Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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AmBisome

Gilead Sciences S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è AmBisome?

AmBisome è un farmaco a base del principio attivo Amfotericina B, appartenente alla categoria degli Antimicotici, Antileishmaniosi e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

AmBisome può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

AmBisome 50 mg polvere per dispersione per infusione 10 flaconcini

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Amfotericina B
Gruppo terapeutico: Antimicotici, Antileishmaniosi
ATC: J02AA01 - Amfotericina B
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

AmBisome è indicato:
  • nel trattamento empirico di presunte infezioni fungine in pazienti con neutropenia febbrile.
  • nel trattamento di severe micosi sistemiche e/o profonde.
Le infezioni fungine trattate con successo con AmBisome comprendono: candidiasi disseminate, aspergillosi, mucormicosi, micetoma cronico e meningite criptococcica. AmBisome può anche essere efficace nelle seguenti infezioni fungine: blastomicosi del Nord America, coccidiomicosi, istoplasmosi, mucormicosi causata da specie dei generi Mucor, Rhizopus, Absidia, Eptomophtora e Basidiobolus e sporotricosi causata da Sporothrix schenckii.
Questo farmaco non dovrebbe essere impiegato nel trattamento di comuni forme subcliniche di affezioni fungine che mostrano solo positività ai test cutanei o sierologici.

Posologia

La posologia di AmBisome deve essere stabilita dal medico in funzione delle condizioni del paziente.
AmBisome deve essere somministrato per infusione endovenosa per un periodo di 30-60 minuti.
Per dosi superiori a 5 mg/kg/die si raccomanda l'infusione endovenosa per un periodo di 2 ore (vedere il paragrafo 4.4).
La concentrazione raccomandata per l'infusione endovenosa è di 0,20 mg/ml - 2,00 mg/ml di Amfotericina B liposomiale così come formulata in AmBisome (vedere il paragrafo 6.6).
Pazienti adulti
Trattamento empirico della neutropenia febbrile
La dose giornaliera raccomandata è 3 mg/kg.
Trattamento delle micosi
La terapia è normalmente articolata con una dose giornaliera di 1,0 mg/kg aumentata progressivamente fino a 3,0 mg/kg, se necessario. Comunque una dose cumulativa da 1 g a 3 g di amfotericina B come AmBisome in 3-4 settimane è normale.
Trattamento della Mucormicosi
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg/kg da somministrare una volta al giorno. La durata della terapia dev'essere determinata su base individuale.
Cicli di 6-8 settimane sono usati comunemente nella pratica clinica; una terapia di più lunga durata può essere necessaria per infezioni più profonde o in caso di trattamento chemioterapico prolungato o neutropenia.
Dosi maggiori di 5 mg/kg sono state utilizzate in studi clinici e nella pratica clinica. A questi dosaggi più elevati, i dati di sicurezza e di efficacia di Ambisome nel trattamento della mucormicosi sono limitati, pertanto, la valutazione del beneficio rischio dev'essere fatta a livello di singolo paziente per determinare se i benefici potenziali del trattamento possono essere considerati superiori al rischio maggiore di tossicità noto a dosaggi di Ambisome più alti.
Pazienti pediatrici
Ai pazienti pediatrici AmBisome è stato somministrato a dosi simili a quelle usate per gli adulti, basate sul peso del corpo.
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose o della frequenza di somministrazione.
Compromissione renale
AmBisome è stato somministrato in studi clinici con dosi iniziali che variavano tra 1 e 3 mg/kg/die ad un ampio numero di pazienti con insufficienza renale preesistente e non è stato richiesto alcun adattamento della dose o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati in base ai quali esprimere una raccomandazione posologica per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
AmBisome NON è sostituibile con altri medicinali a base di amfotericina. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allergia alla soia o alle arachidi


