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Fentanyl Hameln

Ultimo aggiornamento: 12/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml
Fentanyl Hameln 50 mcg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 ml

Cos'è Fentanyl Hameln?

Fentanyl Hameln è un farmaco a base del principio attivo Fentanile Citrato, appartenente alla categoria degli Analgesici oppioidi e nello specifico Anestetici oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Fentanyl Hameln può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hameln Pharma GmbH
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fentanile Citrato
Gruppo terapeutico: Analgesici oppioidi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Il Fentanyl è un oppioide a breve durata d'azione impiegato
  • per neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
  • come componente analgesico in anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente
  • per il trattamento analgesico in unità di terapia intensiva in pazienti sottoposti a ventilazione assistita

Posologia

Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle (vedere paragrafo 4.4).
Il dosaggio di fentanil deve essere adeguato individualmente in base all'età, peso corporeo, condizioni fisiche, condizione patologica sottostante, assunzione di altri medicinali, oltre che al tipo d'intervento chirurgico e al tipo di anestesia.
Si raccomandano, a titolo di guida, i seguenti schemi terapeutici. Fare riferimento alla letteratura per speciali raccomandazioni di dose.
Neuroleptoanalgesia e neuroleptoanestesia
Per la neuroleptoanalgesia, gli adulti richiedono di norma una dose iniziale di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettata lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). Si può somministrare, se necessario, una seconda dose di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil da 30 a 45 minuti dopo la somministrazione della dose iniziale.
Per la neuroleptoanestesia in condizioni di ventilazione assistita, gli adulti richiedono in genere una dose iniziale di 200 - 600 microgrammi (2,8 - 8,4 microgrammi/kg) di fentanil iniettato lentamente per via endovenosa in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo). La dose dipende dalla durata e dal livello di gravità della procedura chirurgica, oltre che dal farmaco utilizzato per indurre l'anestesia generale. Per il mantenimento dell'anestesia, si possono somministrare dosi aggiuntive di 50 - 100 microgrammi (0,7-1,4 microgrammi/kg) di fentanil ogni 30 - 45 minuti. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi delle somministrazioni aggiuntive in base all'andamento della procedura chirurgica.
Componente analgesico in anestesia generale
Adulti: Per l'induzione: se il fentanil è usato come componente analgesico nell'anestesia generale con intubazione e ventilazione del paziente, negli adulti si possono somministrare dosi iniziali di fentanil di 70 - 600 microgrammi (1 - 8,4 microgrammi/kg) in aggiunta all'anestesia generale.
  Per il mantenimento dell'analgesia durante l'anestesia generale, si devono iniettare in seguito dosi aggiuntive di 25-100 microgrammi (0,35-1,4 microgrammi/kg) di fentanil. Si devono regolare gli intervalli di tempo e le dosi in base all'andamento della procedura chirurgica.
Trattamento del dolore in unità di terapia intensiva
Per l'uso nel trattamento del dolore di pazienti ventilati in unità di terapia intensiva, la dose di fentanil deve essere adeguata individualmente, a seconda dell'andamento del dolore e dell'assunzione contemporanea di altri farmaci. Le dosi iniziali sono di norma comprese nell'intervallo di 50 - 100 microgrammi per via endovenosa (0,7-1,4 microgrammi/kg), ma, se necessario, possono essere utilizzate dosi più elevate. La dose iniziale è di norma seguita da ripetute iniezioni, fino a un totale di 25 - 125 microgrammi di fentanil all'ora (0,35 – 1,8 microgrammi/kg/ora).
Dosi nella popolazione pediatrica
Per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni si deve seguire lo schema posologico raccomandato per gli adulti.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni si raccomanda il seguente regime posologico abituale:
 
Età in anni
Dose iniziale in microgrammi/kg di peso corporeo
Dose supplementare in microgrammi/kg di peso corporeo
Respirazione spontanea
2-11
1-3
1-1,25
Ventilazione assistita
2-11
1-3
1-1,25
Uso pediatrico:
Analgesia durante un intervento chirurgico, potenziamento dell'anestesia con la respirazione spontanea:
Le tecniche che comportano analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere adottate solo nell'ambito di una tecnica anestetica o di sedazione/analgesia praticata da personale esperto in un ambiente dove sia possibile gestire un'improvvisa rigidità della parete toracica che richieda intubazione o un'apnea che richieda il supporto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggi in pazienti anziani e debilitati
Si dovrebbe ridurre la dose iniziale in pazienti anziani e debilitati. Si deve tenere conto degli effetti della dose iniziale per determinare le dosi supplementari.
Dosaggi in pazienti in trattamento cronico con farmaci oppioidi
In pazienti trattati cronicamente con farmaci oppioidi o con precedenti noti di abuso di oppioidi, si può rendere necessaria la somministrazione di una più alta dose di fentanil.
Dosi in pazienti affetti da altre malattie
In pazienti affetti da una delle seguenti malattie, si deve titolare con molta attenzione la dose:
  • ipotiroidismo non compensato
  • malattie polmonari, in particolare quelle che causano capacità vitale ridotta
  • abuso di alcool
  • funzione epatica compromessa
  • funzione renale compromessa
Si deve fare inoltre attenzione in caso di somministrazione di fentanil a pazienti affetti da insufficienza surrenale, ipertrofia prostatica, porfiria e bradiaritmia.
In tutte queste condizioni, tranne che nel caso di abuso di alcool, può essere necessario ridurre la dose. In caso di abuso di alcool, può essere necessario ridurre o aumentare la dose.
Si raccomanda un lungo periodo di monitoraggio postoperatorio in questo tipo di pazienti.
Metodo di somministrazione
Si deve somministrare il Fentanyl lentamente (1 – 2 minuti) per iniezione endovenosa (vedere anche "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego"), se applicabile, in associazione con un neurolettico (preferibilmente il droperidolo).
In anestesia, la durata della somministrazione dipende dalla durata dell'intervento chirurgico. Nel trattamento del dolore di pazienti in unità di terapia intensiva il medico deve definire la durata della somministrazione in base all'intensità e alla durata del dolore.

