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Fluvoxamina EG

Ultimo aggiornamento: 30/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Fluvoxamina EG 100 mg 30 compresse rivestite con film
Fluvoxamina EG 50 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Fluvoxamina EG?

Fluvoxamina EG è un farmaco a base del principio attivo Fluvoxamina Maleato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Fluvoxamina EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluvoxamina Maleato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Episodi depressivi maggiori
Disturbi ossessivo-compulsivo (DOC).

Posologia

Depressione
Adulti
La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 o 100 mg, data come singola dose la sera. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e quindi come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ci possa essere un potenziale aumento degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo alcune settimane si è osservata una risposta insufficiente alla dose raccomandata alcuni pazienti possono beneficiare di un graduale aumento della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Dosi superiori a 150 mg possono essere assunte come singola dose, preferibilmente la sera. È opportuno che una dose totale giornaliera superiore a 150 mg sia assunta in 2 o 3 dosi divise. Aggiustamenti del dosaggio devono essere fatti con cautela in base alla risposta individuale del paziente, per mantenere i pazienti alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi dopo la guarigione dell'episodio depressivo per garantire che essi siano liberi da sintomi.
Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Fluvoxamina EG non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento di episodi depressivi maggiori.
L'efficacia e la sicurezza di Fluvoxamina EG non sono state stabilite nel trattamento pediatrico di episodi depressivi maggiori (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi ossessivo-compulsivi
Adulti
La dose raccomandata è compresa tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con 50 mg al giorno. Sebbene possa verificarsi un aumento potenziale degli effetti indesiderati ad alte dosi, se dopo qualche settimana alla dose raccomandata si osserva una risposta insufficiente, si è notato che alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Dosi fino a 150 mg possono essere date come singola dose, preferibilmente la sera. È consigliabile che una dose totale giornaliera di più di 150 mg sia data in 2 o 3 dosi separate.
Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato con un dosaggio aggiustato su base individuale.
Mentre non esistono studi sistematici che rispondano alla domanda di quanto a lungo continuare il trattamento con fluvoxamina, disturbi ossessivo compulsivi sono una condizione cronica ed è ragionevole prendere in considerazione la continuazione del trattamento oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono alla terapia.
Per ogni paziente, la dose deve essere aggiustata attentamente in modo da somministrargli la dose minima efficace. Si deve riesaminare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento.
Nei pazienti che hanno risposto positivamente alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una concomitante psicoterapia comportamentale.
L'efficacia a lungo termine (più di 24 settimane) non è stata dimostrata nel disturbo ossessivo-compulsivo.
Bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Esistono dati limitati con un dosaggio fino a 100 mg b.i.d. per 10 settimane nei bambini al di sopra degli 8 anni di età e negli adolescenti. La dose iniziale è di 25 mg al giorno. Tale dose va aumentata ogni 4-7 giorni con incrementi di 25 mg a seconda della tollerabilità fino a raggiungere una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die (per altri dettagli vedere paragrafi 5.1 e 5.2). È consigliabile che una dose totale giornaliera maggiore di 50 mg sia data in due dosi divise. Se le due dosi divise non sono uguali, la dose maggiore deve essere data prima di coricarsi.
Sintomi da astinenza notati alla sospensione di un SSRI
Deve essere evitata una brusca interruzione. Quando il trattamento con fluvoxamina viene sospeso, la dose deve essere gradualmente ridotta per un periodo che va da una a due settimane almeno, per ridurre il rischio di reazioni da astinenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se si presentano sintomi intollerabili in seguito ad una diminuzione della dose o all'interruzione del trattamento, allora può essere considerata la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente il medico può continuare ad abbassare la dose, ma con un andamento più graduale.
Insufficienze epatica o renale
I pazienti con insufficienza epatica o renale devono iniziare il trattamento con un basso dosaggio ed essere attentamente monitorati.
Modo di somministrazione
Le compresse di fluvoxamina devono essere ingerite con acqua, senza masticarle.

