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Sinertec

Ultimo aggiornamento: 23/10/2020

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Confezioni

Sinertec 20 mg/6 mg 14 compresse

Cos'è Sinertec?

Sinertec è un farmaco a base del principio attivo Enalapril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Essex Italia S.r.l..

Sinertec può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Essex Italia S.r.l.
Concessionario: Essex Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione essenziale che non può essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Precedente terapia diuretica
In seguito alla dose iniziale di Sinertec si può manifestare ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con deplezione della volemia o di sali dovuta a una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con Sinertec (vedere paragrafo 4.5).
Dosaggio nell'insufficienza renale
Poiché in presenza di compromissione renale lieve (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min fino a meno di 80 mL/min), la dose iniziale di enalapril è di 5-10 mg, l'uso di Sinertec quale terapia iniziale, in questi pazienti, non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sinertec è controindicato in pazienti che hanno una clearance della creatinina minore o uguale a 30 mL/min.
Popolazione pediatrica
L'uso di Sinertec nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione renale severa (clearance della creatinina ≤30 mL/min).
  • Anuria.
  • Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Ipersensibilità a medicinali sulfonamide-derivati.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Compromissione epatica severa.
  • L'uso concomitante di Sinertec con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 mL/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • L'associazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumentato rischio di angioedema. Non somministrare Sinertec entro 36 ore dal passaggio a sacubitril/valsartan o da sacubitril/valsartan, un medicinale contenente un inibitore della neprilisina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Enalapril maleato-Idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
L'ipotensione sintomatica è osservata raramente nei pazienti ipertesi senza complicanze. In pazienti ipertesi trattati con Sinertec, è più probabile che si verifichi ipotensione sintomatica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Enalapril maleato-Idroclorotiazide
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sinertec" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “AmBisome”, “Artiss”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Diretif”, “Fluss 40”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Spirofur”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sinertec durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sinertec durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
ACE-inibitori:
L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nel caso di guida di veicoli o di uso di macchinari si deve tenere presente che occasionalmente si possono verificare capogiro o stanchezza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sinertec è generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati generalmente lievi e transitori e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto un'interruzione della terapia.
Gli ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio di Sinertec. Il trattamento è sintomatico e di supporto. Il trattamento con Sinertec deve essere sospeso e il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Le misure suggerite includono induzione del vomito, somministrazione di carbone attivato e di un lassativo se l'ingestione è recente, e correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico e dell'ipotensione secondo le procedure stabilite.
Enalapril maleato
Gli effetti più rilevanti del sovradosaggio fino a oggi riportati sono ipotensione marcata, che compare circa 6 ore dopo l'ingestione delle compresse in concomitanza al blocco del sistema renina-angiotensina, e stordimento. I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril maleato sono stati riportati livelli serici di enalaprilato rispettivamente di 100 e 200 volte più elevati di quelli in genere osservati dopo dosi terapeutiche.
L'infusione endovenosa di soluzione fisiologica è il trattamento raccomandato del sovradosaggio. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Se disponibile, può essere anche preso in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. In caso di ingestione recente, prendere misure atte all'eliminazione dell'enalapril maleato (es., emesi, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti e sodio solfato). L'enalaprilato può essere rimosso dal circolo generale mediante emodialisi (vedereparagrafo4.4). Per la bradicardia refrattaria alla terapia è indicato il trattamento con pace-maker. Segni vitali, elettroliti sierici e concentrazioni della creatinina devono essere in monitoraggio continuo.
Idroclorotiazide
I segni e i sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione, quale risultato di una eccessiva diuresi. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipokaliemia può accentuare un'aritmia cardiaca.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Enalapril e diuretici, codice ATC: C09-B A-02
Sinertec (enalapril maleato e idroclorotiazide) è una formulazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (enalapril maleato) e un diuretico (idroclorotiazide) ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'enalapril maleato somministrato per via orale viene rapidamente assorbito, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco di enalapril entro un'ora. Basandosi sulla quantità escreta con le urine, la percentuale di assorbimento ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità e potenziale cancerogeno. Studi di tossicità riproduttiva suggeriscono ...


Elenco degli eccipienti

Sodio bicarbonato
lattosio idrato
amido di mais
amido pregelatinizzato
indigotina (E132)
magnesio stearato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sinertec a base di Enalapril + Idroclorotiazide ...
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