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Fluoxetina EG

Ultimo aggiornamento: 25/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fluoxetina EG 20 mg 12 capsule rigide
Fluoxetina EG 20 mg 28 capsule rigide

Cos'è Fluoxetina EG?

Fluoxetina EG è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Fluoxetina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Adulti (di età uguale o superiore a 18 anni):
Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: Fluoxetina 20 mg è indicata in associazione alla psicoterapia per la riduzione dell'alimentazione incontrollata e delle condotte di purificazione.
Bambini e adolescenti da 8 anni in poi:
Episodio di depressione maggiore da moderato a grave, se la depressione non risponde alla terapia psicologica dopo 4-6 sedute. I farmaci antidepressivi devono essere somministrati ai bambini o ai giovani con depressione da moderata a grave solo in contemporanea a una terapia psicologica.

Posologia

Posologia
Episodi di depressione maggiore.
Adulti e persone anziane
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Se necessario la dose deve essere rivista e aggiustata entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e successivamente come clinicamente appropriato. Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con risposta terapeutica insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela in base al singolo paziente, in modo da mantenere i pazienti alla dose efficace più bassa.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi, per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Adulti e persone anziane:
La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.
Sebbene a dosi più alte possa esserci un potenziale maggiore di comparsa di effetti indesiderati, in caso di risposta terapeutica insufficiente dopo 2 settimane di trattamento a 20 mg, è possibile aumentare la dose fino a un massimo di 60 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, occorre riconsiderare il trattamento con fluoxetina. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Pur non essendo stati condotti studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate attentamente in base al singolo individuo, in modo da mantenere il paziente alla dose efficace più bassa. Occorre rivalutare periodicamente la necessità del trattamento. Alcuni clinici ritengono utile una psicoterapia comportamentale concomitante nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia.
Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre le 24 settimane) nel Disturbo Ossessivo Compulsivo.
Bulimia nervosa
Adulti e persone anziane
È raccomandata una dose di 60 mg/die.
Non è stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre i 3 mesi) nella bulimia nervosa.
In tutte le indicazioni
Adulti
La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state valutate in maniera sistematica dosi superiori a 80 mg/die.
La fluoxetina può essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Occorre tener conto di ciò quando si inizia o si interrompe il trattamento.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti da 8 anni in poi (episodio di depressione maggiore da moderato a grave)
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di uno specialista. La dose iniziale è di 10 mg/die (Fluoxetina EG 20 mg non è adatta a questo scopo, perciò la dose iniziale può essere somministrata come preparazione liquida orale di fluoxetina). Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose efficace più bassa.
Dopo 2 o 3 settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg/die. L'esperienza clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è scarsa. Ci sono solo dati limitati circa il trattamento oltre le 9 settimane.
Bambini con peso ridotto
Dati i più alti livelli plasmatici nei bambini con peso ridotto, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosi più basse (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi. Se entro 9 settimane non si raggiunge alcun beneficio clinico, occorre riconsiderare il trattamento.
Persone anziane:
Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima raccomandata è 60 mg/die.
Insufficienza epatica:
Nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra fluoxetina e medicinali assunti in concomitanza, deve essere presa in considerazione una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) (vedere paragrafo 4.5).
Sintomi da sospensione osservati all'interruzione della terapia con fluoxetina
Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando si interrompe il trattamento con fluoxetina la dose deve essere ridotta gradualmente durante un periodo di almeno 1 o 2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
Per somministrazione orale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La fluoxetina è controindicata in associazione con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminossidasi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La fluoxetina è controindicata in associazione con metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica
Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi (tentativi di suicidio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2), quando si devono prendere in considerazione le interazioni farmacologiche di tipo farmacodinamico ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluoxetina EG" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eurogenerici”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma - Gocce”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - 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Assumere Fluoxetina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluoxetina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Dati raccolti da un gran numero di gravidanze esposte al trattamento non indicano che la fluoxetina abbia un effetto teratogeno.
Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluoxetina ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Anche se è stato dimostrato nei volontari sani che la fluoxetina non interferisce con le capacità psicomotorie, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità psicomotorie. Occorre avvertire i pazienti di evitare di guidare un veicolo o di usare macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente certi che le loro capacità non siano alterate.


Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica (inclusi aritmie del ritmo nodale e ventricolari) o cambiamenti dell'ECG che indicano un prolungamento dell'intervallo QTc all'arresto cardiaco (inclusi casi molto isolati di torsioni di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma. Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
Gestione
Si consiglia di tenere sotto controllo la funzione cardiaca e i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici.
La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi o della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. In pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, o hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Codice ATC: N06AB03
La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione. ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilità.
In uno studio giovanile di tossicologia in ratti CD, ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Componenti della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluoxetina EG a base di Fluoxetina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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