Controindicazioni

  • Le compresse rivestite con film di FLUVOXAMINA EG sono controindicate in combinazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
    Il trattamento con fluvoxamina può essere iniziato:
    - due settimane dopo l'interruzione di un inibitore irreversibile delle MAO, o
    - il giorno successivo alla sospensione di un inibitore reversibile delle MAO (come moclobemide).
    Deve passare almeno una settimana tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La fluvoxamina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO (vedere anche paragrafo 4.3).
La fluvoxamina è un potente inibitore di CYP1A2 e, in grado minore, di CYP2C e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluvoxamina EG" insieme ad altri farmaci come “Adartrel”, “Alikres”, “Aminofillina Galenica Senese”, “Aminofillina Monico”, “Aminofillina Salf”, “Aminomal”, “Anafranil”, “Anagrelide Accord”, “Anagrelide Mylan”, “Anagrelide Sandoz”, “Anagrelide Teva”, “Auradol”, “Aurantin”, “Bendamustina Accord”, “Bendamustina Dr. Reddy's”, “Bendamustina Eg”, “Bendamustina Kabi”, “Bendamustina Medac”, “Circadin”, “Coumadin”, “Cymbalta”, “Daparox 33,1 mg/ml”, “Daparox”, “Diesan”, “Diffumal”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Doc Generici”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Tecnigen”, “Duloxetina Teva Italia”, “Duloxetina Zentiva”, “Eutimil”, “Ezequa”, “Fenitoina Hikma”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Alter”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Frovatriptan DOC Generici”, “Frovatriptan EG”, “Frovatriptan Mylan”, “Frovatriptan Sandoz”, “Frovatriptan Teva”, “Gamibetal Complex”, “Headzol”, “Levact”, “Linezolid Accord Healthcare”, “Linezolid Accord”, “Linezolid B. Braun”, “Linezolid Dr. Reddy's”, “Linezolid Fresenius Kabi”, “Linezolid Kabi”, “Linezolid KRKA D.D.”, “Linezolid Krka”, “Linezolid Mylan Pharma”, “Linezolid Mylan”, “Linezolid Sandoz GMBH”, “Linezolid Sandoz”, “Linezolid Teva Italia”, “Linezolid Teva”, “Margyl”, “Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Metiltioninio cloruro Nova Argentia 1% Soluzione Cutanea”, “Metiltioninio Cloruro Proveblue”, “Metiltioninio Cloruro Salf”, “Metiltioninio Cloruro soluzione cutanea Marco Viti Farmac.”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mirtazapina Actavis”, “Mirtazapina Almus”, “Mirtazapina Alter”, “Mirtazapina Aurobindo”, “Mirtazapina DOC Generici”, “Mirtazapina DOC”, “Mirtazapina EG”, “Mirtazapina Eurogenerici”, “Mirtazapina Hexal”, “Mirtazapina KRKA”, “Mirtazapina Mylan Generics”, “Mirtazapina Pfizer”, “Mirtazapina Sandoz GmbH”, “Mirtazapina Sandoz”, “Mirtazapina Teva Italia”, “Mirtazapina Teva”, “Mirtazapina Zentiva”, “Navizan”, “Parmodalin”, “Paroxetina Actavis”, “Paroxetina Almus”, “Paroxetina Aurobindo”, “Paroxetina DOC Generici”, “Paroxetina EG”, “Paroxetina Germed Pharma ”, “Paroxetina Hexal”, “Paroxetina Mylan Generics”, “Paroxetina Pensa”, “Paroxetina Pfizer”, “Paroxetina Ranbaxy Italia”, “Paroxetina ratiopharm”, “Prozac”, “Reductil”, “Remeron”, “Requip”, “Respicur”, “Rilamig”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Serestill”, “Sereupin”, “Seroxat”, “Siloxezol”, “Sintrom”, “Sirdalud”, “Slenyto”, “Stiliden”, “Stinred”, “Tefamin”, “Theo-Dur”, “Theolair”, “Thymanax”, “Valdoxan”, “Xagrid”, “Xeredien”, “Yentreve”, “Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia”, “Zolmitriptan Aurobindo”, “Zolmitriptan DOC Generici”, “Zolmitriptan Mylan Generics”, “Zomig Rapimelt”, “Zomig”, “Zyvoxid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluvoxamina EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluvoxamina EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Dati epidemiologici hanno evidenziato che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in un periodo avanzato della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La fluvoxamina a dosaggi fino a 150 mg non ha, o ha un'influenza trascurabile, sulla capacità di guidare e usare macchinari. In volontari sani non ha mostrato alcun effetto sulla capacità psicomotoria associata alla guida o all'operare con macchinari.
Comunque, è stata riportata sonnolenza durante il trattamento con fluvoxamina.
Per questo motivo è raccomandata cautela finché non sia stata determinata la risposta individuale al farmaco.


Effetti indesiderati

Nausea, qualche volta accompagnata da vomito, è il sintomo osservato più frequentemente in associazione con il trattamento con fluvoxamina. Di solito, questo effetto indesiderato si attenua durante le prime due ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi includono disturbi gastro-intestinali (nausea, vomito e diarrea), sonnolenza e vertigini. Sono stati anche riportati eventi cardiaci (tachicardia, bradicardia, ipotensione), alterazioni della funzionalità epatica, convulsioni e coma.
La fluvoxamina ha un ampio margine di sicurezza nel sovradosaggio. Dall'introduzione in commercio, sono state estremamente rare le registrazioni di morti attribuite al sovradosaggio di fluvoxamina da sola. La più alta dose documentata di fluvoxamina, ingerita da un paziente è di 12 grammi. Questo paziente si riabilitò completamente. Occasionalmente, sono state osservate complicazioni più gravi in casi di deliberato sovradosaggio da fluvoxamina in combinazione con altri farmaci.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico alla fluvoxamina. In caso di sovradosaggio deve essere effettuato uno svuotamento gastrico non appena possibile dopo l'ingestione delle compresse e deve essere intrapreso un trattamento sintomatico. È anche raccomandato l'uso ripetuto di carbone medicinale, accompagnato, se necessario, da un lassativo osmotico.
È improbabile che la diuresi forzata o la dialisi sia di beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antidepressivi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06AB08.
Il meccanismo d'azione della fluvoxamina sembra essere correlato all'inibizione selettiva della ricaptazione della serotonina nei neuroni cerebrali. Esiste ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La fluvoxamina è completamente assorbita dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte in 3 – 8 ore dall'assunzione della dose. La media assoluta della biodisponibilità assoluta media ...


Dati preclinici di sicurezza

Con fluvoxamina non esistono evidenze di carcinogenicità o mutagenicità.
Studi sulla riproduzione negli animali, ad alte dosi, non hanno rivelato evidenze di diminuzione della fertilità, della capacità riproduttiva o effetti ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Amido di mais
Mannitolo
Amido pregelatinizzato
Silice colloidale anidra
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E 171)
Ipromellosa.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluvoxamina EG a base di Fluvoxamina Maleato sono: Dumirox, Fevarin, Maveral

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluvoxamina EG a base di Fluvoxamina Maleato ...

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