Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma a combinazione fissa è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

La dose raccomandata di Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma è una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi.

Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purché venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.

Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma 320 mg/25 mg.

L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.

Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose.

Se dopo 8 settimane di trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min) e anuria (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

In pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Nessun aggiustamento della dose di Idroclorotiazide è richiesto per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. A causa del componente valsartan, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica o con cirrosi epatica e colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.

L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.

Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.

La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloraemica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.

Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati.

I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.

In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma.

Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a compromissione renale acuta e/o morte. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto del miocardio deve sempre includere un esame della funzionalità renale.

L'uso di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.

Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale.

Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non deve essere utilizzato in questi pazienti.

Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.

I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.

Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina ≥ 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma è utilizzato in pazienti con compromissione renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.

Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.

Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Le Tiazidi devono essere usate con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono accelerare un coma epatico.

In alcuni pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso edema della laringe e della glottide causando ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua, alcuni di questi pazienti avevano precedenti esperienze di angioedema con altri farmaci inclusi ACE inibitori. Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema, e Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma non deve essere ri-somministrato (vedere paragrafo 4.8).

È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'Idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.

I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.

Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.

Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.

La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.

L'Idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata con una reazione idiosincratica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere si verificano entro poche ore o settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale. Se non trattato, il glaucoma acuto ad angolo chiuso può portare alla perdita permanente della vista.

Il trattamento primario è interrompere idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario considerare un pronto intervento medico o chirurgico se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla penicillina o sulfamidico.

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa la compromissione renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).

Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

In caso di uso concomitante di litio con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o tiazidi, compresa l'idroclorotiazide sono stati riportati aumenti reversibili della concentrazione serica di litio e della tossicità. Poiché la clearance renale del litio viene ridotta dalle tiazidi, il rischio di tossicità renale può essere ulteriormente aumentato con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio.

Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (es. guanitidina, metildopa, vasodilatatori, ACEIs, ARBs, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e inibitori diretti della renina [DRIs]).

Ammine pressorie (ad es. noradrenalina, adrenalina)

È possibile una diminuzione della risposta alle amine pressorie. La rilevanza clinica di questo effetto è incerto e non sufficiente a precludere il loro utilizzo.

Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.

All'inizio del trattamento è pertanto raccomandato il controllo della funzionalità renale, nonché un'adeguata idratazione del paziente.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa la compromissione renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.

I dati in vitro indicano che valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatica OATP1B1/OATP1B3 e del trasportatore d'efflusso epatico MRP2. La rilevanza clinica di questo dato non è nota. La co-somministrazione di inibitori dei trasportatori di captazione (ad es. rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad es. ritonavir) può aumentare l'esposizione sistemica a valsartan. Prestare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con tali farmaci.

Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazide di Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma (vedere le interazioni relative a idroclorotiazide).

L'effetto ipokaliemico dell'idroclorotiazide può essere aumentato della somministrazione concomitante di diuretici caliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e derivati.

Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione Valsartan-Idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio (vedere paragrafo 4.4).

A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta, in particolare gli antiaritmici di Classe Ia e Classe III e alcuni antipsicotici.

L'effetto iponatremico dei diuretici può essere intensificato dalla somministrazione concomitante di farmaci quali antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, ecc. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione a lungo termine di questi medicinali.

Ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale.

La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico. L'uso concomitante di diuretici tiazidici con i sali di calcio può causare ipercalcemia in pazienti predisposti (ad es. iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni vitamina-D mediate) aumentando il riassorbimento tubulare del calcio.

Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetici orali)

Le Tiazidi possono alterare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.

La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile compromissione renale funzionale associata all'idroclorotiazide.

L'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti può aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido.

Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)

Può essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Anticolinergici e altri medicinali che influenzano la motilità gastrica La biodisponibilità dei diuretici di tipo tiazidico può essere aumentata dai farmaci anticolinergici (ad es. atropina, biperiden), apparentemente a causa di una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco. Al contrario, si prevede che i farmaci procinetici come la cisapride possano ridurre la biodisponibilità dei diuretici tiazidici.

