Posologia
La sicurezza di una dose giornaliera superiore a 20 mg non è stata dimostrata.
Episodi di depressione maggiore
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata ad un massimo di 20 mg al giorno.
Per ottenere la risposta antidepressiva sono necessarie in genere 2-4 settimane. Dopo la risoluzione dei sintomi, è necessario un trattamento di almeno 6 mesi per il consolidamento della risposta.
Disturbo da panico con o senza agorafobia
Per la prima settimana di trattamento la dose iniziale raccomandata è 5 mg a giorno per poi essere aumentata a 10 mg al giorno. La dose può essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno, sulla base della risposta individuale del paziente.
La massima efficacia si raggiunge dopo circa 3 mesi. Il trattamento dura diversi mesi.
Disturbo d'ansia sociale
La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno. In genere sono necessarie 2-4 settimane per ottenere un miglioramento dei sintomi. Successivamente, sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere ridotta a 5 mg o aumentata fino ad un massimo di 20 mg al giorno.
Il disturbo d'ansia sociale è una patologia a decorso cronico, si raccomanda il trattamento per 12 settimane al fine del consolidamento della risposta. Il trattamento a lungo termine dei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato studiato per 6 mesi e può essere considerato su base individuale per la prevenzione delle ricadute; i benefici del trattamento devono essere rivalutati ad intervalli regolari.
Il disturbo d'ansia sociale è una terminologia diagnostica ben definita di un disturbo specifico, che non deve essere confuso con l'eccessiva timidezza. La farmacoterapia è indicata solo se il disturbo interferisce significativamente con le attività professionali e sociali.
L'impiego di questo trattamento in confronto alla terapia cognitiva comportamentale non è stato valutato. La farmacoterapia è parte di una strategia terapeutica globale.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.
L'utilizzo a lungo termine nei pazienti che hanno risposto al trattamento è stato valutato per almeno 6 mesi in pazienti che assumevano 20 mg al giorno. I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
La dose iniziale è 10 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg al giorno sulla base della risposta individuale del paziente.
Il DOC è una patologia a decorso cronico, per cui i pazienti devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi.
I benefici del trattamento ed il dosaggio devono essere rivalutati ad intervalli regolari (vedere paragrafo 5.1).
Persone anziane (>65 anni di età)
La dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
L'efficacia di escitalopram nel disturbo d'ansia sociale non è stata studiata nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
ESCITALOPRAM EG non deve essere usato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
Ridotta funzionalità renale
Non si ritiene necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Si raccomanda prudenza nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (CLCR inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta funzionalità epatica
È consigliata una dose iniziale di 5 mg al giorno per le prime due settimane di trattamento in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno. Si raccomanda cautela e una titolazione del dosaggio estremamente accurata in pazienti con funzione epatica gravemente ridotta (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti per CYP2C19
I soggetti noti per essere lenti metabolizzatori del CYP2C19, devono assumere, nelle prime due settimane di trattamento, una dose iniziale giornaliera di 5 mg.
In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Sintomi da sospensione osservati quando si interrompe il trattamento
Il trattamento non deve essere sospeso bruscamente. Quando si interrompe il trattamento con escitalopram le dosi devono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Qualora si manifestassero sintomi intollerabili dopo la riduzione della dose o durante la sospensione del trattamento, considerare la possibilità di ripristinare la dose precedente. Successivamente il medico può continuare a ridurre il dosaggio ma più gradualmente.
Modo di somministrazione
ESCITALOPRAM EG viene somministrato in un'unica dose giornaliera e può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicato il trattamento in concomitanza con inibitori non selettivi irreversibili delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori) a causa del rischio di insorgenza di sindrome serotoninergica che si manifesta con agitazione, tremore, ipertermia ecc. (vedere paragrafo 4.5).
A causa del rischio di sindrome serotoninergica, l'associazione di escitalopram con inibitori reversibili delle MAO-A (come moclobemide) o con il MAO inibitore non selettivo reversibile linezolid è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Escitalopram è controindicato nei pazienti che notoriamente soffrono di un prolungamento dell'intervallo QT o di sindrome congenita del QT lungo.
È controindicata la somministrazione contemporanea di escitalopram e medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Tossicità
I dati clinici sul sovradosaggio di escitalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altri farmaci. Nella maggior parte dei casi sono stati segnalati sintomi lievi o assenza di sintomi. Sono stati riportati raramente casi fatali da sovradosaggio di escitalopram da solo; la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio con medicazioni concomitanti. L'assunzione di dosi fra 400 e 800 mg di solo escitalopram non ha determinato la comparsa di sintomi di grave entità.
Sintomi
I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio di escitalopram sono stati soprattutto di tipo nervoso centrale (da capogiri, tremore, agitazione a rari casi di sindrome serotoninergica, convulsioni e coma), gastrointestinale (nausea/vomito), cardiovascolare (ipotensione, tachicardia, prolungamento dell'intervallo QT, aritmie) e relativi all'equilibrio idroelettrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia).
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. Stabilire e mantenere la pervietà delle vie aeree, assicurare un'adeguata ossigenazione e funzionalità respiratoria. Considerare la possibilità di effettuare una lavanda gastrica e l'utilizzo di carbone attivo. La lavanda gastrica deve essere eseguita appena possibile dopo l'ingestione orale. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali oltre alle normali misure sintomatiche di supporto. Un monitoraggio con ECG è consigliato in caso di sovradosaggio, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia/bradiaritmie, nei pazienti che fanno uso concomitante di medicinali che prolungano l'intervallo QT o di condizioni di alterato metabolismo, come ad esempio in caso di compromissione epatica.
Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Codice ATC: N06AB10
Meccanismo d'azione
Escitalopram è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (5-HT) con alta affinità per il sito
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Non è stato effettuato un programma completo di studi preclinici con escitalopram, in quanto gli studi tossicocinetici e tossicologici condotti nei ratti con citalopram e escitalopram hanno mostrato un profilo ...