Abelcet Complesso Lipidico

Abelcet Complesso Lipidico è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.

Abelcet Complesso Lipidico è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune Amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.

Abelcet Complesso Lipidico è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina

Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.

Esiste il rischio di un sottodosaggio se Abelcet Complesso Lipidico viene somministrato a una dose raccomandata per l'Amfotericina B desossicolato.

Abelcet Complesso Lipidico è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.

Abelcet Complesso Lipidico deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h. 

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo.

Abelcet Complesso Lipidico può essere somministrato a pazienti con diabete insipido.

Abelcet Complesso Lipidicoè stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.

Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4).

Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo.

Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet Complesso Lipidiconei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di Aspergillus.

Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet Complesso Lipidico si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti.Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell'infusione può essere completata.

Quando si somministra Abelcet Complesso Lipidicoper la prima volta, così come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi.

Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet Complesso Lipidico è raccomandata in genere per almeno 14 giorni.

Abelcet Complesso Lipidico è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.

Per l'infusione endovenosa di Abelcet Complesso Lipidico può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.

Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di Abelcet Complesso Lipidico siano superiori ai rischi dell'ipersensibilità.

Gli effetti di Abelcet Complesso Lipidico sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari non sono stati studiati. Alcuni degli effetti indesiderati di Abelcet Complesso Lipidico presentati sotto, possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano di Abelcet Complesso Lipidico, generalmente esclude la possibilità di svolgere attività come la guida o il lavorare con macchinari.

Negli studi clinici sono stati somministrati dosaggi fino a 10 mg/kg/die, senza apparente tossicità dose-dipendente.

I casi di sovradosaggio riportati con Abelcet Complesso Lipidico erano gli stessi riportati nei trial clinici con trattamento a dosi standard (vedi paragrafo 4.8). Inoltre, convulsioni e bradicardia si sono manifestate in un paziente pediatrico che aveva ricevuto una dose di 25 mg/kg.

In caso di sovradosaggio, si devono monitorare le condizioni del paziente (e in particolare le funzioni cardiopolmonare, renale ed epatica, nonché l'esame emocromocitometrico e gli elettroliti sierici), e iniziare misure di supporto. Non si conosce alcuno specifico antidoto all'Amfotericina B.