Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Lasix Fiale

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 01/08/2022




Cos'è Lasix Fiale?

Lasix Fiale è un farmaco a base del principio attivo Furosemide, appartenente alla categoria degli Diuretici, dell'ansa e nello specifico Sulfonamidi, non associate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Lasix Fiale può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Lasix Fiale 20 mg/2 ml soluzione iniett. 5 fiale 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Furosemide
Gruppo terapeutico: Diuretici, dell'ansa
ATC: C03CA01 - Furosemide
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi).
Trattamento degli edemi periferici.
Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio.

Posologia

Posologia
In presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando è richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno è indicato l'impiego parenterale di Lasix Fiale alla dose di 20 mg (1 fiala) 1 - 2 volte al giorno, a seconda della necessità.
Modo di somministrazione
Iniezione/infusione: la Furosemide endovenosa deve essere iniettata o infusa lentamente, senza superare la velocità di 4 mg/minuto. Nei pazienti, nei quali è presente grave alterazione della funzionalità renale (creatinina nel siero >5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocità di infusione di 2,5 mg per minuto.
Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioè non sia possibile la somministrazione della specialità né per via endovenosa, né per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non è adatta per il trattamento di situazioni acute, ad esempio edema polmonare.
Dosaggio nell'insufficienza renale: è necessario un aggiustamento della dose quando la velocità di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min.
Dosaggio nell'insufficienza epatica: può essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilità crociata alla Furosemide;
  • ipovolemiao disidratazione;
  • insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide;
  • ipopotassiemia;
  • iposodiemia;
  • precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica;
  • sovradosaggio da digitale;
  • primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

É necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina può provocare o aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Lasix Fiale necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
  • pazienti con ipotensione;
  • pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello;
  • pazienti con diabete mellito latente o manifesto;
  • pazienti con gotta;
  • pazienti con sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia;
  • pazienti con ipoproteinemia, ad esempio associata a sindrome nefrosica (l'azione della Furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio;
  • neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale.
Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad esempio a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Lasix Fiale porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica.
É consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico.
Uso concomitante con risperidone
In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, è stata osservata una incidenza più alta di mortalità in pazienti trattati con furosemide più risperidone (7,3%; età media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; età media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola (4,1%; età media 80 anni, range 67 - 90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non è risultato associato ad una simile evenienza.
Non è stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non è stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi è stato aumento dell'incidenza di mortalità in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è risultata un fattore di rischio globale per la mortalità e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
È stata segnalata la possibilità di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico.
Da usare sotto il diretto controllo medico.
Il Lasix Fiale non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lasix Fiale 20 mg/2 ml soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 - 2 fiale), cioè è praticamente “senza sodio“.
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con il cibo
La possibilità e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibo sembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto.
Associazioni non raccomandate
In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato può provocare arrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato.
La furosemide può potenziare l'ototossicità degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo può determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usati in associazione alla furosemide soltanto in caso di necessità cliniche evidenti.
Precauzioni per l'uso
La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicità del cisplatino può risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mg a pazienti con funzionalità renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino.
La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto.
La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e può causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicità di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione.
I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalità renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunità di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi.
Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalità in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.
Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Ciò può determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non è noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati.
Da considerare con attenzione
La concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide può accentuare la tossicità dei salicilati.
La riduzione dell'effetto della furosemide può presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina.
Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati.
La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonché l'uso prolungato di lassativi può aumentare il rischio di ipopotassiemia.
Talune alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicità di alcuni farmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo).
In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antipertensiva, ci si deve aspettare una più accentuata caduta pressoria.
Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide può ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) può verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide o alle altre terapie concomitanti.
Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati.
Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si può sviluppare compromissione della funzionalità renale.
L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide è associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina.
I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalità renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lasix Fiale" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC”, “Benazepril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG Stada”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa”, “Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Cibadrex”, “Coabesart”, “Coaprovel - Compressa”, “Combisartan”, “Condiuren”, “Corixil - Compresse Rivestite”, “Cotareg”, “Elektra”, “Enalapril + Idroclorotiazide Almus”, “Enalapril + Idroclorotiazide Alter”, “Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal”, “Enalapril + Idroclorotiazide Mylan”, “Enalapril + Idroclorotiazide Pensa”, “Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sun”, “Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Enefin”, “Esidrex”, “Forus”, “Forzaar”, “Fosicombi”, “Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Gaduar”, “Gentipress”, “Herzaplus”, “Hizaar”, “Idalazide - Compresse Rivestite”, “Idroclorotiazide Aurobindo”, “Idroquark”, “Idrotens”, “Ifirmacombi”, “Inibace Plus”, “Initiss Plus”, “Integrilin - Soluzione (uso Interno)”, “Ipersart”, “Irbediur”, “Irbesartan E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Irbesartan E Idroclorotiazide EG”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva”, “Irbesartan Idroclorotiazide Alter”, “Irbesartan Idroclorotiazide Mylan”, “Irbesartan Idroclorotiazide Pensa”, “Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Idroclorotiazide Teva”, “Karvezide - Compressa”, “Klugen”, “Kruplus”, “Lanetik”, “Lisinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Lisinopril + Idroclorotiazide EG”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Git”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Teva”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Lobidiur - Compresse Rivestite”, “Lodoz”, “Losartane E Idroclorotiazide EG”, “Losartan + Idroclorotiazide Almus”, “Losartan + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Losartan + Idroclorotiazide DOC”, “Losartan E Idroclorotiazide KrKa - Compresse Rivestite”, “Losartan + Idroclorotiazide Laboratori Alter”, “Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Losartan + Idroclorotiazide Pensa”, “Losartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Losartan + Idroclorotiazide Sun - Compresse Rivestite”, “Losartan + Idroclorotiazide Teva”, “Losartan + Idroclorotiazide Zentiva Italia”, “Losazid”, “Lozid”, “Micardis Plus - Compressa”, “Moduretic”, “Nalapres”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo E Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Neo Lotan Plus”, “Nobizide - Compresse Rivestite”, “Norazide”, “Olmegan - Compresse Rivestite”, “Olmesartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici”, “Olmesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Idroclorotiazide Zentiva”, “Olmesartan Medoxomil / Amlodipina / Idroclorotiazide DOC”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Alter”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide HCS - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Mylan - Compresse Rivestite”, “Olmesartan Medoxomil E Idroclorotiazide Teva - Compresse Rivestite”, “Olprezide - Compresse Rivestite”, “Plaunazide - Compresse Rivestite”, “Prectiazide”, “Presdiur - Compresse Rivestite”, “Pressafix”, “Prinzide”, “Pritorplus - Compressa”, “Quinapril + Idroclorotiazide EG”, “Quinapril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Quinapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Quinazide”, “Ramipril / Amlodipina / Idroclorotiazide DOC”, “Ramipril + Idroclorotiazide Accord”, “Ramipril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Ramipril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Ramipril + Idroclorotiazide EG Stada”, “Ramipril + Idroclorotiazide Epifarma”, “Ramipril + Idroclorotiazide Git”, “Ramipril + Idroclorotiazide Hexal”, “Ramipril + Idroclorotiazide Ipso Pharma”, “Ramipril + Idroclorotiazide Krka”, “Ramipril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Ramipril + Idroclorotiazide Pensa”, “Ramipril + Idroclorotiazide Pharmeg”, “Ramipril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Ramipril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Ramipril + Idroclorotiazide Sun”, “Ramipril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Ramloid”, “Ratacand Plus 16/12,5”, “Ratipred”, “Sarasvati”, “Sinertec”, “Spiridazide”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Accord”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Alter”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Doc Generici”, “Telmisartan E Idroclorotiazide EG”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Telmisartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Teva Italia”, “Telmisartan E Idroclorotiazide Zentiva”, “Tensozide”, “Tiartan”, “Tolucombi - Compressa”, “Triatec HCT - Compressa”, “Uniprildiur”, “Valbacomp - Compresse Rivestite”, “Validroc”, “Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Valsartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Valsartan E Idroclorotiazide HCS”, “Valsartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Valsartan E Idroclorotiazide Pensa”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sun - Compresse Rivestite”, “Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva”, “Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Vasoretic”, “Zantipride”, “Zestoretic”, “Zinadiur”, “Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Zofenopril E Idroclorotiazide EG”, “Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan”, “Zoprazide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Lasix Fiale non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza Lasix può essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessità clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale.
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcune reazioni avverse (ad esempio una non prevista e grave diminuzione della pressione arteriosa) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e, pertanto, rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità rivestono un'importanza particolare (ad esempio guidare veicoli o usare macchinari).