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni gravi correlate alle infusioni
Sono state riportate anafilassi e reazioni anafilattoidi in associazione all'infusione di AmBisome.
Se si verifica una reazione anafilattica/anafilattoide grave, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e il paziente non può ricevere ulteriori infusioni di AmBisome.
Altre reazioni gravi correlate all'infusione possono verificarsi durante la somministrazione di prodotti contenenti Amfotericina B, incluso AmBisome (vedere paragrafo 4.8). Misure per il trattamento di queste reazioni nei pazienti che vengono trattati con AmBisome devono essere prontamente disponibili. Periodi di infusione più lenti(oltre le 2 ore) o dosi routinarie di difenidramina, paracetamolo, petidina, e/o idrocortisone sono stati utilizzati, in qualche caso con successo, nella prevenzione delle reazioni meno gravi.
Tossicità renale
AmBisome ha dimostrato di essere sostanzialmente meno tossico dell'amfotericina B convenzionale in particolare con riferimento alla nefrotossicità; tuttavia, possono comunque manifestarsi reazioni avverse, incluse reazioni avverse a livello renale, e dovrebbe essere esercitata cautela in caso di terapia prolungata.
In studi di confronto fra AmBisome 3 mg/kg al giorno con dosi più elevate (5, 6 o 10 mg/kg al giorno) è stato riscontrato che i tassi di incidenza di aumento di creatinina sierica, ipokaliemia e ipomagnesiemia erano notevolmente superiori nei gruppi ad alto dosaggio.
Deve essere eseguita una regolare valutazione di laboratorio degli elettroliti sierici, in particolare potassio e magnesio, così come della funzionalità renale, epatica ed ematopoietica. Ciò è particolarmente importante in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci nefrotossici (vedere il paragrafo 4.5). Per il rischio di ipokaliemia, durante la somministrazione di AmBisome, può risultare necessaria un'appropriata terapia di supplemento a base di potassio. Se si verificano riduzioni clinicamente significative della funzionalità renale o peggioramento di altri parametri, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Tossicità acuta polmonare
Sono stati riferiti casi di tossicità acuta polmonare in pazienti a cui è stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o poco tempo dopo la trasfusione di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il più possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalità polmonare.
Pazienti con diabete mellito
Occorre tener presente che ogni flaconcino di AmBisome contiene circa 900 mg di saccarosio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Comunque è noto che i seguenti farmaci interagiscono con l'amfotericina B:
Terapie nefrotossiche: la somministrazione contemporanea di amfotericina B con altri agenti nefrotossici (per esempio ciclosporine, aminoglicosidi e pentamidina) in alcuni pazienti può aumentare il rischio di tossicità renale indotta da farmaco. Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in contemporanea ciclosporine e/o aminoglicosidi, AmBisome è stato associato ad una nefrotossicità significativamente inferiore rispetto all'amfotericina B.
Nei pazienti che assumono AmBisome con qualsiasi altro medicinale nefrotossico è raccomandato il controllo regolare della funzionalità renale.
Corticosteroidi, corticotropina (ACTH) e diuretici: l'uso contemporaneo di corticosteroidi, ACTH e diuretici (diuretici ad azione maggiore e tiazidi) può peggiorare l'ipokaliemia.
Glucosidi digitalici: l'ipokaliemia indotta da AmBisome può potenziare la tossicità dei digitalici.
Rilassanti muscolo-scheletrici: l'ipokaliemia indotta da AmBisome può accentuare l'effetto curaromimetico dei rilassanti muscolo scheletrici (es. tubocurarina).
Antifungini: l'uso concomitante di flucitosina può incrementare la sua tossicità, probabilmente aumentandone la captazione cellulare o compromettendone l'escrezione renale.
Agenti antineoplastici: l'uso concomitante di agenti antineoplastici può accentuare la tossicità renale, broncospasmo e ipotensione. Gli agenti antineoplastici devono essere con cautela somministrati in concomitanza.
Trasfusioni di leucociti: sono stati riferiti casi di tossicità acuta polmonare in pazienti a cui è stata somministrata amfotericina B (in complesso sodio deossicolato) durante o a breve dopo le trasfusioni di leucociti. Si raccomanda di effettuare queste infusioni separatamente, il più possibile distanziate nel tempo, e di monitorare la funzionalità polmonare.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "AmBisome" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa”, “Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Cibadrex”, “Coabesart”, “Coaprovel”, “Condiuren”, “Corixil - Compresse Rivestite”, “Cotareg”, “Elektra”, “Enalapril + Idroclorotiazide Almus”, “Enalapril + Idroclorotiazide Alter”, “Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal”, “Enalapril + Idroclorotiazide Mylan”, “Enalapril + Idroclorotiazide Pensa”, “Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sun”, “Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Enefin”, “Esidrex”, “Femipres Plus”, “Forus”, “Forzaar”, “Fosicombi”, “Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Teva”, “Gentipress”, “Herzaplus”, “Hizaar”, “Idalazide - 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Compresse Rivestite”, “Losartan + Idroclorotiazide Laboratori Alter”, “Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Losartan + Idroclorotiazide Pensa”, “Losartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Losartan + Idroclorotiazide Sun”, “Losartan + Idroclorotiazide Teva”, “Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia”, “Losazid”, “Lozid”, “Micardis Plus - Compressa”, “Moduretic”, “Nalapres”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Neo Lotan Plus”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norazide”, “Olmegan - Compresse Rivestite”, “Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo”, “Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici”, “Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Mylan - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Pensa”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Tecnigen”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva”, “Olprezide - Compresse Rivestite”, “Plaunazide - Compresse Rivestite”, “Prectiazide”, “Presdiur - Compresse Rivestite”, “Prinzide”, “Pritorplus”, “Quinapril + Idroclorotiazide EG”, “Quinapril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Quinazide”, “Ramipril + Idroclorotiazide Accord”, “Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Ramipril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Ramipril + Idroclorotiazide Epifarma”, “Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Ramipril + Idroclorotiazide Git”, “Ramipril + Idroclorotiazide Hexal”, “Ramipril + Idroclorotiazide Ipso Pharma”, “Ramipril + Idroclorotiazide Krka”, “Ramipril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Ramipril + Idroclorotiazide Pensa”, “Ramipril + Idroclorotiazide Pharmeg”, “Ramipril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Ramipril + Idroclorotiazide Sun”, “Ramipril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Rasilez HCT”, “Ratacand Plus 16/12,5”, “Ratipred”, “Sinertec”, “Spiridazide”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Accord”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Alter”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Telmisartan E Idroclorotiazide EG”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Zentiva”, “Tensozide”, “Tiartan”, “Tolucombi - Compressa”, “Triatec HCT - Compressa”, “Uniprildiur”, “Valbacomp - Compresse Rivestite”, “Validroc”, “Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Valsartan + Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Valsartan E Idroclorotiazide HCS”, “Valsartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Valsartan E Idroclorotiazide Pensa”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sun”, “Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva”, “Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Vasoretic”, “Zantipride”, “Zelboraf”, “Zestoretic”, “Zinadiur”, “Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Zofenopril E Idroclorotiazide EG”, “Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan”, “Zoprazide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La sicurezza di AmBisome in donne in gravidanza non è stata stabilita. AmBisome deve essere usato durante la gravidanza se i benefici possibili risultano superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Amfotericina B convenzionale in donne in gravidanza, senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei casi riferiti è insufficiente per trarre conclusioni circa la sicurezza di AmBisome in gravidanza.
Allattamento
Non si sa se AmBisome è escreto con il latte umano. Pertanto la decisione di allattare durante la terapia con AmBisome andrebbe presa tenendo in considerazione i rischi potenziali per il bambino così come il beneficio dell'allattamento per il bambino e della terapia con AmBisome per la madre.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni degli effetti indesiderati di AmBisome presentati di seguito possono influenzare l'abilità di guidare ed usare macchinari.


