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Abelcet Complesso Lipidico

Ultimo aggiornamento: 21/04/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Abelcet Complesso Lipidico 5 mg/ml concentrato per dispersione per infusione 10 flaconcini 2 ml

Cos'è Abelcet Complesso Lipidico?

Abelcet Complesso Lipidico è un farmaco a base del principio attivo Amfotericina B, appartenente alla categoria degli Antimicotici, Antileishmaniosi e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Abelcet Complesso Lipidico può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amfotericina B
Gruppo terapeutico: Antimicotici, Antileishmaniosi
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Abelcet Complesso Lipidico è indicato nel trattamento delle candidosi invasive gravi.
Abelcet Complesso Lipidico è inoltre indicato come terapia di seconda linea nel trattamento di infezioni fungine sistemiche gravi in pazienti che non hanno risposto alla comune amfotericina B o ad altri agenti antifungini sistemici; in pazienti con insufficienza renale o comunque con controindicazioni all'amfotericina B convenzionale, o che hanno sviluppato nefrotossicità da amfotericina B.
Abelcet Complesso Lipidico è indicato per il trattamento di seconda linea di aspergillosi, meningite criptococcica, criptococcosi disseminata in pazienti affetti da HIV, fusariosi, coccidioidomicosi, zigomicosi e blastomicosi.

Posologia

Non equivalenza dei prodotti a base di amfotericina
Diversi prodotti a base di amfotericina (sodio desossicolato, liposomiale, complesso lipidico) non sono equivalenti in termini di farmacodinamica, farmacocinetica e dosaggio e pertanto i prodotti non devono essere utilizzati in modo intercambiabile senza tenere conto di queste differenze. Il nome commerciale, il nome comune e la dose devono essere verificati prima della somministrazione.
Esiste il rischio di un sotto dosaggio se Abelcet Complesso Lipidico viene somministrato a una dose raccomandata per l'amfotericina B desossicolato.
Abelcet Complesso Lipidico è una sospensione sterile priva di pirogeni che deve essere somministrata, previa diluizione, soltanto per infusione endovenosa.
Posologia
Abelcet Complesso Lipidico deve essere somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 5 mg/Kg e alla velocità di 2,5 mg/kg/h.
Anziani
Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti anziani, con dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo.
Pazienti con diabete insipido
Abelcet Complesso Lipidico può essere somministrato a pazienti con diabete insipido.
Pazienti con neutropenia
Abelcet Complesso Lipidico è stato utilizzato con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in pazienti affetti da neutropenia grave come conseguenza di neoplasie ematologiche o dell'utilizzo di farmaci citotossici o immunosoppressivi.
Danno renale o compromissione epatica
Infezioni fungine sistemiche sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico in pazienti con patologia renale od epatica a dosi comparabili a quella raccomandata in base al peso corporeo (vedi paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti
Infezioni fungine sistemiche in bambini (di età compresa tra 1 mese a 16 anni di età) sono state trattate con successo con Abelcet Complesso Lipidico a dosi comparabili a quella raccomandata per gli adulti in base al peso corporeo.
Non sono disponibili dati sufficienti di efficacia e sicurezza in bambini di età inferiore a un mese.
Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza di Abelcet Complesso Lipidico nei neonati prematuri che soffrono di infezioni fungine dovute alle specie di Aspergillus.
Modo di somministrazione
Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Abelcet Complesso Lipidico si raccomanda di somministrare una dose test immediatamente prima dell'inizio della prima infusione. La prima infusione deve essere preparata secondo le istruzioni previste (vedere paragrafo 6.6), quindi si deve somministrare al paziente 1 mg di infusione in un periodo di circa 15 minuti. Dopo la somministrazione di questa quantità di infusione bisogna fermare la somministrazione e tenere il paziente sotto attenta osservazione per 30 minuti. Se il paziente non mostra sintomi di ipersensibilità, la somministrazione dell'infusione può essere completata.
Quando si somministra Abelcet Complesso Lipidico per la prima volta, così come per tutte le altre formulazioni dell'amfotericina B, devono essere a disposizione tutte le attrezzature necessarie per la rianimazione cardiopolmonare, per far fronte ad eventuali reazioni anafilattoidi.
Nel trattamento delle infezioni sistemiche gravi, la somministrazione di Abelcet Complesso Lipidico è raccomandata in genere per almeno 14 giorni.
Abelcet Complesso Lipidico è stato somministrato per un periodo di 28 mesi con un dosaggio cumulativo di 73,6 g senza tossicità significativa.
Per l'infusione endovenosa di Abelcet può essere utilizzato un filtro in linea. Il diametro medio di un poro del filtro deve essere non inferiore a 15 micron.
Per le istruzioni sulla preparazione della sospensione per infusione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a meno che il medico non ritenga che i vantaggi derivanti dall'utilizzo di Abelcet Complesso Lipidico siano superiori ai rischi dell'ipersensibilità.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti in cui l'assunzione del sodio è un problema medico (ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica), si deve tener conto del contenuto di sodio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci nefrotossici
Abelcet Complesso Lipidico è un farmaco potenzialmente nefrotossico per cui è richiesto un monitoraggio completo della funzione renale nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci nefrotossici.
Zidovudina
In ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Abelcet Complesso Lipidico" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Aceplus”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb”, “Avedar”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Blopresid 32/12,5”, “Blopresid 32/25”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide Eurogenerici”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva”, “Candesartan e Idroclorotiazide HCS”, “Captopril + Idroclorotiazide 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Assumere Abelcet Complesso Lipidico durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abelcet Complesso Lipidico durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'Amfotericina B convenzionale è stata utilizzata con successo nel trattamento di infezioni fungine sistemiche in donne in stato di gravidanza senza effetti evidenti sul feto, ma il numero dei ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti di Abelcet Complesso Lipidico sulla capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari non sono stati studiati. Alcuni degli effetti indesiderati di Abelcet Complesso Lipidico presentati sotto, possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, la condizione clinica dei pazienti che necessitano di Abelcet Complesso Lipidico, generalmente esclude la possibilità di svolgere attività come la guida o il lavorare con macchinari.


