Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Moxifloxacina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Moxifloxacina Aurobindo?

Moxifloxacina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Moxifloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Moxifloxacina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg 5 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Moxifloxacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Moxifloxacina Aurobindo 400 mg compresse rivestite con film è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni batteriche in pazienti di età pari o superiore ai 18 anni, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). In tutte le indicazioni autorizzate, la moxifloxacina deve essere usata solamente quando sia ritenuto inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni, o quando questi hanno fallito:
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
  • esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite;
  • polmonite acquisita in comunità, ad eccezione dei casi gravi;
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (ad es. infezioni del tratto genitale femminile superiore, incluse salpingite e endometrite), senza ascesso tubo-ovarico o pelvico associato.
L'uso delle compresse di moxifloxacina 400 mg rivestite con film non è raccomandato nel trattamento in monoterapia delle infiammazioni pelviche da lievi a moderate ma deve essere somministrato in associazione con un altro appropriato agente antibatterico (ad es. una cefalosporina) a causa dell'aumento della resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla moxifloxacina, a meno che questa non possa essere esclusa (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film può essere inoltre usata per completare un corso di terapia in pazienti che hanno mostrato miglioramenti durante il trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
  • polmonite acquisita in comunità;
  • infezioni complicate della pelle e della struttura cutanea.
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film non deve essere usata per la terapia iniziale di qualsiasi tipo di infezione della pelle o della struttura della pelle o polmonite grave acquisita in comunità.
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Dosaggio (adulti)
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.
Compromissione della funzionalità renale/epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave o nei pazienti in dialisi cronica, ad es. emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua, non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2 per ulteriori dettagli).
Non ci sono dati sufficienti nei pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 4.3).
Altre popolazioni speciali
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani o nei pazienti con scarso peso corporeo.
Popolazione pediatrica
La Moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (<18 anni). La sicurezza e l'efficacia di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con sufficiente liquido e può essere presa indipendentemente dai pasti.
Durata della somministrazione
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film deve essere usata per le seguenti durate di trattamento:
  • esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa bronchite 5-10 giorni
  • polmonite acquisita in comunità 10 giorni
  • sinusite batterica acuta 7 giorni
  • infiammazioni pelviche da lievi a moderate 14 giorni
Moxifloxacina 400 mg compresse rivestite con film è stata studiata in studi clinici fino a 14 giorni di trattamento.
Terapia sequenziale (per via endovenosa seguita da somministrazione orale)
Negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti sono passati da una terapia endovenosa a una terapia orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate della cute con complicazioni e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata del trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
La dose raccomandata (400 mg una volta al giorno) e la durata della terapia per la specifica indicazione in trattamento non devono essere superate.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla Moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
  • Pazienti con anamnesi di patologie del tendine/disturbo correlato al trattamento con chinolonici.
Sia negli studi preclinici che in quelli sull'uomo, sono state osservate alterazioni nell'elettrofisiologia cardiaca in seguito ad esposizione alla moxifloxacina, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per motivi di sicurezza farmacologica, la moxifloxacina è pertanto controindicata in pazienti con:
  • prolungamento dell'intervallo QT documentato congenito o acquisito;
  • disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia non corretta;
  • bradicardia clinicamente rilevante;
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra;
  • anamnesi di aritmia sintomatica.
La moxifloxacina non deve essere usata in concomitanza con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
A causa di dati clinici limitati, la moxifloxacina è inoltre controindicata in pazienti con funzionalità epatica compromessa (Child Pugh C) e in pazienti con aumento delle transaminasi > 5 volte il Limite Superiore Normale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con medicinali
Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Moxifloxacina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Ascriptin”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “CitraFleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cordarone”, “Corvert”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dronedarone Aristo”, “Droperidolo Hikma”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. III”, “Elettrolitica Reidratante III Baxter”, “Elettrolitica Reidratante III Diaco”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reidratante III Galenica Senese”, “Elettrolitica Reidratante III Monico”, “Elettrolitica Reidratante III Salf”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Baxter”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Bioindustria L”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Monico”, “Elettrolitica Reint. + Pot.+Gl.+ Na Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reint. Ph 7,4 + Na Gluconato Bioindustria Lim”, “Elettrolitica Reint. 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Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Salf”, “Multaq”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Peditrace”, “Picoprep”, “Plaquenil”, “Prontoferro”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmobeta”, “Serenase”, “Sol. Cardioplegica Bioindustria L.I.M. Sol. 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Assumere Moxifloxacina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Moxifloxacina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nell'uomo, la sicurezza di Moxifloxacina in gravidanza non è stata valutata. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti della Moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, possono causare una compromissione della capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa delle reazioni a carico del sistema nervoso centrale (ad es. capogiro, perdita acuta transitoria della visione, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti di verificare le proprie reazioni alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici con Moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) classificati in base alla frequenza sono elencati di seguito.
Con l'esclusione di nausea ...

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Sovradosaggio

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio si deve praticare un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio con ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di Moxifloxacina per via orale riduce la disponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'uso di carbone subito dopo l'assorbimento può essere utile per prevenire un aumento eccessivo nell'esposizione sistemica alla moxifloxacina in caso di sovradosaggio orale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici chinolonici, Fluorochinoloni;
Codice ATC: J01MA14
Meccanismo d'azione:
Moxifloxacina è attiva in vitro contro una vasta gamma di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.
L'azione battericida della moxifloxacina deriva dall'inibizione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biodisponibilità
Dopo somministrazione orale Moxifloxacina è assorbita rapidamente e quasi completamente. La biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 91%.
La farmacocinetica è lineare nell'intervallo di 50-800 mg in dose ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti sul sistema ematopoietico (lieve riduzione nel numero di eritrociti e piastrine) nei ratti e nelle scimmie. Come con altri chinoloni, è stata osservata tossicità epatica (aumento ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Povidone (K-30)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Moxifloxacina Aurobindo a base di Moxifloxacina sono: Avalox - Compressa Rivestita, Moxifloxacina Krka, Moxifloxacina Pensa, Moxifloxacina Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Moxifloxacina Aurobindo a base di Moxifloxacina ...
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Fonti Ufficiali



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