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Initiss Plus

Ultimo aggiornamento: 22/06/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Initiss Plus 5 mg + 12,5 mg 14 compresse

Cos'è Initiss Plus?

Initiss Plus è un farmaco a base del principio attivo Cilazapril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teofarma.

Initiss Plus può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teofarma
Concessionario: Teofarma
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cilazapril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

INITISS PLUS è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da cilazapril in monoterapia (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Posologia

Posologia
La dose di INITISS PLUS è di una compressa (5,0 mg di cilazapril e 12,5 mg di idroclorotiazide) una volta al giorno.
Poiché l'assunzione di alimenti non influisce significativamente sull'assorbimento, INITISS PLUS può essere somministrato prima o dopo i pasti. La dose deve essere sempre assunta approssimativamente alla stessa ora del giorno. La compressa non deve essere masticata o rotta e deve essere sempre ingerita con un sorso d'acqua.
Pazienti con funzione renale alterata
Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, è preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa anziché un diuretico tiazidico (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Pertanto, INITISS PLUS non è raccomandato per i pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con cirrosi epatica
Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con Cilazapril + Idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Negli studi clinici, l'efficacia e la tollerabilità di cilazapril e idroclorotiazide somministrati in concomitanza sono risultate simili nei pazienti ipertesi anziani e più giovani, sebbene i dati di farmacocinetica dimostrino che la clerarance di entrambi i componenti è ridotta nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di INITISS PLUS nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Pertanto, la somministrazione di INITISS PLUS non è raccomandata in questa popolazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri ACE-inibitori, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Anamnesi di angioedema associato a terapia precedente con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) o anuria.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di INITISS PLUS con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni correlate principalmente a cilazapril
Litio
Sono stati segnalati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Initiss Plus" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Initiss Plus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Initiss Plus durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE inibitori:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante la guida a l'utilizzo di macchinari va tenuto in considerazione il fatto che occasionalmente possono manifestarsi capogiri o affaticamento, durante il trattamento con INITISS PLUS (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco, osservati in pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale. La ...

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Sovradosaggio

Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Nei pazienti predisposti (ad esempio con iperplasia prostatica) un sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
Il trattamento raccomandato del sovradosaggio di INITISS PLUS è l'infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio di 9 mg/ml (0,9%). Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione anti-shock. Se disponibile, si può considerare anche il trattamento con angiotensina II per infusione e/o con catecolamine per via endovenosa.
La terapia con pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente al trattamento. I segni vitali, la concentrazione di elettroliti e di creatinina devono essere monitorati con continuità.
Se indicato, è possibile eliminare dall'organismo il cilazaprilato, la forma attiva di cilazapril, mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipertensivi; ACE inibitori e diuretici, codice ATC: C09BA08
Meccanismo d'azione
INITISS PLUS è un'associazione di Cilazapril + Idroclorotiazide. Gli effetti antipertensivi di cilazapril e idroclorotiazide in associazione sono ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale di INITISS PLUS, il cilazapril viene assorbito efficacemente e convertito rapidamente mediante rottura dell'estere nella forma attiva cilazaprilato. La biodisponibilità del cilazaprilato dal cilazapril orale ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità
La tossicità orale acuta di cilazapril è bassa. Le dosi letali medie nei ratti, nei topi e nelle scimmie cynomolgus erano superiori a 2000 mg/kg di peso corporeo. La ...


Elenco degli eccipienti

lattosio
amido di mais
metilidrossipropilcellulosa
talco
sodio stearilfumarato
titanio diossido E172


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Initiss Plus a base di Cilazapril + Idroclorotiazide sono: Inibace Plus

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Initiss Plus a base di Cilazapril + Idroclorotiazide ...
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