Effetti indesiderati

Le più comuni reazioni avverse cliniche osservate nei trial clinici randomizzati e controllati e in quelli in aperto sono state brividi (16%), creatinina aumentata (13%), piressia (10%), ipokaliemia (9%), nausea ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Negli studi clinici sono stati somministrati dosaggi fino a 10 mg/kg/die, senza apparente tossicità dose-dipendente.
I casi di sovradosaggio riportati con Abelcet Complesso Lipidico erano gli stessi riportati nei trial clinici con trattamento a dosi standard (vedi paragrafo 4.8). Inoltre, convulsioni e bradicardia si sono manifestate in un paziente pediatrico che aveva ricevuto una dose di 25 mg/kg.
Gestione
In caso di sovradosaggio, si devono monitorare le condizioni del paziente (e in particolare le funzioni cardiopolmonare, renale ed epatica, nonché l'esame emocromocitometrico e gli elettroliti sierici), e iniziare misure di supporto. Non si conosce alcuno specifico antidoto all'amfotericina B.


Proprietà farmacodinamiche

Codice ATC
J02A A01
Meccanismo di azione
L'amfotericina B, agente antimicotico di Abelcet Complesso Lipidico, può essere micostatica o fungicida, secondo la concentrazione e la sensibilità fungina. Probabilmente il farmaco ...


Proprietà farmacocinetiche

L'amfotericina B si lega ai fosfolipidi in Abelcet Complesso Lipidico. Le proprietà farmacocinetiche di Abelcet Complesso Lipidico sono differenti da quelle dell'amfotericina B convenzionale. Studi farmacocinetici negli animali hanno dimostrato ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi sulla tossicità acuta nei roditori hanno dimostrato che Abelcet Complesso Lipidico è da 10 a 20 volte meno tossico dell'amfotericina B convenzionale. Studi sulla tossicità a dose multipla nei ...


Elenco degli eccipienti

L-α-dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)
L-α-dimiristoilfosfatidilglicerolo (sodio e sali di ammonio) (DMPG)
sodio cloruro
acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Abelcet Complesso Lipidico a base di Amfotericina B sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abelcet Complesso Lipidico a base di Amfotericina B

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