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Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40/12,5 mg 28 compresse
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80/12,5 mg 28 compresse
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80/25 mg 28 compresse

Cos'è Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma?

Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma è un farmaco a base del principio attivo Telmisartan + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici e nello specifico Bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARBs) e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Telmisartan + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (40 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/12,5 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan da solo.
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma associazione a dose fissa (80 mg di telmisartan/25 mg di idroclorotiazide) è indicata negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.

Posologia

Posologia
Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere assunto da quei pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. Si raccomanda una titolazione individuale della dose di ciascun componente prima di passare all'associazione a dose fissa. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 40 mg di telmisartan
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con 80 mg di telmisartan
[80 mg/25 mg:]
  • Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/25 mg può essere somministrato una volta al giorno a pazienti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione arteriosa con Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 80 mg/12,5 mg o ai pazienti precedentemente stabilizzati con telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma è disponibile anche nei dosaggi da 40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
Si consiglia il controllo periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso concomitante di telmisartan con aliskiren è controindicato nei pazienti con danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma 40 mg/12,5 mg una volta al giorno. Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma non è indicato nei pazienti con grave compromissione epatica. I diuretici tiazidici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma sono per singola somministrazione orale giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché l'idroclorotiazide è una sostanza sulfonamide-derivata).
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Colestasi e ostruzioni delle vie biliari.
  • Grave compromissione epatica.
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
  • Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia.
L'uso concomitante di Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Rasilez HCT”, “Sigmacillina”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante l'assunzione di Telmisartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma possono occasionalmente verificarsi vertigini o sonnolenza.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comunemente segnalata è il capogiro. Raramente (≥1/10.000, <1/1.000) può verificarsi angioedema grave.
[40 mg/12,5 mg e 80 mg/12,5 mg:]
L'incidenza complessiva ...

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Sovradosaggio

Le informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio nell'uomo con telmisartan sono limitate. Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa dall'emodialisi.
Sintomi
Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati segnalati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia) e ad ipovolemia, causata da eccessiva diuresi. I segni e i sintomi più comuni del sovradosaggio sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può causare spasmi muscolari e/o accentuare le aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali antiaritmici.
Trattamento
Telmisartan non viene rimosso per emodialisi. Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Il trattamento dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente. Se si verifica ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II e diuretici, codice ATC C09DA07.
Telmisartan + Idroclorotiazide Mylan Pharma è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan e di un diuretico ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di idroclorotiazide e telmisartan non sembra influenzare la farmacocinetica delle due sostanze nei soggetti sani.
Assorbimento
Telmisartan: In seguito a somministrazione orale le concentrazioni massime di telmisartan ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici di sicurezza eseguiti con la co-somministrazione di Telmisartan + Idroclorotiazide in ratti e cani normotesi, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi ...


Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato (E470b)
Potassio idrossido
Meglumina
Povidone
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Cellulosa microcristallina
Mannitolo (E421)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Telmisartan E Idroclorotiazide Mylan Pharma a base di Telmisartan + Idroclorotiazide ...
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