Effetti indesiderati

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la Furosemide è stata utilizzata in un totale di 1.387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, è stata selezionata la categoria di frequenza più alta.
Nella tabella sottostante la frequenza delle reazioni avverse è riportata secondo la seguente convenzione:
Molto comune: ≥1/10; Comune: ≥1/100 e <1/10; Non comune: ≥1/1.000 e <1/100; Raro: ≥1/10.000 e <1/1.000; Molto raro: <1/10.000; Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Effetti indesiderati
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comuni
Emoconcentrazione
Non comuni
Trombocitopenia
Rari
Leucopenia, eosinofilia
Molto rari
Anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Rari
Gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock)
Non nota
Aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comuni
 
Disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue
Comuni
iposodiemia, ipocloremia, ipopotassiemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta
Non comuni
Alterata tolleranza al glucosio. Manifestazione clinica di un diabete mellito latente
Non nota
Ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea. Pseudo-sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungo termine di furosemide.
Patologie del sistema nervoso
Comuni
Encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare
Non comuni
Sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale
Rari
Parestesie
Non nota
Capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o ad altre cause)
Patologie dell'occhio
Non comuni
Alterazioni visive
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni
Disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. Sordità talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide.
Molto rari
Tinnito
Patologie cardiache
Non comuni
Aritmie cardiache
Patologie vascolari
Molto comuni (per infusione endovenosa)
Riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica
Rari
Vasculiti
Non nota
Trombosi
Patologie gastrointestinali
Non comuni
Secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilità intestinale
Rari
Vomito, diarrea
Molto rari
Pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Molto rari
Colestasi, aumento transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni
 
Orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilità
Non nota
Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni
Crampi muscolari, tetania, miastenia
Non nota
Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi , spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.3 ).
Patologie renali e urinarie
Comuni
Poliuria
Rari
Nefrite interstiziale
Non nota
Aumento di sodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficoltà di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale.
Patologie congenite, familiari e genetiche
Non nota
Aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni
Stanchezza
Rari
Febbre
Non nota
Reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Il quadro clinico in seguito a sovradosaggio acuto o cronico dipende, in primo luogo, dall'entità e dalle conseguenze della perdita idroelettrolitica, ad esempio ipovolemia, disidratazione, emoconcentrazione, aritmie cardiache (comprendendo blocco A-V e fibrillazione ventricolare). I sintomi di questi disturbi sono costituiti da ipotensione grave (fino allo shock), insufficienza renale acuta, trombosi, stati di delirio, paralisi flaccida, apatia e stato confusionale.
Non è noto alcun antidoto specifico per la Furosemide. Se l'assunzione del farmaco ha appena avuto luogo, si può tentare di limitare l'assorbimento sistemico del principio attivo mediante provvedimenti come la lavanda gastrica o tali da ridurre l'assorbimento (ad esempio carbone attivo).
Devono essere corretti gli squilibri clinicamente rilevanti del bilancio idroelettrolitico.
Congiuntamente alla prevenzione ed al trattamento sia delle gravi complicanze derivanti da tali squilibri che di altri effetti sull'organismo, l'azione correttiva può richiedere un monitoraggio intensivo delle condizioni cliniche, nonché adeguate misure terapeutiche.
Nel caso di pazienti con disturbi della minzione, come nel caso di ipertrofia prostatica o stato di incoscienza, è necessario provvedere al ripristino del libero deflusso urinario.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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