Cos'è Idalazide - Compresse Rivestite?
Idalazide - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide , appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l. .
Idalazide - Compresse Rivestite può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Idalazide - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Idalazide 20 mg + 25 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario:Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico:Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
ATC:C09DA08 - Olmesartan medoxomil e diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
IDALAZIDE, associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.
Posologia
Posologia
Adulti
IDALAZIDE non deve essere impiegato come terapia iniziale ma in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. IDALAZIDE è somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti: l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg da solo.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.
Anziani (dai 65 anni in su)
Nelle persone anziane è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.
Danno renale
Quando si somministra IDALAZIDE in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). IDALAZIDE è controindicato in pazienti con danno della funzione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
IDALAZIDE deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
IDALAZIDE non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IDALAZIDE nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato).
Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
L'uso concomitante di IDALAZIDE 40 mg/25 mg con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Deplezione del volume intravascolare:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con IDALAZIDE.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendano principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali preesistenti, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale.
Danno renale e trapianto renale:
IDALAZIDE non deve essere impiegato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato non è necessario alcun aggiustamento di dose (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di IDALAZIDE in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica
Compromissione epatica:
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica
Compromissione epatica:
Non vi è al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deve esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). L'impiego di IDALAZIDE è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2).
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di IDALAZIDE non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini:
La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta.
Squilibrio elettrolitico:
Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in IDALAZIDE, può manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno della funzione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare esami di funzionalità paratiroidea.
È stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesiemia.
Nei pazienti edematosi, esposti ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatriemia da diluizione.
Litio:
Come con altri medicinali contenenti antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidi in associazione, la somministrazione concomitante di IDALAZIDE e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Enteropatia simil-sprue:
In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica grave con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan e in assenza di altre eziologie apparenti, il trattamento con Olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguente miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono insorgenza acuta di diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare e in genere si verificano entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nell'interrompere l'idroclorotiazide il più rapidamente possibile. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Differenze etniche:
Come con tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è alquanto inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
Test antidoping:
L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può determinare positività di alcuni test antidoping.
Gravidanza:
La terapia con antagonisti dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dell'angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Altro:
Nella arteriosclerosi generalizzata, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, vi è sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili con tali riscontri anamnestici.
È stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici.
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario:
I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono riduzione dell'acutezza visiva a rapida insorgenza o dolore oculare e si verificano tipicamente entro un tempo variabile da ore a settimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare ad una perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere l'assunzione del farmaco più rapidamente possibile. Potrebbe rendersi necessario un pronto intervento medico o chirurgico nel caso in cui la pressione intraoculare rimanga fuori controllo. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso potrebbero includere una storia di allergia alle sulfanilamidi o alla penicillina.
Cancro della pelle non melanoma
In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle-non melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide (HCTZ) assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC.
I pazienti che assumono HCTZ devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Può essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8)
Tossicità respiratoria acuta:
Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi severi molto rari di tossicità respiratoria acuta, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto (acute distress respiratory syndrome, ARDS). L'edema polmonare si sviluppa generalmente entro pochi minuti od ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, IDALAZIDE deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza hanno manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene meno di 1 mmole (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente "senza sodio".
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio:
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l'uso di IDALAZIDE e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Baclofene:
Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei:
I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dell'angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anziane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
Uso concomitante da tenere in considerazione
Amifostina:
Può verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo.
Altri farmaci antipertensivi:
L'effetto ipotensivo causato da IDALAZIDE può essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi.
Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi:
Può verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil:
Uso concomitante non raccomandato
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren:
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren è associato a una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a IDALAZIDE, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio.
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari:
La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Informazioni aggiuntive
Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.
Potenziali interazioni con idroclorotiazide:
Uso concomitante non raccomandato
Medicinali che influenzano i livelli di potassio:
L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non è raccomandato.
Uso concomitante che richiede cautela
Sali di calcio:
I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza.
Colestiramina e resine di colestipolo:
L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.
Glicosidi della digitale:
L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.
Medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia:
Si raccomanda di effettuare il controllo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando IDALAZIDE viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con i seguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
- antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)
- antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
- alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
- altri (ad esempio bepridile, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina ev).
