Cos'è Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz?
Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo
Nebivololo + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli
Betabloccanti selettivi e nello specifico
Betabloccanti selettivi e tiazidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sandoz S.p.A..
Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.Concessionario: Sandoz S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo + IdroclorotiazideGruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/12,5 mg, combinazione in dose fissa, è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg combinazione in dose fissa è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 25 mg.
Posologia
Adulti
Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12.5 mg somministrati in concomitanza.
La dose è pari ad una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg somministrati in concomitanza.
La dose è pari ad una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Pazienti con insufficienza renale
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave. (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz, in questi pazienti, è controindicato.
Anziani
A causa dell'esperienza limitata nei pazienti al di sopra dei 75 anni, si deve usare cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Popolazione Pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per questo motivo, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Ipersensibilità agli altri derivati della sulfonamide (poichè l'idroclorotiazide è derivato della sulfonamide).
- Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
- Anuria, insufficienza epatica grave (clearance della creatinina < 30 ml/min.).
- Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede terapia inotropica endovenosa.
- Sindrome del seno malato, incluso blocco del seno atriale.
- Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
- Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
- Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
- Gravi patologie circolatorie periferiche
- Storia di broncospasmo ed asma bronchiale.
- Feocromocitoma non trattato.
- Acidosi metabolica.
- Ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni farmacodinamiche:
Nebivololo
Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale
Associazioni non raccomandate
Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non è stato eseguito alcuno studio sugli effetti relativi alla capacita di guidare veicoli e all'uso di macchinari.
Quando tuttavia si guidano veicoli o si azionano macchinari occorre tener conto che la terapia antipertensiva può occasionalmente causare capogiri e affaticamento.
Sintomi
Non si dispone di dati relativi al sovradosaggio di nebivololo. I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipocaliemia, ipocloremia, iponatremia) e a disidratazione conseguente a un eccesso di diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio da idroclorotiazide sono nausea e sonnolenza. L'ipocaliemia può causare spasmo muscolare e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi farmaci antiaritmici.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza ed essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Occorre controllare i livelli ematici del glucosio e monitorare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. L'assorbimento di residui di farmaco ancora presenti nel tratto gastrointestinale può essere evitato mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e di un lassativo. Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine. Si devono correggere gli sbilanci elettrolitici. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato somministrando lentamente per endovena isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto, oppure dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 μg/minuto, fino ad ottenere l'effetto richiesto. In casi refrattari è possibile combinare isoprenalina e dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, può essere presa in considerazione la somministrazione per via endovenosa di glucagone 50-100 μg/kg. Se necessario, l'iniezione può essere ripetuta entro un'ora e ad essa deve seguire – se necessaria – un'infusione endovenosa di glucagone di 70 μg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento è possibile inserire un pacemaker.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi Codice ATC: C07BB 12
Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz è una combinazione di nebivololo, un antagonista selettivo del recettore beta-adrenergico e idroclorotiazide, un diuretico
...
Proprietà farmacocinetiche
La somministrazione concomitante di
Nebivololo + Idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla biodisponibilità dei due principi attivi. La compressa combinata è bioequivalente alla somministrazione concomitante dei due componenti separati.
Nebivololo
...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo di una combinazione di nebivololo e
Idroclorotiazide. Ciò si basa sugli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per dosi ripetute, genotossicità ...
Nucleo della compressa
Polisorbato 80 (E433)
Ipromellosa (E15)
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Acido Citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina (PH 102)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Opadry® Bianco