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Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz?

Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere impiegato come terapia iniziale, ma è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solamente dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Anziani (al di sopra dei 65 anni di età)
Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.
Danno renale
Quando si somministra Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è controindicato in pazienti con danno della funzionalità renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione:
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poichè idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide- derivato).
  • Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Abelcet”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva Generics”, “Furosemide Teva”, “Lasitone”, “Lasix”, “Rasilez HCT”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz esercita una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri o affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.

Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici, codice ATC: C09DA08.
Meccanismo d'azione/Effetti farmacodinamici
Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, olmesartan medoxomil, ed un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Olmesartan medoxomil
L'olmesartan medoxomil è un pro-farmaco rapidamente convertito in un metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, dalle esterasi nella mucosa intestinale e nella circolazione portale durante l'assorbimento dal ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità potenziale dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata valutata in studi di tossicità orale a dosi ripetute di durata fino a sei mesi condotti nei ratti e nei cani.
Come ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina 
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Glicole polietilenico
Idrossipropilmetilcellulosa
Titanio diossido (E 171)
Ferro ossido giallo (E 172)



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz a base di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide sono: Idalazide, Olmegan, Olmesartan e Idroclorotiazide EG, Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo, Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici, Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva, Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Alter, Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide HCS, Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Mylan, Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Pensa, Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide Teva, Olprezide, Plaunazide, Presdiur

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz a base di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide ...

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