Serenase

Pazienti adulti di età pari e superiore a 18 anni

• Trattamento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo.
• Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito.
• Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I.
• Trattamento dell'agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
• Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
• Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
• Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.

Pazienti pediatrici

Trattamento di:

• schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni quando altri trattamenti farmacologici hanno fallito o non sono tollerati
• aggressività persistente e severa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con autismo o disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti hanno fallito o non sono tollerati
• disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.

Posologia

Adulti

Si raccomanda una dose iniziale bassa che può essere successivamente aggiustata in base alla risposta del paziente. I pazienti devono essere mantenuti con la dose minima efficace (vedere paragrafo 5.2).

Compresse e gocce orali, soluzione:

Le dosi raccomandate per SERENASE sono presentate nella Tabella 1.

Tabella 1:dosi raccomandate di Aloperidolo negli adulti di età pari e superiore a 18 anni

SERENASE gocce orali deve essere usato per singole dosi inferiori a 1 mg che non possono essere raggiunte con SERENASE compresse.

2 mg/ml gocce orali, soluzione:

SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).

Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato nella Tabella 2.

Tabella 2: tabella di conversione per SERENASE 2 mg/ml gocce orali, soluzione

10 mg/ml gocce orali, soluzione:

SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 10 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).

Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato nella Tabella 3.

Tabella 3: tabella di conversione per SERENASE 10 mg/ml gocce orali, soluzione

Sospensione del trattamento

È consigliabile la sospensione graduale di aloperidolo (vedere paragrafo 4.4).

Dose mancata

Se i pazienti dimenticano una dose, si raccomanda che prendano la dose successiva come al solito e non una dose doppia.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani sono raccomandate le seguenti dosi iniziali di aloperidolo:

• trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri – 0,5 mg/giorno
• tutte le altre indicazioni - metà della dose più bassa per adulti.

La dose di aloperidolo può essere aggiustata in base alla risposta del paziente. Si raccomanda di aumentare la dose con cautela e gradualmente nei pazienti anziani.

La dose massima nei pazienti anziani è 5 mg/giorno.

Dosi superiori a 5 mg/giorno devono essere considerate solo per pazienti che hanno tollerato dosi più alte e dopo una rivalutazione del profilo individuale di rischio/beneficio del paziente.

Compromissione renale

L'influenza della compromissione renale sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata.

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale. Comunque, i pazienti con compromissione renale severa potrebbero richiedere una dose iniziale più bassa, con successivi aggiustamenti, a incrementi più piccoli e a intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'influenza della compromissione epatica sulla farmacocinetica di aloperidolo non è stata valutata. Dal momento che l'aloperidolo è ampiamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda di dimezzare la dose iniziale, e aggiustare la dose con incrementi più piccoli e ad intervalli più lunghi rispetto ai pazienti senza compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Le dosi raccomandate per SERENASE sono presentate in Tabella 4.

Tabella 4: dosi di aloperidolo raccomandate nella popolazione pediatrica

 La sicurezza e l'efficacia di SERENASE nei bambini sotto l'età definita nelle indicazioni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili per bambini di età inferiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

SERENASE compresse è per uso orale.

SERENASE gocce orali, soluzione è per uso orale. Può essere miscelato con acqua per facilitare la somministrazione della dose, ma non deve essere miscelato con qualsiasi altro liquido. La soluzione diluita deve essere assunta immediatamente.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Stato comatoso.
• Depressione del sistema nervoso centrale (SNC).
• Morbo di Parkinson.
• Demenza a corpi di Lewy.
• Paralisi sopranucleare progressiva.
• Noto prolungamento dell'intervallo QTc o sindrome congenita del QT lungo.
• Recente infarto acuto del miocardio.
• Insufficienza cardiaca scompensata.
• Soggetti con storia di aritmia ventricolare o torsione di punta.
• Ipopotassiemia non corretta.
• Concomitante uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).

SERENASE altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Si può determinare sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento, e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol. Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco.

Sintomi e segni

Le manifestazioni da sovradosaggio da Aloperidolo sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse. I sintomi principali sono gravi reazioni extrapiramidali, ipotensione e sedazione. Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato. È anche possibile ipertensione piuttosto che ipotensione.

In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock. Da considerare il rischio di aritmie ventricolari, possibilmente associate a prolungamento dell'intervallo QTc.

Trattamento

Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno. Non è stata stabilita l'efficacia del carbone attivo. La dialisi non è raccomandata nel trattamento del sovradosaggio perché rimuove solo piccole quantità di aloperidolo (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti in stato comatoso, deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione. La depressione respiratoria può richiedere la respirazione artificiale.

L'ECG e i segni vitali devono essere monitorati fino al ripristino della normalità dell'ECG. Si raccomanda di trattare aritmie gravi con appropriate misure antiaritmiche. L'ipotensione e il collasso circolatorio possono essere trattati mediante l'infusione endovenosa di liquidi, plasma o albumina concentrata e l'uso di agenti vasopressori quali dopamina o noradrenalina. Non si deve usare adrenalina poiché può causare ipotensione profonda in presenza di aloperidolo.

In caso di reazioni extrapiramidali gravi, si raccomanda la somministrazione parenterale di un medicinale antiparkinson.