Miorilassanti non depolarizzanti (ad esempio tubocurarina):
L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
Farmaci anticolinergici (ad esempio atropina, biperiden):
Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento gastrico.
Medicinali antidiabetici (farmaci orali e insulina):
Il trattamento con un diuretico tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinali antidiabetici (vedere paragrafo 4.4).
Metformina:
La metformina deve essere impiegata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide.
Beta bloccanti e diazossido:
L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido può essere aumentato dalle tiazidi.
Amine pressorie (ad esempio noradrenalina):
L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Medicinali usati nel trattamento della gotta (per esempio probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):
Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiché idroclorotiazide può aumentare il livello sierico dell'acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un diuretico tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilità ad allopurinolo.
Amantadina:
Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina.
Farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, metotressato):
Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati:
In caso di somministrazione di alte dosi di salicilati, idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa:
Sono stati segnalati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina:
Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose.
Tetracicline:
La somministrazione concomitante di tetracicline e tiazidici incrementa il rischio di aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa interazione probabilmente non si verifica con doxiciclina.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Idalazide - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aurobindo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa Divisibile”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix Fiale”, “Lasix - Soluzione”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):
A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di IDALAZIDE non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di IDALAZIDE è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil:
L'uso degli antagonisti dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Se si verifica l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.
Allattamento:
Olmesartan medoxomil:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di IDALAZIDE durante l'allattamento, IDALAZIDE non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte.
L'uso di IDALAZIDE non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa IDALAZIDE durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
IDALAZIDE esercita una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Capogiri o affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con IDALAZIDE sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) ed affaticamento (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o aggravare una deplezione di liquidi che può condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg – 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non è sembrata essere correlata all'età (<65 anni verso ≥65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benché la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di età ≥ a 75 anni.
Inoltre, la sicurezza di IDALAZIDE ad alte dosi è stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg.
Le reazioni avverse osservate con IDALAZIDE negli studi clinici, negli studi di sicurezza post autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, così come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze.
Per classificare la frequenza delle reazioni avverse è stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
|
Classificazione MeDRA per sistemi e organi
|
Reazioni avverse
|
Frequenza
|
|||
|
IDALAZIDE
|
Olmesartan
|
HCTZ
|
|||
|
Infezioni e infestazioni
|
Scialoadenite
|
|
|
Raro
|
|
|
Patologie del sistema emolinfopoietico
|
Anemia aplastica
|
|
|
Raro
|
|
|
Depressione midollare
|
|
|
Raro
|
||
|
Anemia emolitica
