Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fungizone

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 30/11/2022




Cos'è Fungizone?

Fungizone è un farmaco a base del principio attivo Amfotericina B, appartenente alla categoria degli Antimicotici, Antileishmaniosi e nello specifico Antibiotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Fungizone può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


Confezioni

Fungizone 50 mg polv. per soluz. per infusione 1 flacone 10 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amfotericina B
Gruppo terapeutico: Antimicotici, Antileishmaniosi
ATC: J02AA01 - Amfotericina B
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

FUNGIZONE trova specifica indicazione nel trattamento delle infezioni micotiche disseminate, potenzialmente gravi e progressive (non va usata per micosi non invasive), comprendenti la coccidioidomicosi, la criptococcosi (torulosi), la moniliasi disseminata, l'istoplasmosi, la leishmaniosi sudamericana (come seconda scelta) e la blastomicosi nord e sudamericana.

Posologia

FUNGIZONE (Amfotericina B) deve essere somministrato mediante fleboclisi lenta entro un periodo di tempo compreso approssimativamente fra le 2 e le 6 ore (in base alla dose somministrata), con le abituali precauzioni osservate per la terapia endovenosa. La concentrazione consigliata per la fleboclisi è di 0,1 mg/ml (1 mg/10 ml).
Poiché la tolleranza all'amfotericina B varia da individuo a individuo, il dosaggio va stabilito in base alla necessità del singolo paziente (sede dell'infezione, agente eziologico, ecc). Il trattamento deve essere istituito con una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeo (in 2-6 ore) che poi si aumenta gradualmente fino a raggiungere un dosaggio ottimale. Sebbene non sia stato provato essere un metodo attendibile per svelare un'intolleranza, la somministrazione di una dose iniziale (1 ml in 20 ml di soluzione di destrosio al 5%) endovena in 20-30 minuti dovrebbe essere preferita. La temperatura, il polso la respirazione, e la pressione saranno controllate ogni 30 minuti per 2-4 ore. I pazienti in buone condizioni cardiopolmonari con infezione fungina grave e rapidamente ingravescente, che hanno tollerato la dose iniziale senza gravi reazioni possono ricevere 0,3 mg/kg di amfotericina B endovena in 2-6 ore. Si consiglia una seconda dose più piccola (es. 5-10 mg) in quei pazienti con disfunzione cardiopolmonare o una reazione grave alla dose test. Il dosaggio può dunque essere aumentato di 5-10 mg al giorno fino al dosaggio finale di 0,5-1 mg/kg.
Il dosaggio giornaliero totale può, in genere, aggirarsi su un livello di 1 mg/kg di peso corporeo (o di 1,5 mg/kg a giorni alterni) con infezioni severe causate da patogeni meno suscettibili.
Avvertenza: sono disponibili differenti formulazioni parenterali di amfotericina B. Verificare il nome e il dosaggio del medicinale. FUNGIZONE contiene amfotericina B NON-liposomiale. Per la posologia attenersi a quanto sopra riportato. In nessun caso si deve superare un dosaggio giornaliero totale di 1,5 mg/kg di peso corporeo. Un sovradosaggio da amfotericina B può produrre un arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio (vedere sezioni 4.4 e 4.9).
Il trattamento delle micosi profonde può durare da 6 a 12 settimane o più.
Moniliasi
Nelle infezioni disseminate o profonde, le dosi usuali vanno da 0,4 a 0,6 mg/kg/die per 4 settimane o più. In dipendenza dalla severità dell'infezione possono essere necessari dosaggi fino a 1 mg/kg/die. Il trattamento prosegue fino al miglioramento clinico e può essere necessario somministrare dosi complessive di 2-4 g negli adulti. Dosaggi più bassi (0,3 mg/kg/die) possono essere impiegati in circostanze speciali, per esempio nelle esofagiti da candida, resistenti alla terapia locale e nell'impiego concomitante con altri antifungini.
Criptococcosi
Il trattamento della criptococcosi con FUNGIZONE nei pazienti non immunocompromessi richiede di norma dosi di 0,3 mg/kg/die per periodi di circa 4-6 settimane o fino a che le colture settimanali risultano negative per un mese. Nei pazienti immunosoppressi e/o con meningite, l'amfotericina B può essere data in combinazione con altri antifungini per 6 settimane, con dosaggi che possono essere aumentati in pazienti gravemente ammalati o in quelli che ricevono il farmaco da solo.
Nei pazienti con meningite criptococcica e AIDS, può essere necessario impiegare dosi più elevate (0,7-0,8 mg/kg/die) e per un periodo più lungo, fino a 12 settimane. Nei pazienti con AIDS con colture negative dopo un ciclo di trattamento, può essere considerata una terapia cronica soppressiva, es. 1 mg/kg per settimana.
Coccidioidomicosi
Nella coccidioidomicosi primaria che richiede un trattamento, FUNGIZONE deve essere impiegato a dosi di 1 mg/kg/die fino ad un massimo di 1,5 mg/kg/die, per una dose cumulativa da 0,5 a 2,5 g negli adulti, in relazione alla severità del sito dell'infezione. Nelle meningiti coccioidali, può essere richiesta la somministrazione sistemica o intratecale come descritto nei riferimenti standard.
Blastomicosi
Nei pazienti gravemente malati con blastomicosi, FUNGIZONE è raccomandato a dosaggi compresi tra 0,3 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 1,5-2,5 g negli adulti.
Istoplasmosi
Nell'istoplasmosi cronica polmonare o disseminata, si raccomandano dosaggi compresi tra 0,5 e 1 mg/kg/die fino ad una dose complessiva di 2-2,5 g negli adulti.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti in età pediatrica non sono state stabilite con studi adeguati e ben controllati. Infezioni fungine sistemiche sono state trattate nei pazienti pediatrici senza alcuna segnalazione di particolari effetti indesiderati.

