11
1-3
1-1,25
Uso pediatrico
Analgesia durante un intervento chirurgico, potenziamento dell'anestesia con la respirazione spontanea:
Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggi in pazienti anziani e debilitati
Come con altri oppioidi si dovrebbe ridurre la dose iniziale in pazienti anziani (età superiore ai 65 anni) e debilitati. Si deve tenere conto degli effetti della dose iniziale per determinare le dosi supplementari.
Pazienti obesi
Nei pazienti obesi può esserci rischio di sovradosaggio se la dose è calcolata sulla base del peso corporeo. I pazienti obesi devono ricevere una dose calcolata sulla base della massa magra stimata.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere considerata una dose ridotta di fentanil; questi pazienti devono essere monitorati attentamente per individuare eventuali segni di tossicità da fentanil.
Dosaggi in pazienti in trattamento cronico con farmaci oppioidi
In pazienti trattati cronicamente con farmaci oppioidi o con precedenti noti di abuso di oppioidi, si può rendere necessaria la somministrazione di una più alta dose di fentanil.
Dosi in pazienti affetti da altre malattie
In pazienti affetti da una delle seguenti malattie, si deve titolare con molta attenzione la dose:
  • ipotiroidismo non compensato
  • malattie polmonari, in particolare quelle che causano capacità vitale ridotta
  • abuso di alcol
  • funzione epatica compromessa
Si deve fare inoltre attenzione in caso di somministrazione di fentanil a pazienti affetti da insufficienza surrenale, ipertrofia prostatica, porfiria e bradiaritmia.
In tutte queste condizioni, tranne che nel caso di abuso di alcol, può essere necessario ridurre la dose. In caso di abuso di alcol, può essere necessario ridurre o aumentare la dose.
Si raccomanda un lungo periodo di monitoraggio postoperatorio in questo tipo di pazienti.
Metodo di somministrazione
Somministrazione per via endovenosa come iniezione per bolo o per infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
A prevenzione della bradicardia si raccomanda di somministrare una piccola dose endovenosa di un anticolinergico appena prima di indurre l'anestesia.
Per iniezione endovenosa, Fentanyl deve essere somministrato lentamente nell'arco di 1 - 2 minuti (vedere paragrafo 4.4.), se applicabile, in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo).
In anestesia, la durata della somministrazione dipende dalla durata dell'intervento chirurgico. Nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva il medico deve definire la durata della somministrazione in base all'intensità e alla durata del dolore.

Controindicazioni

Non si deve somministrare il Fentanyl a pazienti affetti da:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • depressione respiratoria senza ventilazione artificiale.
  • contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell'assunzione di MAO-inibitori.
  • aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale.
  • ipovolemia e ipotensione.
  • miastenia grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.
Come nel caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri farmaci sul Fentanyl
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse l'uso concomitante di oppiodi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fentanyl Hameln" insieme ad altri farmaci come “Akynzeo”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Azonal”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina EG Stada”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gemiflux”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Jumex - Compressa”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mukes”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Profelix”, “Prozac”, “Riflax”, “Selecom”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Tukysa”, “Vfend - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xeredien”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fentanyl Hameln durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fentanyl Hameln durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all'uso di fentanil in donne in gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta all'inizio della gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di fentanil può diminuire il livello di reattività e concentrazione.
I pazienti dovrebbero guidare o azionare macchine solo se è trascorso sufficiente tempo dalla somministrazione del fentanil.
I pazienti devono essere accompagnati a casa dopo le dimissioni e si deve comunicare ai pazienti di evitare l'uso di alcolici.


Effetti indesiderati

La sicurezza di fentanil per via intravenosa è stata valutata su 376 soggetti che hanno partecipato in 20 studi clinici che hanno esaminato il fentanil per via intravenosa come anestetico. ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Un sovradosaggio di fentanil si manifesta con un protrarsi delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato soprattutto dal grado di depressione respiratoria che varia dalla bradipnea all'apnea, bradicardia fino all'asistolia, calo della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, coma, attività simili all'epilessia, rigidità muscolare della parete toracica, del tronco e delle estremità, edema polmonare.
Trattamento
Nel caso d'ipoventilazione o apnea bisogna somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come indicato. Uno specifico narcotico antagonista come il naloxone deve essere utilizzato come indicato per controllare la depressione respiratoria. Ciò non preclude l'uso di contromisure più immediate.
La normale dose iniziale di naloxone va da 0,4 a 2 mg. Nel caso in cui non si rilevino effetti negativi, si può ripetere tale dose ogni 2 - 3 minuti fino all'annullamento della depressione respiratoria o al risveglio. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista e per questo motivo potrebbe essere necessario somministrare delle dosi aggiuntive di quest'ultimo.
Se la respirazione depressa è associata con la rigidità muscolare, potrebbe essere necessario un agente bloccante neuromuscolare intravenoso per agevolare la respirazione assistita o controllata.
Si deve osservare con attenzione il paziente. Si deve mantenere il calore corporeo e l'adeguato apporto idrico. Se l'ipotensione è grave o persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità d'ipovolemia che, se presente, può essere controllata mediante adeguata somministrazione idrica parenterale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppiacei, codice ATC: N01AH01
Il fentanil è un potente oppioide analgesico che si può utilizzare come supplemento analgesico in caso di anestesia generale o come agente anestetico ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo un'iniezione intravenosa le concentrazioni di fentanil nel plasma diminuiscono rapidamente. La cinetica plasmatica del fentanil è trifasica, con un'emivita di circa 1 minuto, 15 minuti e 6 ore. Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti simili a quelli precedentemente descritti per altri oppioidi in studi sulla tossicità di dosi ripetute fino a 4 settimane.
Studi su animali hanno evidenziato una minore ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico o sodio idrossido per la regolazione del pH


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fentanyl Hameln a base di Fentanile Citrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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