Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Macladin - Polvere

Ultimo aggiornamento: 30/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Macladin 500 mg/10 ml polv. e solv. per soluz. per infusione 1 flacone

Cos'è Macladin - Polvere?

Macladin - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Claritromicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A..

Macladin - Polvere può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A.
Concessionario: FIRMA - Fabbr. Ital. Ritrov. Medic. Aff S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Claritromicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
MACLADIN è indicato negli adulti e in bambini di età superiore ai 12 anni.
Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla Claritromicina.
Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali.
Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche.
Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata in pazienti adulti di età superiore a 18 anni è di 4 - 8 mg/kg/die in due somministrazioni giornaliere.
Si consiglia comunque di non superare la dose massima di 1 g in due somministrazioni giornaliere.
Non usare come solvente soluzioni saline.
La somministrazione deve essere proseguita, a seconda della gravità dell'infezione, fino a 6-14 giorni.
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina è inferiore a 30 ml/min, il dosaggio deve essere ridotto della metà.
In tali pazienti la somministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni.
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni: come per gli adulti.
Nei bambini con meno di 12 anni di età, non sono disponibili dati a sufficienza per raccomandare uno schema posologico per l'utilizzo di Claritromicina IV. Per tale motivo, l'uso di MACLADIN polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. In tali pazienti usare MACLADIN 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e MACLADIN 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale.
Modo di somministrazione
La soluzione ricostituita con 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e diluita esclusivamente con una delle soluzioni indicate al paragrafo 6.6 (almeno 250 ml) va somministrata per infusione endovenosa molto lenta.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Somministrazione concomitante di Claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina.
  • Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perchè può condurre a tossicità da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5).
  • Somministrazione concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale (vedere paragrafo 4.5).
  • La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • La claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
  • La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).
  • La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica associata a danno renale.
  • Come con altri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La Claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Come con altri antibiotici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso dei seguenti medicinali è assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica.
Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Macladin - Polvere" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Eldisine”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Eudigox”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Halcion”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Ipnovel”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jinarc”, “Ketamina Molteni”, “Lanoxin”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lisitens”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Motilium”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Navelbine - Capsula Molle”, “Navelbine - Soluzione (uso Interno)”, “Nervaxon”, “Nidipress”, “Orap”, “Oxa”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Prevex”, “Procoralan”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Raxar”, “Relpax”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Samsca”, “Seglor”, “Serenase”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Songar”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Sutent”, “Talentum”, “Torisel”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Tyverb”, “Urorec - Capsula”, “Velbe”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Vigamox”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Macladin - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Macladin - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non è stata valutata la sicurezza della Claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su topi, ratti, conigli e scimmie ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati dell'effetto della Claritromicina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Il rischio di capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, che può verificarsi in seguito alla somministrazione, deve essere tenuto in considerazione prima che il paziente guidi veicoli o utilizzi macchinari.



Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le più frequenti e comuni reazioni avverse correlate alla terapia a base di Claritromicina sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici sono ...

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Sovradosaggio

In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono verificare disturbi gastro-intestinali. Un paziente che soffriva di disturbo bipolare ha ingerito otto grammi di claritromicina manifestando alterazioni dello stato mentale, comportamento paranoico, ipokaliemia, ipossiemia. Le reazioni avverse che si manifestano in caso di sovradosaggio devono essere trattate con l'immediata eliminazione del farmaco non assorbito e opportune terapie di sostegno. Come per altri macrolidi, i livelli sierici di claritromicina non risultano essere eliminati tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con claritromicina IV (polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione) deve essere sospeso e devono essere instaurate tutte le opportune misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici generali per uso sistemico – Macrolidi
 Codice ATC: J01FA09
La Claritromicina è un antibiotico macrolide semi-sintetico, derivante dalla sostituzione in posizione 6 nell'anello lattonico dell'eritromicina di un gruppo ...


Proprietà farmacocinetiche

Studi sul cane hanno dimostrato che dopo somministrazione endovenosa o orale di 10 mg/kg si sono avute concentrazioni plasmatiche di farmaco di 3, 2 o 1 mg/ml ad 1, 4 ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 in topi e ratti è risultata superiore a 5 g/kg per os e superiore a 300 mg/kg per os nel cane e nella scimmia. La tossicità a breve ...


Elenco degli eccipienti

Acido lattobionico, sodio idrossido come aggiustatore di pH. Ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Macladin - Polvere a base di Claritromicina ...
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