Controindicazioni

Il prodotto è controindicato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti a meno che, a giudizio del medico, la malattia da trattare sia pericolosa per la vita del paziente e curabile soltanto con la terapia di Amfotericina B.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Questo può essere l'unico trattamento disponibile per alcune infezioni micotiche potenzialmente letali, in ogni caso il potenziale beneficio deve essere valutato alla luce del rischio di comparsa di reazioni indesiderate, alcune delle quali potenzialmente pericolose per il paziente. L'Amfotericina B deve essere usata per via endovenosa soltanto in pazienti ospedalizzati o sotto stretta sorveglianza clinica, limitando il suo impiego a quei casi in cui sia stata stabilita, preferibilmente mediante coltura positiva o esame istologico, una diagnosi di infezione micotica ingravescente e potenzialmente grave rispondente al trattamento con questo antibiotico.
Reazioni acute come brividi, febbre, anoressia, nausea, vomito, cefalea, mialgia, artralgia e ipotensione si osservano comunemente in seguito alla somministrazione endovenosa di amfotericina B.
La tollerabilità può essere migliorata con l'impiego di acido acetilsalicilico, di antipiretici, di antistaminici o antiemetici.
Durante il trattamento con amfotericina B, in alcuni pazienti è stata usata meperidina (25-50 mg ev) per diminuire la durata o l'intensità dei brividi e della febbre che seguono la terapia con amfotericina B.
La somministrazione endovenosa di piccole quantità di corticosteroidi surrenali, prima o durante l'infusione di amfotericina B, può aiutare a controllare le reazioni febbrili. Il dosaggio e la durata d'impiego di questi corticosteroidi deve essere mantenuta al minimo (vedere sezione 4.5).
La somministrazione di eparina (1000 unità per infusione), la rotazione del sito di iniezione, l'uso di aghi pediatrici per le vene del capo e la terapia a giorni alterni possono ridurre la frequenza di tromboflebiti. Uno stravaso può causare irritazione chimica.
L'infusione endovenosa rapida, inferiore ad 1 ora, soprattutto in pazienti con insufficienza renale, è stata associata ad iperpotassiemia ed aritmia e perciò dovrà essere evitata.
È stata riportata leucoencefalopatia conseguente alla somministrazione di amfotericina B in pazienti sottoposti ad irradiazione corporea totale.
Durante la terapia occorre controllare frequentemente la funzione renale. Sarebbe consigliabile monitorare anche la funzione epatica, gli elettroliti (in particolare magnesio e potassio) e l'emocromo su base regolare. I risultati di questi tests dovrebbero guidare eventuali aggiustamenti posologici.
Casi di eventi neurologici come aracnoidite, mielopatia, paresi e paralisi sono stati associati alla via di somministrazione intratecale (vedere sezione 4.2).
Nel caso in cui la somministrazione del farmaco venga sospesa per un periodo di tempo superiore a 7 giorni, la terapia va reinstaurata iniziando con la dose minima, vale a dire 0,25 mg/kg di peso corporeo e aumentandola poi gradualmente fino al raggiungimento del dosaggio ottimale, secondo le modalità descritte nella sezione 4.2.
Fare attenzione nel prevenire un sovradosaggio involontario di FUNGIZONE, che può causare arresto cardiaco potenzialmente fatale o cardiorespiratorio. È importante verificare, prima della somministrazione, che il nome ed il dosaggio del medicinale siano corretti (vedere sezioni 4.2 e 4.9).

Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I seguenti medicinali possono causare interazioni quando somministrati insieme all'amfotericina B:
  • Altri prodotti nefrotossici: per es. cisplatino, pentamidina, aminoglicosidi e ciclosporine, possono favorire un aumento della tossicità renale. Per questo motivo andranno usati in associazione con FUNGIZONE con estrema cautela.
  • Corticosteroidi e corticotropina (ACTH) possono aumentare l'ipopotassiemia indotta dall'amfotericina B.
  • Agenti i cui effetti o la cui tossicità sono aumentati dall'ipopotassiemia: per es. glicosidi digitalici, rilassanti muscolo-scheletrici ed antiaritmici.
  • Flucitosina: l'uso combinato con amfotericina B può aumentare la tossicità della flucitosina probabilmente incrementando la sua captazione cellulare e/o compromettendo la sua escrezione renale.
  • Trasfusioni leucocitarie: sebbene non osservato in tutti gli studi, sono state riportate reazioni polmonari acute in pazienti ai quali era stata somministrata amfotericina B durante o subito dopo trasfusioni leucocitarie. Per questo motivo è consigliabile separare quanto possibile queste infusioni e controllare la funzionalità polmonare.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fungizone" insieme ad altri farmaci come “Accuretic”, “Acediur”, “Acequide”, “Acesistem”, “Aldactazide”, “Aloneb - Compresse Rivestite”, “Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide DOC”, “Benazepril + Idroclorotiazide EG”, “Benazepril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Bifrizide”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blopresid 16/12,5”, “Candesartan + Idroclorotiazide Alter”, “Candesartan + Idroclorotiazide DOC Generici - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG”, “Candesartan + Idroclorotiazide EG Stada”, “Candesartan E Idroclorotiazide HCS”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Candesartan + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Candesartan + Idroclorotiazide Sandoz - Compressa”, “Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Candesartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compressa”, “Captopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Cibadrex”, “Coabesart”, “Coaprovel - Compressa”, “Combisartan”, “Condiuren”, “Corixil - Compresse Rivestite”, “Cotareg”, “Elektra”, “Enalapril + Idroclorotiazide Almus”, “Enalapril + Idroclorotiazide Alter”, “Enalapril + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Enalapril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG”, “Enalapril + Idroclorotiazide EG STADA”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal AG”, “Enalapril + Idroclorotiazide Hexal”, “Enalapril + Idroclorotiazide Mylan”, “Enalapril + Idroclorotiazide Pensa”, “Enalapril + Idroclorotiazide Ratiopharm”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh”, “Enalapril + Idroclorotiazide Sun”, “Enalapril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Enefin”, “Esidrex”, “Forus”, “Forzaar”, “Fosicombi”, “Fosinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Fosinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Gaduar”, “Gentipress”, “Herzaplus”, “Hizaar”, “Idalazide - Compresse Rivestite”, “Idroclorotiazide Aurobindo”, “Idroquark”, “Idrotens”, “Ifirmacombi”, “Inibace Plus”, “Initiss Plus”, “Ipersart”, “Irbediur”, “Irbesartan E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Irbesartan E Idroclorotiazide EG”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Macleods Pharma - Compressa”, “Irbesartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compressa”, “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Hydroclorotiazide Zentiva”, “Irbesartan Idroclorotiazide Alter”, “Irbesartan Idroclorotiazide Mylan”, “Irbesartan Idroclorotiazide Pensa”, “Irbesartan Idroclorotiazide Sandoz - Compresse Rivestite”, “Irbesartan Idroclorotiazide Teva”, “Karvezide - Compressa”, “Klugen”, “Kruplus”, “Lanetik”, “Lisinopril + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Lisinopril + Idroclorotiazide EG”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Git”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Pensa”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Teva”, “Lisinopril + Idroclorotiazide Zentiva”, “Lobidiur - 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Compressa”, “Triatec HCT - Compressa”, “Uniprildiur”, “Valbacomp - Compresse Rivestite”, “Validroc”, “Valsartan + Idroclorotiazide Aurobindo”, “Valsartan + Idroclorotiazide DOC Generici”, “Valsartan E Idroclorotiazide EG - Compresse Rivestite”, “Valsartan E Idroclorotiazide HCS”, “Valsartan + Idroclorotiazide Mylan”, “Valsartan E Idroclorotiazide Pensa”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sandoz”, “Valsartan + Idroclorotiazide Sun - Compresse Rivestite”, “Valsartan E Idroclorotiazide Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Valsartan + Idroclorotiazide Tecnigen”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Italia”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva Pharma”, “Valsartan + Idroclorotiazide Teva”, “Valsartan + Idroclorotiazide Zentiva - Compresse Rivestite”, “Vasoretic”, “Zantipride”, “Zestoretic”, “Zinadiur”, “Zofenopril E Idroclorotiazide DOC Generici”, “Zofenopril E Idroclorotiazide EG”, “Zofenopril E Idroclorotiazide Mylan”, “Zoprazide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gli studi riproduttivi negli animali non hanno evidenziato rischi per il feto che siano dovuti all'Amfotericina B iniettabile. Infezioni fungine sistemiche sono state efficacemente trattate in donne gravide senza effetti apprezzabili sul feto, ma il numero dei casi riportati è basso. Dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, e data la mancanza di studi adeguati e ben controllati su donne gravide, l'uso di FUNGIZONE in gravidanza è da riservare ai casi di assoluta necessità e soltanto se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Non è noto se l'amfotericina B sia escreta nel latte materno. In considerazione della potenziale tossicità dell'amfotericina B, è prudente consigliare alla paziente di sospendere l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Sebbene qualche paziente riesca a tollerare il pieno dosaggio endovenoso di Amfotericina B senza difficoltà, nella maggior parte dei casi si avranno delle manifestazioni di intolleranza, in particolare all'inizio della terapia.
La tabella sottostante elenca le reazioni avverse riportate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE DURANTE STUDI CLINICI O ESPERIENZA POSTMARKETING 

Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Comune
Anemia
Non comune
Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia
Raro
Coagulopatia, eosinofilia, leucocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Reazione anafilattoide/ anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune
Ipokaliemia1
Comune
Ipomagnesemia, appetito ridotto
Raro
Iperkaliemia
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Non comune
Neuropatia periferica
Raro
Encefalopatia2, convulsione
Patologie dell'occhio
Raro
Visione offuscata, diplopia
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro
Perdita dell'udito, tinnitus, vertigine
Patologie cardiache
Non comune
Aritmia (compresa fibrillazione ventricolare)
Raro
Arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune
Ipotensione
Raro
Ipertensione, shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune
Dispnea
Non comune
Broncospasmo
Raro
Alveolite allergica, edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali
Comune
Nausea, vomito, diarrea
Non comune
Dolore addominale superiore
Raro
Gastroenterite emorragica, melena, dispepsia
Patologie epatobiliari
Comune
Prova di funzione epatica anormale
Non comune
Ittero
Raro
Insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Non comune
Eruzione cutanea
Raro
Necrolisi tossica epidermica3, sindrome di Stevens-Johnson3, eruzione maculo-papulosa, esfoliazione della cute3, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
Mialgia
Raro
Artralgia
Patologie renali e urinarie
 
Comune
Insufficienza renale acuta, azotemia1
Non comune
Danno renale
Raro
Anuria, oliguria, diabete insipido nefrogeno3, acidosi renale tubulare1, nefrocalcinosi1, ipostenuria1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Molto comune
Brividi4, piressia
Comune
Dolore in sede di iniezione (con o senza flebite o tromboflebite)
Raro
Rossore, malessere, dolore
Esami diagnostici
Molto comune
Creatinina ematica aumentata1
Raro
Peso diminuito
1 Queste reazioni avverse generalmente migliorano con l'interruzione della terapia, tuttavia spesso si instaurano alcune disfunzioni permanenti, specialmente nei pazienti che ricevono quantità totali di amfotericina B superiori ai 5 g. Una terapia diuretica concomitante può predisporre al danno renale laddove un ripristino o un supplemento di sodio può ridurre l'incidenza di nefrotossicità.
2 Vedere sezione 4.4.
3 Queste reazioni avverse sono state riportate durante la farmacovigilanza post-marketing.
4 Generalmente si manifestano entro 15-20 minuti dall'inizio del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Dosi eccessive di Amfotericina B iniettabile possono causare arresto cardiaco potenzialmente fatale e cardio-circolatorio.
In caso di sovradosaggio (anche sospetto), interrompere la terapia, monitorizzare il quadro clinico del paziente (per es.: funzione cardio-respiratoria, renale ed epatica, quadro ematologico, equilibrio elettrolitico) ed instaurare le opportune misure di supporto.
L'amfotericina B non è emodializzabile. Prima di iniziare nuovamente la terapia con amfotericina B iniettabile, la condizione del paziente dovrà essere stabilizzata (inclusa la correzione dello squilibrio elettrolitico, ecc.).


Scadenza

2 anni.


Conservazione

I flaconcini di FUNGIZONE allo stato di polvere secca devono essere conservati a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C al riparo dalla luce. La soluzione concentrata di 5 mg di Amfotericina B per ml dopo ricostituzione con 10 ml di acqua sterile distillata per preparazioni iniettabili può essere conservata, al riparo dalla luce, a temperatura non superiore ai 25 °C per 24 ore o a temperatura refrigerata per una settimana con perdita minima di potenza e limpidezza; dopo detto tempo, dovrà essere scartata se non utilizzata. Le soluzioni allestite per la fleboclisi (0,1 mg o meno di amfotericina B per ml) vanno usate subito dopo la preparazione e tenute al riparo dalla luce durante la somministrazione.


Elenco degli eccipienti

Sodio desossicolato, sodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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