Adulti (di età uguale o superiore a 18 anni):
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: Fluoxetina 20 mg è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione.
Bambini e adolescenti da 8 anni in poi:
Episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.
Posologia
Episodi di depressione maggiore.
Adulti e persone anziane
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Se necessario la dose deve essere rivista e aggiustata entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente come clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela in base al singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla dose efficace più bassa.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Adulti e persone anziane:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Pur non essendo stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate attentamente in base al singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla dose efficace più bassa. Occorre rivalutare periodicamente la necessità del trattamento. Alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale concomitante nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia.
Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane) nel Disturbo Ossessivo Compulsivo.
Bulimia nervosa
Adulti e persone anziane
È raccomandata una dose di 60 mg/die.
Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi) nella bulimia nervosa.
In tutte le indicazioni
Adulti
La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (Fluoxetina EG 20 mg non è adatta a questo scopo, perciò la dose iniziale può essere somministrata come preparazione liquida orale di fluoxetina). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.
Dopo 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è scarsa. Ci sono solo dati limitati circa il trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini con peso ridotto
Dati i più alti livelli plasmatici nei bambini con peso ridotto, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.
Persone anziane:
Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.
Insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza, deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati all'interruzione della terapia con fluoxetina
Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando si interrompe il trattamento con fluoxetina la dose deve essere ridotta gradualmente durante un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale
Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica (inclusi aritmie del ritmo nodale e ventricolari) o cambiamenti dell'ECG che indicano un prolungamento dell'intervallo QTc all'arresto cardiaco (inclusi casi molto isolati di torsioni di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
Gestione
Si consiglia di tenere sotto controllo la funzione cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. In pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, o hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.
Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Codice ATC: N06AB03
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione.
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