Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sotalex

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/12/2020




Cos'è Sotalex?

Sotalex è un farmaco a base del principio attivo Sotalolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Betabloccanti non selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Sotalex può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sotalex 40 compresse 80 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sotalolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

SOTALEX è indicato nella profilassi delle tachiaritmie parossistiche sopraventricolari, nel mantenimento del ritmo sinusale dopo conversione di flutter/fibrillazione atriale, nelle tachiaritmie ventricolari minacciose o sintomatiche.

Posologia

Posologia
L'inizio del trattamento con SOTALEX e gli aggiustamenti posologici successivi vanno preceduti da una appropriata valutazione clinica del paziente, come la misurazione dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma, della funzione renale e dell'equilibrio idro-elettrolitico, nonché della assunzione concomitante di altri composti farmacologici (vedere paragrafo 4.4).
Così come per altri farmaci antiaritmici, all'inizio e nell'eventualità di incrementi posologici della terapia con SOTALEX, va monitorato il ritmo cardiaco.
Il dosaggio deve essere individualizzato e basato sulla risposta del paziente al trattamento. Effetti proaritmici possono verificarsi non solo all'inizio della terapia ma ogniqualvolta si incrementi il dosaggio.
In considerazione delle sue proprietà beta-bloccanti, il trattamento con SOTALEX non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio pregresso) o ipertensione arteriosa, al fine di prevenire esacerbazioni della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
È suggerito il seguente schema posologico: la dose iniziale è di 80 mg, somministrata in dose singola o in due dosi refratte (una somministrazione ogni 12 ore).
Dopo un'attenta valutazione questa dose può essere aumentata, se necessario, fino a 320 mg/die.
Il dosaggio può essere aumentato gradualmente, mantenendo degli intervalli di 2-3 giorni tra ogni incremento posologico, onde consentire il raggiungimento dello stato stazionario ed il monitoraggio della durata del tratto QT.
Alcuni pazienti con aritmie ventricolari minacciose, refrattarie alla terapia, possono richiedere la somministrazione di 480-640 mg/die. Tuttavia questa posologia deve essere raggiunta solo se il beneficio atteso supera l'aumento del rischio di reazioni avverse, in particolare la proaritmia (vedere paragrafo 4.4), Generalmente non sono necessarie più di una o due somministrazioni giornaliere in considerazione della lunga emivita di eliminazione di SOTALEX.
Prima di iniziare la terapia con SOTALEX, se le condizioni cliniche del paziente lo permettono, la precedente terapia con farmaci antiaritmici deve essere sospesa e il paziente deve essere osservato per un periodo minimo di 2-4 emivite del farmaco. Dopo la sospensione dell'amiodarone, la terapia con SOTALEX non deve essere iniziata fino a che l'intervallo QTc non è inferiore a 450 msec (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Dosaggio nell'insufficienza renale
SOTALEX è escreto principalmente attraverso le urine, e pertanto il dosaggio va ridotto quando la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min, secondo il seguente schema:
Clearance della Creatinina (ml/min)  Dose raccomandata
> 60  dose usuale
30-60  1/2 della dose usuale
10-30  1/4 della dose usuale
< 10  non somministrare
La clearance della creatinina può essere estrapolata dal valore della creatininemia sierica, secondo la formula di Cockroft e Gault:
Uomini:

(140-età) x Peso(kg)


72 x Creatinina sierica (mg/dl)

Donne:  idem x 0,85
Dosaggio nell'insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di SOTALEX nei pazienti al di sotto dei 18 anni non è stata adeguatamente determinata.
Modo di somministrazione
Le compresse di SOTALEX devono essere preferibilmente assunte 1-2 ore prima dei pasti.