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.

L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito da colestiramina o colestipol. Questo potrebbe risultare come effetto sub-terapeutico dei diuretici tiazidici. Tuttavia, distanziare la somministrazione di idroclorotiazide e resina in modo tale che idroclorotiazide sia somministrato almeno 4 ore prima, o 4-6 ore dopo, la somministrazione delle resine potrebbe potenzialmente minimizzare l'interazione.

Le tiazidi, compresa l'Idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici (ad es.: ciclofosfamide, metotressato) e potenziare i loro effetti mielosoppressori.

Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)

Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti dei muscoli scheletrici come i derivati del curaro.

La somministrazione contemporanea di ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso.

La somministrazione concomitante di diuretici tiazidici con sostanze che abbassano la pressione sanguigna (ad es. riducendo l'attività del sistema nervoso centrale simpatico o tramite un'azione vasodilatatrice diretta) può potenziare l'ipotensione ortostatica.

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.

In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione ad una terapia AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (compromissione renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza sull'uso di Idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non è quindi raccomandato l'uso di Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto di Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.

Le reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. In corso di trattamento con Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma possono verificarsi anche reazioni avverse al farmaco note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, a partire da quelle più frequenti, seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati al farmaco sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Non comune: Disidratazione

Non comune:Parestesia

Molto raro: Capogiri

Non nota:Sincope

Non comune: Visione offuscata

Non comune:Tinnito

Non comune:Ipotensione

Non comune:Tosse

Non nota:Edema polmonare non cardiogeno

Molto raro:Diarrea

Non comune:Mialgia

Molto raro:Artralgia

Non nota:Compromissione renale

Non comune:Affaticamento

Non nota:Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia.

Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.

Non nota:Diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia

Non nota:Altre reazioni allergiche/di ipersensibilità, compresa malattia da siero

Non nota:Aumento del potassio sierico, iponatriemia

Non comune:Vertigine

Non nota:Vasculite

Non comune:Dolore addominale

Non nota:Aumento dei valori di funzionalità epatica

Non nota:Angioedema, dermatite bollosa, eruzione cutanea, prurito

Non nota:Compromissione renale

L'Idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l'Idroclorotiazide:

Non nota:Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Raro: Trombocitopenia, talvolta con porpora

Molto raro: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare

Non nota:Anemia aplastica

Molto raro:Reazioni di ipersensibilità

Molto comune:Ipokaliemia, aumento dei lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate)

Comune:Iponatriemia, ipomagnesiemia, iperuricemia

Raro:Ipercalcemia, iperglicemia, glicosuria e peggioramento dello stato metabolico diabetico

Molto raro:Alcalosi ipocloremica

Raro:Depressione, disturbi del sonno

Raro:Cefalea, capogiro, parestesia

Raro:Compromissione della vista

Non nota:Effusione coroidale, glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta

Raro:Aritmie cardiache

Comune:Ipotensione posturale

Molto raro:Stress respiratorio comprendente polmonite ed edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)

Comune:Perdita di appetito, nausea lieve e vomito

Raro:Stipsi, malessere gastrointestinale, diarrea

Molto raro:Pancreatite

Raro:Colestasi intraepatica o ittero

Non nota:Disfunzione renale, compromissione renale acuta

Comune:Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea

Raro:Fotosensibilità

Molto raro:Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo

Non nota:Eritema multiforme

Non nota:Piressia, astenia

Non nota:Spasmo muscolare

Comune:Impotenza

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Il sovradosaggio di valsartan può provocare una marcata ipotensione, che può portare ad un ridotto livello coscienza, collasso circolatorio e/o shock. In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.

Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.

In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.

Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.

27 mesi

3 anni

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Povidone

Magnesio stearato

Opadry II rosa contenente

Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Opadry II giallo contenente

Polivinil alcol (parzialmente idrolizzato)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro giallo (E172)