|
|
|
Raro
|
||
|
Leucopenia
|
|
|
Raro
|
||
|
Neutropenia/ Agranulocitosi
|
|
|
Raro
|
||
|
Trombocitopenia
|
|
Non comune
|
Raro
|
||
|
Disturbi del sistema immunitario
|
Reazioni anafilattiche
|
|
Non comune
|
Non comune
|
|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
|
Anoressia
|
|
|
Non comune
|
|
|
Glicosuria
|
|
|
Comune
|
||
|
Ipercalcemia
|
|
|
Comune
|
||
|
Ipercolesterolemia
|
Non comune
|
|
Molto comune
|
||
|
Iperglicemia
|
|
|
Comune
|
||
|
Iperpotassiemia
|
|
Raro
|
|
||
|
Ipertrigliceridemia
|
Non comune
|
Comune
|
Molto comune
|
||
|
Iperuricemia
|
Non comune
|
Comune
|
Molto comune
|
||
|
Ipocloremia
|
|
|
Comune
|
||
|
Alcalosi ipocloremica
|
|
|
Molto raro
|
||
|
Ipopotassiemia
|
|
|
Comune
|
||
|
Ipomagnesiemia
|
|
|
Comune
|
||
|
Iponatriemia
|
|
|
Comune
|
||
|
Iperamilasemia
|
|
|
Comune
|
||
|
Disturbi psichiatrici
|
Apatia
|
|
|
Raro
|
|
|
Depressione
|
|
|
Raro
|
||
|
Irrequietezza
|
|
|
Raro
|
||
|
Disturbi del sonno
|
|
|
Raro
|
||
|
Patologie del Sistema nervoso
|
Stato confusionale
|
|
|
Comune
|
|
|
Convulsioni
|
|
|
Raro
|
||
|
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza)
|
Raro
|
|
|
||
|
Capogiri/stordimento mentale
|
Comune
|
Comune
|
Comune
|
||
|
Cefalea
|
Comune
|
Comune
|
Raro
|
||
|
Perdita di appetito
|
|
|
Non comune
|
||
|
Parestesia
|
|
|
Raro
|
||
|
Capogiri posturali
|
Non comune
|
|
|
||
|
Sonnolenza
|
Non comune
|
|
|
||
|
Sincope
|
Non comune
|
|
|
||
|
Patologie dell'occhio
|
Riduzione della lacrimazione
|
|
|
Raro
|
|
|
Offuscamento transitorio della vista
|
|
|
Raro
|
||
|
Peggioramento di miopia preesistente
|
|
|
Non comune
|
||
| Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso | Non nota | ||||
|
Xantopsia
|
|
|
Raro
|
||
| Effusione coroidale | Non nota | ||||
|
Patologie dell'orecchio e del labirinto
|
Vertigini
|
Non comune
|
Non comune
|
Raro
|
|
|
Patologie cardiache
|
Angina pectoris
|
|
Non comune
|
|
|
|
Aritmie cardiache
|
|
|
Raro
|
||
|
Palpitazioni
|
Non comune
|
|
|
||
|
Patologie vascolari
|
Embolia
|
|
|
Raro
|
|
|
Ipotensione
|
Non comune
|
Raro
|
|
||
|
Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)
|
|
|
Raro
|
||
|
Ipotensione ortostatica
|
Non comune
|
|
Non comune
|
||
|
Trombosi
|
|
|
Raro
|
||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
|
Bronchite
|
|
Comune
|
|
|
|
Tosse
|
Non comune
|
Comune
|
|
||
|
Dispnea
|
|
|
Raro
|
||
|
Polmonite interstiziale
|
|
|
Raro
|
||
|
Faringite
|
|
Comune
|
|
||
|
Edema polmonare
|
|
|
Raro
|
||
|
Distress respiratorio
|
|
|
Non comune
|
||
| Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) |
Molto raro |
||||
|
Rinite
|
|
Comune
|
|
||
|
Patologie gastrointestinali
|
Dolore addominale
|
Non comune
|
Comune
|
Comune
|
|
|
Stipsi
|
|
|
Comune
|
||
|
Diarrea
|
Non comune
|
Comune
|
Comune
|
||
|
Dispepsia
|
Non comune
|
Comune
|
|
||
|
Irritazione gastrica
|
|
|
Comune
|
||
|
Gastroenterite
|
|
Comune
|
|
||
|
Meteorismo
|
|
|
Comune
|
||
|
Nausea
|
Non comune
|
Comune
|
Comune
|
||
|
Pancreatite
|
|
|
Raro
|
||
|
Ileo paralitico
|
|
|
Molto raro
|
||
|
Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4)
|
Molto raro
|
||||
|
Vomito
|
Non comune
|
Non comune
|
Comune
|
||
|
Patologie epatobiliari
|
Colecistite acuta
|
|
|
Raro
|
|
|
Ittero (ittero colestatico intraepatico)
|
|
|
Raro
|
||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
|
Dermatite allergica
|
|
Non comune
|
|
|
|
Reazioni anafilattiche cutanee
|
|
|
Raro
|
||
|
Edema angioneurotico
|
Raro
|
Raro
|
|
||
|
Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso
|
|
|
Raro
|
||
|
Eczema
|
Non comune
|
|
|
||
|
Eritema
|
|
|
Non comune
|
||
|
Esantema
|
|
Non comune
|
|
||
|
Reazioni di fotosensibilità
|
|
|
Non comune
|
||
|
Prurito
|
|
Non comune
|
Non comune
|
||
|
Porpora
|
|
|
Non comune
|
||
|
Eruzione cutanea
|
Non comune
|
Non comune
|
Non comune
|
||
|
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo
|
|
|
Raro
|
||
|
Necrolisi epidermica tossica
|
|
|
Raro
|
||
|
Orticaria
|
Raro
|
Non comune
|
Non comune
|
||
|
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
|
Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
|
|
|
Non nota
|
|
|
