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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cholib - Compresse Rivestite

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Cholib - Compresse Rivestite?

Cholib - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Simvastatina + Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti statine e nello specifico associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Cholib - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Cholib 145 mg/20 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Simvastatina + Fenofibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti statine
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Cholib è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti adulti a elevato rischio cardiovascolare affetti da dislipidemia mista per ridurre i trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo HDL quando i livelli di colesterolo LDL sono adeguatamente controllati con la dose corrispondente di simvastatina in monoterapia.

Posologia

Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib, devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico (quali estrogeni orali) e alcolismo e i pazienti devono essere messi a dieta standard per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere proseguita durante il trattamento.
Posologia
La dose raccomandata è una compressa al giorno. Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i valori lipidici sierici (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi).
Pazienti anziani (≥ 65 anni di età)
Non è necessario un adeguamento della dose. È raccomandata la dose abituale, eccetto nei casi di funzionalità renale ridotta con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2, in cui Cholib è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con danno renale
Cholib è controindicato nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è < 60 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.3).
Cholib deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve, la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 60 e 89 ml/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Cholib è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Terapia concomitante
In pazienti che assumono in modo concomitante Cholib e medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir la dose di simvastatina non deve superare 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Ogni compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere rotte o masticate e possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4)
  • Accertata fotoallergia o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
  • Epatopatia in atto o aumenti persistenti inesplicabili delle transaminasi sieriche
  • Colecistopatia accertata
  • Pancreatite cronica o acuta fatta eccezione per la pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
  • Insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2)
  • Somministrazione concomitante di fibrati, statine, danazolo, ciclosporina o potenti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A4 (vedere paragrafo 4.5)
  • Somministrazione concomitante di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
  • Popolazione pediatrica (età inferiore ai 18 anni)
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Anamnesi personale di miopatia e/o rabdomiolisi con statine e/o fibrati oppure aumento confermato della creatinfosfochinasi oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante un trattamento precedente a base di statine (vedere paragrafo 4.4)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Muscoli
In associazione alla somministrazione di sostanze ipolipidemizzanti, quali i fibrati e le statine, sono stati segnalati casi di tossicità muscolo-scheletrica, compresi rari casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Cholib.
Interazioni rilevanti per le monoterapie
Inibitori del CYP 3A4
La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4.
Più meccanismi possono contribuire ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cholib - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Acido Fusidico Teva”, “Alozof”, “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Crinozol”, “Danatrol”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dermomycin Cort”, “Diane”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Capsula, Soluzione (uso Interno)”, “Diflucan - Polvere”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fucicort”, “Fucidin”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fungus”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gemfibrozil DOC Generici”, “Gemfibrozil EG”, “Gemiflux”, “Genlip”, “Genvoya”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Klaider”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopid”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lucandiol”, “Maviret”, “Miconix”, “Mukes”, “Nervaxon”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Eurogenerici”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Riflax”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Stribild”, “Symtuza”, “Tedim”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Trimikos”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Visofid”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cholib - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cholib - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Cholib
Poiché la simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere di seguito), Cholib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Fenofibrato
Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente è stato segnalato capogiro nell'esperienza post-marketing con la simvastatina. Si deve tenere conto di questa reazione avversa quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari durante la terapia con Cholib.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco segnalate più comunemente durante la terapia con Cholib sono creatinina ematica aumentata, infezione delle vie respiratorie superiori, conta piastrinica aumentata, ...

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Sovradosaggio

Cholib
Non è noto un antidoto specifico. In caso di sospetto di sovradosaggio, occorre fornire un trattamento sintomatico e misure di supporto appropriate.
Fenofibrato
Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio di fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio. Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.
Simvastatina
Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze. Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze lipido-modificanti, inibitori della HMG-CoA reduttasi in associazione con altre sostanze lipido-modificanti, codice ATC: C10BA04
Meccanismo d'azione
Fenofibrato
Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti ...


Proprietà farmacocinetiche

I rapporti delle medie geometriche e gli IC al 90% per il confronto di AUC, AUC(0-t) e Cmax dei metaboliti attivi, acido fenofibrico e acido della simvastatina, dell'associazione a dose ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.
Fenofibrato
Studi di tossicità acuta non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.
In uno studio ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Butilidrossianisolo (E320)
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Amido, pregelatinizzato (di mais)
Sodio docusato
Saccarosio
Acido citrico monoidrato (E330)
Ipromellosa (E464)
Crospovidone (E1202)
Magnesio stearato (E572)
Cellulosa microcristallina silicificata

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cholib - Compresse Rivestite a base di Simvastatina + Fenofibrato ...
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Fonti Ufficiali



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