Lisinopril + Idroclorotiazide EG

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

L'associazione a dose fissa Lisinopril Idroclorotiazide EG (20 mg di lisinopril e 12,5 mg di idroclorotiazide) è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata dal solo lisinopril (o dalla sola idroclorotiazide).

La scelta di un'adeguata dose antiipertensiva di Lisinopril + Idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril Idroclorotiazide EG deve essere assunto una volta al giorno. Le compresse devono essere somministrate ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.

La terapia di associazione con lisinopril e idroclorotiazide a dose fissa viene solitamente raccomandata dopo titolazione dei singoli componenti.

Quando è clinicamente appropriato si può prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia di associazione a dose fissa.

Si possono somministrare 20 mg/12,5 mg in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da 20 mg di solo lisinopril.

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide.

La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Lisinopril Idroclorotiazide. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg.

La terapia di associazione a base di lisinopril e idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Nei pazienti con valori di clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min, l'associazione può essere usata solo dopo titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale di lisinopril in monoterapia raccomandata per questi pazienti è 5-10 mg (vedere 4.4).

Gli studi clinici sull'associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno dimostrato alcuna associazione tra l'età ed eventuali alterazioni di efficacia o tollerabilità. Vedere il paragrafo sopra “Compromissione renale“.

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Lisinopril/Idroclorotiazide nei bambini.

Per uso orale.

Come nel caso di altri antiipertensivi, la combinazione di prodotti con lisinopril-idroclorotiazide può avere un effetto da lieve a moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Ciò può accadere in particolare all'inizio del trattamento o in fase di adattamento della dose oppure in caso di assunzione concomitante di alcool; tali effetti variano in ogni caso in base alla sensibilità individuale.

Durante la guida di veicoli o di macchinari occorre tenere in considerazione che si possono verificare occasionalmente capogiri o stanchezza.

Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo il trattamento di un sovradosaggio di lisinopril/ idroclorotiazide. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia deve essere immediatamente interrotta e il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure terapeutiche dipendono dalla natura e dalla gravità dei sintomi. Bisogna prendere misure per prevenire l'assorbimento e accelerare l'eliminazione. Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica se l'ingestione è recente, mentre la correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione devono avvenire secondo le procedure usuali.

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio negli esseri umani. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, senso di vertigine, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio si raccomanda il trattamento con una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Ove disponibile, deve essere anche preso in considerazione il trattamento con angiotensina II per infusione e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione è recente devono essere messe in atto misure per prevenire l'assorbimento del lisinopril (quali vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e solfato di sodio). Il lisinopril può essere rimosso dal circolo generale tramite emodialisi (vedere 4.4). La terapia con pacemaker è indicata per la bradicardia resistente alla terapia. Devono essere controllati con frequenza i segni vitali, gli elettroliti sierici e la concentrazione di creatinina.

Sintomi addizionali del sovradosaggio da idroclorotiazide sono aumentati dalla diuresi, depressione della consapevolezza (incluso il coma), convulsioni, paresi, aritmie cardiache e insufficienza renale.

Bradicardia, o reazione vagale estese, devono essere trattate con somministrazione di atropina. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipokaliemia può accentuare l'aritmia cardiaca.