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
|
Artralgia
|
Non comune
|
|
|
|
|
Artrite
|
|
Comune
|
|
||
|
Dolore dorsale
|
Non comune
|
Comune
|
|
||
|
Spasmi muscolari
|
Non comune
|
Raro
|
|
||
|
Debolezza muscolare
|
|
|
Raro
|
||
|
Mialgia
|
Non comune
|
Non comune
|
|
||
|
Dolore alle estremità
|
Non comune
|
|
|
||
|
Paresi
|
|
|
Raro
|
||
|
Dolori scheletrici
|
|
Comune
|
|
||
|
Patologie renali e urinarie
|
Insufficienza renale acuta
|
Raro
|
Raro
|
|
|
|
Ematuria
|
Non comune
|
Comune
|
|
||
|
Nefrite interstiziale
|
|
|
Raro
|
||
|
Insufficienza renale
|
|
Raro
|
|
||
|
Disfunzione renale
|
|
|
Raro
|
||
|
Infezioni delle vie urinarie
|
|
Comune
|
|
||
|
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
|
Disfunzione erettile
|
Non comune
|
|
Non comune
|
|
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
|
Astenia
|
Comune
|
Non comune
|
|
|
|
Dolore toracico
|
Comune
|
Comune
|
|
||
|
Edema facciale
|
|
Non comune
|
|
||
|
Affaticamento
|
Comune
|
Comune
|
|
||
|
Febbre
|
|
|
Raro
|
||
|
Sintomi simil-influenzali
|
|
Comune
|
|
||
|
Letargia
|
|
Raro
|
|
||
|
Malessere
|
Raro
|
Non comune
|
|
||
|
Dolore
|
|
Comune
|
|
||
|
Edema periferico
|
Comune
|
Comune
|
|
||
|
Debolezza
|
Non comune
|
|
|
||
|
Esami diagnostici
|
Alanina aminotransferasi aumentata
|
Non comune
|
|
|
|
|
Aspartato aminotransferasi aumentata
|
Non comune
|
|
|
||
|
Calcio ematico aumentato
|
Non comune
|
|
|
||
|
Creatinina ematica aumentata
|
Non comune
|
Raro
|
Comune
|
||
|
Creatinfosfochinasi ematica aumentata
|
|
Comune
|
|
||
|
Glucosio ematico aumentato
|
Non comune
|
|
|
||
|
Riduzione dei valori di ematocrito
|
Raro
|
|
|
||
|
Riduzione dei valori di emoglobina
|
Raro
|
|
|
||
|
Lipidi ematici aumentati
|
Non comune
|
|
|
||
|
Potassio ematico diminuito
|
Non comune
|
|
|
||
|
Potassio ematico aumentato
|
Non comune
|
|
|
||
|
Urea ematica aumentata
|
Non comune
|
Comune
|
Comune
|
||
|
Azoto ureico ematico aumentato
|
Raro
|
|
|
||
|
Acido urico ematico aumentato
|
Raro
|
|
|
||
|
Gamma glutamil transferasi aumentata
|
Non comune
|
|
|
||
|
Enzimi epatici aumentati
|
|
Comune
|
|
||
Sono stati riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione fra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di IDALAZIDE. Il paziente deve essere attentamente monitorato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo intercorso dall'assunzione e dalla severità della sintomatologia. Le misure suggerite comprendono l'induzione del vomito e/o la lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, con veloce ripristino del volume plasmatico e dei sali.
Le più probabili manifestazioni attese di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può manifestarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio da idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e disidratazione dovuta ad eccessiva diuresi. I più comuni segni e sintomi di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di alcuni medicinali antiaritmici.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.
Scadenza
3 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (PH 101)
Sodio amido glicolato (Tipo B)
Idrossipropil cellulosa
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Ferro ossido rosso
Rivestimento della compressa:
HPMC 2910/Ipromellosa 6 cPs
Idrossipropil cellulosa
Talco
Titanio diossido
Ferro ossido giallo
Ferro ossido rosso
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Idalazide - Compresse Rivestite a base di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide sono: Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite, Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo - Compresse Rivestite, Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici, Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite, Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva, Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter, Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite, Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Mylan - Compresse Rivestite, Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Pensa, Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva - Compresse Rivestite