Controindicazioni

SOTALEX è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
  • Asma bronchiale o malattie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio.
  • Shock cardiogeno.
  • Anestesia che induca depressione miocardica.
  • Bradicardia sinusale sintomatica.
  • Sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare di II e III grado (a meno che non sia istallato un pacemaker).
  • Angina di Prinzmetal
  • Scompenso cardiaco non controllato.
  • Insufficienza renale (Clearance della Creatinina < 10 ml/min).
  • Sindrome del QT lungo (congenita o acquisita).
  • Acidosi metabolica.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Ipotensione.
  • Fenomeno di Raynaud e disturbi severi del circolo periferico.
  • Floctafenina
  • Associazione con sostanze che causano torsades de pointes:
    • antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinina, diisopiramide, procainamide),
    • altri antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide),
    • alcuni neurolettici (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
    • alcuni antidepressivi (SSRI: citalopram e escitalopram; triciclici: clomipramina, amitriptilina, desipramina, imipramina e nortriptilina),
    • alcuni antipsicotici (fenotiazine: mesoridazina, tioridazina, levomepromazina, clorpromazina; butirrofenoni: droperidolo; altri: pimozide, sultopride),
    • alcuni antibiotici (fluorochinoloni: ciprofloxacina, moxifloxacina, gatifloxacina, levofloxacina; macrolidi: azitromicina, claritromicina, eritromicina, roxitromicina),
    • alcuni antimalarici (alofantrina, clorochina),
    • alcuni antistaminici (terfenadina, prometazina, astemizolo),
    • alcuni gastroprocinetici/antiemetici (cisapride, domperidone, ondansetron),
    • alcuni inibitori delle protein-chinasi (vandetanib),
    • altri principi attivi ad es. bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV, moxifloxacina, metadone, triossido di arsenico, donepezil, propofol, trazodone, probucolo, fluconazolo, papaverina e anagrelide


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti che presentano bradicardia o ipotensione, ritenute a giudizio del medico curante, clinicamente significative e di grave entità, all'inizio della somministrazione di SOTALEX devono interrompere il trattamento.
Proaritmia: l'evento ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Floctafenina: in caso di ipotensione o di shock indotto dalla floctafenina, il sotalolo impedisce le reazioni cardiovascolari compensatorie.
Antiaritmici: i farmaci antiaritmici di Classe Ia (es.: diisopiramide, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sotalex" insieme ad altri farmaci come “Almarytm”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Angizem”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Cordarone”, “Corvert”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dronedarone Aristo”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Frequil”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Oxa”, “Plaquenil”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Serenase”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Vigamox”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sotalex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sotalex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: gli studi su animali non hanno mostrato un effetto teratogeno o altri effetti potenzialmente nocivi per il feto. Sebbene non ci siano studi adeguati e controllati su donne gravide, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le possibili reazioni avverse come problemi alla vista e vertigini possono alterare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Gli eventi indesiderati riportati più frequentemente sono dovuti alle sue proprietà beta-bloccanti. Gli eventi avversi sono normalmente di natura transitoria e raramente necessitano dell'interruzione o della sospensione del trattamento. Tali ...

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Sovradosaggio

Episodi di sovradosaggio, intenzionale o accidentale, hanno raramente causato il decesso. L'emodialisi è in grado di ridurre significativamente i livelli di SOTALEX nel plasma.
Sintomi e trattamento: i segni che più comunemente possono insorgere in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, scompenso cardiaco, ipotensione, broncospasmo e ipoglicemia. In casi di sovradosaggio intenzionale di SOTALEX di grande entità (2-16 g) possono essere riscontrati i seguenti eventi clinici: ipotensione, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QT, complessi ventricolari prematuri, tachicardia ventricolare, torsione di punta. Nel caso di sovradosaggio, la terapia con SOTALEX deve essere sospesa ed il paziente strettamente osservato. Ove richiesto, si suggeriscono i seguenti interventi terapeutici:
Bradicardia: atropina, un altro farmaco anticolinergico, un agonista beta-adrenergico o un "pacing cardiaco" transvenoso.
Blocco atrioventricolare (II-III grado): "pacing cardiaco" transvenoso.
Ipotensione: l'adrenalina piuttosto dell'isoproterenolo o della noradrenalina può essere utile, dipende dai fattori associati.
Broncospasmo: aminofillina o un agonista beta2-adrenergico per via aerosol.
Torsione di punta: cardioversione elettrica, "pacing cardiaco" transvenoso, adrenalina e/o solfato di magnesio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccanti, non selettivi, non associati. Codice ATC: C07AA07.
Meccanismo d'azione. SOTALEX (Sotalolo Cloridrato) è un agente bloccante non selettivo dei recettori adrenergici di tipo beta1 e beta2, sprovvisto ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità di SOTALEX è maggiore del 90%, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra le 2,5 e le 4 ore, mentre lo stato stazionario si ottiene ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi, mutagenesi, riproduzione
Non è stato osservato alcun segno di attività carcinogenetica sia in ratti trattati per 24 mesi con dosi orali di sotalolo circa 30 volte (137-275 mg/kg/die) ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sotalex a base di Sotalolo Cloridrato sono: Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sotalex a base di Sotalolo Cloridrato ...
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