Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fluoxeren

Ultimo aggiornamento: 27/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fluoxeren 20 mg 28 capsule
Fluoxeren 20 mg 28 compresse dispersibili
Fluoxeren 20 mg/5 ml soluzione os 60 ml

Cos'è Fluoxeren?

Fluoxeren è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Fluoxeren può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Concessionario: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: Fluoxeren è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating“) e delle condotte di eliminazione (“purging activity“).

Posologia

Per somministrazione orale.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Se necessario, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato entro 3 - 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più elevate ci possa essere un potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati in alcuni pazienti con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela per ogni singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla minima dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano liberi dalla sintomatologia.
Disturbo ossessivo compulsivo
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Sebbene a dosi più elevate ci possa essere un potenziale aumento del rischio di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato aggiustando il dosaggio su base individuale. Anche se non sono stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con cautela per ogni singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla minima dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni medici ritengono utile una concomitante psicoterapia comportamentale nei pazienti che hanno risposto bene alla terapia farmacologica. Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti ed anziani: la dose raccomandata è di 60 mg/die. Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi).
Adulti - Tutte le indicazioni
La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.
La forma in capsule e quella liquida sono bioequivalenti.
Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die somministrata come 2,5 ml della soluzione orale di Fluoxeren. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla minima dose efficace.
Dopo 1 - 2 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. Esistono solo dati limitati sul trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini con peso corporeo ridotto
A causa di livelli plasmatici più elevati nei bambini con peso ridotto, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.
Anziani
Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e, in generale, la dose giornaliera non dovrebbe superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.
Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra Fluoxeren e medicinali assunti in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con Fluoxeren
Deve essere evitata una brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Fluoxeren la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1 - 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, dovessero manifestarsi sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La fluoxetina è controindicata in associazione con:
  • inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (per es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
  • metoprololo utilizzato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Emivita: deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione sia della fluoxetina che della norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluoxeren" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - 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Assumere Fluoxeren durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluoxeren durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati all'uso della fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. Nel complesso i dati suggeriscono che ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluoxeren non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Anche se è stato dimostrato che nei volontari sani la fluoxetina non interferisce con le capacità psicomotorie, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità psicomotorie. Occorre avvertire i pazienti di evitare di guidare un veicolo o di usare macchinari pericolosi finché non siano ragionevolmente certi che le loro capacità non sono alterate.


Effetti indesiderati

a) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dalle aritmie asintomatiche (comprese aritmie del ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni dell'ECG indicative di un prolungamento del QT fino ad arresto cardiaco (compresi rarissimi casi di torsione di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
Trattamento
Si consiglia di tenere sotto controllo la funzione cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. In pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche fluoxetina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Codice ATC: N06AB03
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilità.
...


Elenco degli eccipienti

FLUOXEREN 20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene: amido di mais, dimeticone, patent blu V E-131, ossido di ferro giallo E-172, titanio diossido E-171, gelatina
FLUOXEREN 20 mg/5ml soluzione

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluoxeren a base di Fluoxetina Cloridrato ...
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