Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 30/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Olmesartan e Idroclorotiazide EG 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Olmesartan e Idroclorotiazide EG 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite?

Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

Posologia

Posologia
Adulti
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno.
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti:
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg.
L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg può essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg/idroclorotiazide 12,5 mg.
Anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.
Danno renale
Quando si somministra OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con danno renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 5.2), colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan/idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiché l'idroclorotiazide è un medicinale sulfonamido-derivato).
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
  • Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o da danno renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deplezione del volume intravascolare
È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziali interazioni relative sia a olmesartan medoxomil che a idroclorotiazide
Uso concomitante non raccomandato
Litio
Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità durante la somministrazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG esercita un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Capogiri o affaticamento, in grado di compromettere la capacità di reazione, possono manifestarsi occasionalmente nei pazienti che seguono una terapia antipertensiva.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate in corso di trattamento con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0%).
L'idroclorotiazide può causare o esacerbare l'ipovolemia che potrebbe determinare ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio di olmesartan/idroclorotiazide. Il paziente deve essere strettamente controllato ed il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite consistono in induzione del vomito e/o lavanda gastrica. Nel trattamento del sovradosaggio può essere utilizzato il carbone attivo. Gli elettroliti sierici e la creatinina devono essere monitorati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere steso in posizione supina e velocemente gli devono essere somministrati sostituti idro-salini.
Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio di olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia) e a disidratazione conseguente ad un'eccessiva diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. In caso di trattamento concomitante con glicosidi digitalici o con certi farmaci anti-aritmici, l'ipopotassiemia può determinare l'insorgenza di spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache.
Non sono disponibili dati sulla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, Codice ATC: C09DA08.
Meccanismo d'azione/Effetti farmacodinamici
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, l'olmesartan medoxomil e di ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Olmesartan medoxomil
L'olmesartan medoxomil è un pro-farmaco. Esso viene rapidamente convertito in un metabolita farmacologicamente attivo, olmesartan, dalle esterasi nella mucosa intestinale e nella circolazione portale durante ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità potenziale dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è stata valutata in studi di tossicità orale a dosi ripetute di durata fino a sei mesi condotti nei ratti e nei cani.
Come ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Glicole polietilenico
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro (III) giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite a base di Olmesartan Medoxomil + Idroclorotiazide ...
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