Controindicazioni

Non si deve somministrare il Fentanyl a pazienti affetti da:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri morfinomimetici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • depressione respiratoria senza ventilazione artificiale.
  • contemporanea assunzione di MAO-inibitori o entro due settimane dalla sospensione dell'assunzione di MAO-inibitori.
  • aumentata pressione intracranica e trauma cerebrale.
  • ipovolemia e ipotensione.
  • miastenia grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il Fentanyl deve essere somministrato soltanto in un ambiente in cui le vie respiratorie possano essere controllate e deve essere somministrato da personale che possa controllarle.
Come nel caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri farmaci sul Fentanyl
Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse:
l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fentanyl Hameln" insieme ad altri farmaci come “Akynzeo”, “Alozof”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Dronedarone Aristo”, “Elazor”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Jumex - Compressa”, “Ketoconazole HRA”, “Klaider”, “Lefunzol”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Miconal”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Multaq”, “Mysoline”, “Nizacol”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema, Lavaggio/bagni”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Riflax”, “Selecom”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Tedim”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Xeredien”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fentanyl Hameln durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fentanyl Hameln durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati clinici adeguati inerenti all'uso di fentanil in donne in gravidanza. Il fentanil può attraversare la placenta all'inizio della gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'uso di fentanil può diminuire il livello di reattività e concentrazione.
I pazienti possono guidare o azionare macchine solo se è trascorso sufficiente tempo dalla somministrazione del fentanil.
I pazienti devono essere accompagnati a casa dopo le dimissioni e si deve comunicare ai pazienti di evitare l'uso di alcolici.


Effetti indesiderati

La sicurezza di fentanil per via intravenosa è stata valutata su 376 soggetti che hanno partecipato in 20 studi clinici che hanno esaminato il fentanil per via intravenosa come anestetico. ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Un sovradosaggio di fentanil si manifesta con un protrarsi delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato soprattutto dal grado di depressione respiratoria che varia dalla bradipnea all'apnea, bradicardia fino all'asistolia, calo della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, coma, attività simili all'epilessia, rigidità muscolare della parete toracica, del tronco e delle estremità, edema polmonare.
Trattamento
Nel caso d'ipoventilazione o apnea bisogna somministrare ossigeno e la respirazione deve essere assistita o controllata come indicato. Uno specifico narcotico antagonista come il naloxone deve essere utilizzato come indicato per controllare la depressione respiratoria. Ciò non preclude l'uso di contromisure più immediate.
La normale dose iniziale di naloxone va da 0,4 a 2 mg. Nel caso in cui non si rilevino effetti negativi, si può ripetere tale dose ogni 2 - 3 minuti fino all'annullamento della depressione respiratoria o al risveglio. La depressione respiratoria può durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista e per questo motivo potrebbe essere necessario somministrare delle dosi aggiuntive di quest'ultimo.
Se la respirazione depressa è associata con la rigidità muscolare, potrebbe essere necessario un agente bloccante neuromuscolare intravenoso per agevolare la respirazione assistita o controllata.
Si deve osservare con attenzione il paziente. Si deve mantenere il calore corporeo e l'adeguato apporto idrico. Se l'ipotensione è grave o persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità d'ipovolemia che, se presente, può essere controllata mediante adeguata somministrazione idrica parenterale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppiacei
Codice ATC: N01AH01
Il fentanil è un potente oppioide analgesico che si può utilizzare come supplemento analgesico in caso di anestesia generale o come agente anestetico ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo un'iniezione intravenosa le concentrazioni di fentanil nel plasma diminuiscono rapidamente. La cinetica plasmatica del fentanil è trifasica, con un'emivita di circa 1 minuto, 15 minuti e 6 ore. Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti simili a quelli precedentemente descritti per altri oppioidi in studi sulla tossicità di dosi ripetute fino a 4 settimane.
Studi su animali hanno evidenziato una minore ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico o sodio idrossido per la regolazione del pH


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fentanyl Hameln a base di Fentanile Citrato ...
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