Effetti indesiderati

Febbre e brividi/freddo sono le più frequenti reazioni attese correlate all'infusione che possono verificarsi durante la somministrazione di AmBisome. Le reazioni meno frequenti correlate all'infusione possono consistere in uno o più dei seguenti sintomi: tensione e/o dolore al torace, dispnea, broncospasmo, rossore, tachicardia, ipotensione e dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia, dolore dorsale o dolore osseo). Queste reazioni si risolvono rapidamente quando l'infusione viene interrotta e possono non verificarsi con le dosi successive o quando viene utilizzata una velocità di infusione più lenta (oltre 2 ore). Inoltre, le reazioni correlate all'infusione possono, in qualche caso, essere evitate con una idonea premedicazione. Comunque, le reazioni gravi correlate all'infusione possono richiedere l'interruzione permanente della somministrazione di AmBisome (vedere paragrafo 4.4).
In due studi in doppio cieco, comparativi, i pazienti trattati con AmBisome hanno sperimentato un'incidenza significativamente minore delle reazioni correlate all'infusione, a confronto con i pazienti trattati con Amfotericina B convenzionale o amfotericina B in complessi lipidici.
Generalmente, l'incidenza di reazioni avverse note che si manifesta durante la terapia con amfotericina B è alta. Dati integrati da studi clinici randomizzati, controllati che confrontano AmBisome con amfotericina B convenzionale condotti in più di 1000 pazienti, dimostrano che le reazioni avverse sono state considerevolmente meno severe e meno frequenti nei pazienti trattati con AmBisome in confronto con quelli trattati con amfotericina B convenzionale.
La nefrotossicità si manifesta in certo grado con l'amfotericina B convenzionale in molti pazienti che ricevono il farmaco per via endovenosa. In due studi in doppio cieco, l'incidenza di nefrotossicità con AmBisome (come misurato dall'aumento della creatinina sierica più grande di 2 volte rispetto al basale) è approssimativamente metà di quello riportato per l'amfotericina B convenzionale o per l'amfotericina B in complesso lipidico.
Le seguenti reazioni avverse sono state attribuite ad AmBisome, sulla base dei dati da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. La frequenza è basata sull'analisi dei dati integrati da studi clinici su 688 pazienti trattati con AmBisome: non è nota la frequenza delle reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classi sistemiche organiche, utilizzando MedDRA e sono suddivise per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, <1/10)
Non comune (≥ 1/1000, <1/100)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO
Non comune: trombocitopenia
Non nota: anemia
DISTURBI DEL SISTEMA IMMUNITARIO
Non comune: reazione anafilattoide
Non nota: reazioni anafilattiche, ipersensibilità
DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Molto comune: ipokaliemia
Comuni: ipomagnesiemia, ipocalcemia, iperglicemia, iponatriemia
PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO
Comune: cefalea
Non comune: convulsioni
PATOLOGIE CARDIACHE
Comune: tachicardia
Non nota: arresto cardiaco, aritmia
PATOLOGIE VASCOLARI
Comuni: ipotensione, vasodilatazione, rossore
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE
Comune: dispnea
Non comune: broncospasmo
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Molto comuni: nausea, vomito
Comuni: diarrea, dolore addominale
PATOLOGIE EPATOBILIARI
Comuni: anormalità della funzionalità epatica, iperbilirubinemia, aumento della fosfatasi alcalina
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
Comune: eruzione cutanea
Non nota: edema angioneurotico
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO
Comune: dolore dorsale
Non nota: rabdomiolisi (associata a ipokaliemia), dolore muscoloscheletrico (descritto come artralgia o dolore osseo)
PATOLOGIE RENALI E URINARIE
Comuni: aumento della creatinina, aumento dell'urea nel sangue
Non nota: deficit renale, insufficienza renale
PATOLOGIE SISTEMICHE E CONDIZIONI RELATIVE ALLA SEDE DI SOMMINISTRAZIONE
Molto comuni: freddo, piressia
Comune: dolore al torace
Interferenza con il dosaggio del fosforo:
Un falso innalzamento del fosfato sierico può verificarsi quando i campioni prelevati da pazienti trattati con AmBisome vengono analizzati mediante il test PHOSm (utilizzato ad es. negli analizzatori Beckman Coulter, incluso Synchron LX20). Questo test è destinato alla determinazione quantitativa del fosforo inorganico contenuto nei campioni umani di siero, plasma o urina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:

Sovradosaggio

La tossicità di AmBisome causata da sovradosaggio non è stata definita. In caso di sovradosaggio, sospendere immediatamente la somministrazione. Monitorare attentamente lo stato clinico, incluse le funzioni cardiorespiratorie, renali ed epatiche, lo stato ematologico e gli elettroliti. L'emodialisi o la dialisi peritoneale non sembrano influenzare l'eliminazione di AmBisome.


Scadenza

4 anni
Validità dopo ricostituzione e diluizione
Poiché AmBisome non contiene agenti batteriostatici, dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere ricostituito o diluito immediatamente prima dell'uso.
I tempi e le condizioni di conservazione del prodotto prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e, di norma, non devono essere superiori alle 24 ore, alla temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
In condizioni asettiche controllate e validate sono stati dimostrati i seguenti dati di stabilità chimico - fisica:
Validità dopo ricostituzione:
  • flaconcini di vetro: fino a 24 ore alla temperatura di 25 ± 2ºC in condizione di luce ambiente;
  • flaconcini di vetro e siringhe in polipropilene: fino a 7 giorni a 2-8ºC.
Non congelare.
Validità dopo diluizione con glucosio:
  • sacche per infusione in PVC o poliolefine alla temperatura di 25 ± 2ºC in condizione di luce ambiente o a 2-8ºC:
Sacche per infusione in poliolefine
Diluente
Diluizione
 
Concentrazione di
Amfotericina B
mg/ml
Tempo massimo
di conservazione
a 2-8°C
Poliolefine
Tempo massimo
di conservazione
a 25±2°C
Poliolefine
5% glucosio
1:20
0.2
4 giorni
24 ore
10% glucosio
1:2
2.0
48 ore
-
20% glucosio
1:2
2.0
48 ore
-
Sacche per infusione in PVC
Diluente
Diluizione
Concentrazione di
amfotericina B
mg/ml
Tempo massimo
di conservazione
a 2-8°C
PVC
Tempo massimo
di conservazione
a 25±2°C
PVC
5% glucosio
1:2
2.0
7 giorni
48 ore
1:8
0.5
7 giorni
48 ore
10% glucosio
1:2
2.0
-
72 ore
20% glucosio
1:2
2.0
-
72 ore
Non congelare.
Non conservare i flaconcini usati parzialmente per futuri pazienti.


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C i flaconcini sigillati di polvere liofilizzata.
Modalità per la conservazione del prodotto concentrato, ricostituito e diluito: vedere il paragrafo 6.3.


Elenco degli eccipienti

Saccarosio, lecitina di soia (idrogenata), distearoil-lecitina, colesterina, alfa tocoferolo, sodio succinato esaidrato. Ambisome, alla dose massima giornaliera 5 mg/kg contiene 49 mg di sodio, equivalente al 2,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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