Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo E Idroclorotiazide EG

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

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Confezioni

Nebivololo e Idroclorotiazide EG 5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Nebivololo e Idroclorotiazide EG 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Nebivololo E Idroclorotiazide EG?

Nebivololo E Idroclorotiazide EG è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi e tiazidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Nebivololo E Idroclorotiazide EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
La combinazione in dose fissa Nebivololo + Idroclorotiazide EG 5 mg/12,5 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La combinazione in dose fissa NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/25 mg è indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

Posologia

Posologia
Adulti
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
La dose è pari a una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.
La dose è pari a una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Anziani
Considerata l'esperienza limitata sui pazienti di età superiore a 75 anni, si deve usare cautela e questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
Compromissione renale
Nebivololo + Idroclorotiazide EG non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Compromissione epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Perciò la somministrazione di NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG in questi pazienti è controindicata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ad altri derivati della sulfonamide (perché l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide derivata).
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa.
  • Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale.
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna < 90 mmHg).
  • Gravi patologie circolatorie periferiche.
  • Storia di broncospasmo e asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di Nebivololo + Idroclorotiazide EG (vedere anche paragrafo 4.8).
Nebivololo
Le seguenti ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche:
Nebivololo
Le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta- adrenergici.
Associazioni non raccomandate
Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebivololo E Idroclorotiazide EG" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Albaflo”, “Aldomet”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Alkindi”, “Almarytm”, “Altiazem”, “AmBisome”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Aureocort”, “Basicaina”, “Batixim”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Beclometasone DOC”, “Beclometasone Teva”, “Becotide Nasale”, “Becotide - Soluzione”, “Bemedrex Easyhaler”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone Eurogenerici”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Bidien”, “Biorinil”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brexagenbeta”, “Brumeton Colloidale”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Carbolithium”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Git”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Clenilexx”, “Clenil Jet”, “Clenil - Soluzione”, “Clenil - Sospensione”, “Clipper - Compressa Gastroresistente”, “Clipper - Sospensione”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cortidro”, “Cortiflam”, “Cortiment”, “Cortison Chemicetina”, “Cortone Acetato”, “Cromezin”, “Deflan”, “Deflazacort EG”, “Deflazacort FG”, “Deflazacort Ipso Pharma”, “Deflazacort Phamreg”, “Deltacortene”, “Dermatar”, “Dermirit”, “Dermocortal”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Diprosalic”, “Diprosone”, “Dirahist”, “Diretif”, “Doloproct”, “Dovobet - Gel”, “Dovobet - Unguento”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Ecoval”, “Egerian”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Emla”, “Emorril”, “Enstilar”, “Entocir”, “Etason”, “Fidagenbeta”, “Fisiotens”, “Flantadin”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Flogoderm”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluoxetina Zentiva”, “Fluss 40”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Foille Insetti”, “Formodual - Aerosol”, “Formodual - Polvere Per Inalazione”, “Fortacin”, “Foster - Polvere Per Inalazione”, “Foster - Spray”, “Frequil”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gentalyn Beta”, “Gentamicina + Betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina + Betametasone Git”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Sun”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Idelt”, “Intesticort”, “Inuver - Aerosol”, “Inuver - Polvere Per Inalazione”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Kataval”, “Kesol”, “Klostenal”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Lenirit”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Lodotra”, “Luan”, “Marxide”, “Mediflox”, “Medrol”, “Menaderm - Crema”, “Menaderm Simplex”, “Miflonide Breezhaler”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pevisone”, “Pipertex”, “Plenadren”, “Pliaglis”, “Prednisone DOC Generici”, “Prednisone EG”, “Prednisone Mylan Pharma”, “Prednisone Teva”, “Proctosedyl”, “Proctosoll”, “Prontinal”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Rectodelt”, “Resilient”, “Rinoclenil”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Sigmacillina”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sintotrat”, “Solprene”, “Spectrocef”, “Spirofur”, “Sterozinil”, “Surrenol”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Tildiem”, “Token”, “Topster”, “Trimbow”, “Turbinal”, “Urbason”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Visublefarite”, “Xamiol”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zelboraf”, “Zimanel”, “Zoripot”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebivololo E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo E Idroclorotiazide EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di Nebivololo + Idroclorotiazide EG nelle donne gravide. Esperimenti su animali relativi ai due componenti separati non sono sufficienti a chiarire gli effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, deve essere tenuto presente che si possono occasionalmente manifestare capogiri e affaticamento in corso di trattamento antipertensivo.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi.
Nebivololo
La tabella che segue presenta gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non sono disponibili dati sul sovradosaggio con nebivololo. Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo ed insufficienza cardiaca acuta.
Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloridria, iposodiemia) e a disidratazione conseguente ad un'eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con idroclorotiazide sono nausea e sonnolenza. In caso di trattamento concomitante con glicosidi digitalici o con certi farmaci anti-aritmici, l'ipopotassiemia può determinare l'insorgenza di spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o in caso di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza e deve essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Vanno controllati i livelli ematici del glucosio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. L'assorbimento di qualsiasi prodotto farmaceutico eventualmente presente nel tratto gastrointestinale può essere prevenuto con lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo e lassativi. Può essere necessario praticare la respirazione artificiale. Fenomeni di bradicardia ed intense reazioni vagali vanno trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. L'ipotensione e lo shock vanno trattati con plasma/succedanei del plasma e se necessario con catecolamine. Si devono correggere gli sbilanci elettrolitici. L'effetto beta bloccante può essere contrastato da una lenta somministrazione endovenosa di cloridrato di isoprenalina, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto o di dobutamina con dose iniziale di 2,5 μg/minuto fino a quando si ottiene l'effetto richiesto. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere associata alla dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di 50-100 μg/kg e.v. di glucagone. Se necessario, l'iniezione va ripetuta entro un'ora per essere seguita - eventualmente - da un'infusione e.v. di glucagone 70 μg/kg/h. Nei casi estremi di bradicardia resistente al trattamento si può procedere all'applicazione di un pacemaker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti beta-bloccanti selettivi e tiazidi, Codice ATC: C07BB12
Nebivololo + Idroclorotiazide EG è una combinazione di nebivololo, un antagonista selettivo del recettore beta-adrenergico, e idroclorotiazide (un diuretico tiazidico). ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di Nebivololo + Idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla biodisponibilità dei due principi attivi. La compressa combinata è bioequivalente alla somministrazione concomitante dei due componenti separati.
Nebivololo
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo di una combinazione di Nebivololo + Idroclorotiazide. Ciò si basa sugli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per dosi ripetute, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Polisorbato 80 (E433)
Ipromellosa (E15)
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Acido citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina (PH 102)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo E Idroclorotiazide EG a base di Nebivololo + Idroclorotiazide ...
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