Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz

Ultimo aggiornamento: 03/08/2020

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Confezioni

Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz?

Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Nebivololo + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi e tiazidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/12,5 mg, combinazione in dose fissa, è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg.
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg combinazione in dose fissa è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide 25 mg.

Posologia

Posologia
Adulti
Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/12,5 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12.5 mg somministrati in concomitanza.
La dose è pari ad una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz 5 mg/25 mg è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg somministrati in concomitanza.
La dose è pari ad una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, assunta preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.
Pazienti con insufficienza renale
Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere somministrato in pazienti con insufficienza renale grave. (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz, in questi pazienti, è controindicato.
Anziani
A causa dell'esperienza limitata nei pazienti al di sopra dei 75 anni, si deve usare cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Popolazione Pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Per questo motivo, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipersensibilità agli altri derivati della sulfonamide (poichè l'idroclorotiazide è derivato della sulfonamide).
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
  • Anuria, insufficienza epatica grave (clearance della creatinina < 30 ml/min.).
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede terapia inotropica endovenosa.
  • Sindrome del seno malato, incluso blocco del seno atriale.
  • Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
  • Bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia).
  • Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
  • Gravi patologie circolatorie periferiche
  • Storia di broncospasmo ed asma bronchiale.
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Acidosi metabolica.
  • Ipocaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tutte le avvertenze relative ad ogni singolo componente, come elencate di seguito, si devono applicare anche alla combinazione fissa di Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz (Vedere anche paragrafo 4.8).
Nebivololo
Le ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche:
Nebivololo
Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale
Associazioni non raccomandate
Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): gli ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Abelcet Complesso Lipidico”, “Acido Clodronico DOC Generici”, “Adenoplex Richter”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Albaflo”, “Aldomet”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Alkindi”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Altiazem”, “AmBisome”, “Anauran”, “Anesderm”, “Angizem”, “Antisettico Astringente Sedativo”, “Antrolin”, “Asensil”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Aureocort”, “Basicaina”, “Batixim”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Beclometasone DOC”, “Beclometasone Teva”, “Becotide Nasale”, “Becotide - Soluzione”, “Bemedrex Easyhaler”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone Eurogenerici”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Bidien”, “Biorinil”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brexagenbeta”, “Brumeton Colloidale”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Carbolithium”, “Catapresan”, “Catapresan TTS1”, “Cefazil”, “Cefazolina Germed”, “Cefazolina Teva”, “Cefotaxima ABC”, “Cefotaxima Eurogenerici”, “Cefotaxime Ibi”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Clenilexx”, “Clenil Jet”, “Clenil - Soluzione”, “Clenil - Sospensione”, “Clipper - Compressa Gastroresistente”, “Clipper - Sospensione”, “Clodron”, “Clodronato Disodio Teva”, “Clody - Preparazione Iniettabile”, “Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Cortanest Plus”, “Cortidro”, “Cortiflam”, “Cortiment”, “Cortison Chemicetina”, “Cortone Acetato”, “Cromezin”, “Deflan”, “Deflazacort EG”, “Deflazacort FG”, “Deflazacort Ipso Pharma”, “Deflazacort Phamreg”, “Deltacortene”, “Dermatar”, “Dermirit”, “Dermocortal”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Diprosalic”, “Diprosone”, “Dirahist”, “Diretif”, “Doloproct”, “Dovobet - Gel”, “Dovobet - Unguento”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Dynexan”, “Ecocain”, “Ecoval”, “Egerian”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Emla”, “Emorril”, “Enstilar”, “Entocir”, “Etason”, “Fidagenbeta”, “Fisiotens”, “Flantadin”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Flogoderm”, “Fluoxeren”, “Fluoxetina Accord”, “Fluoxetina Almus”, “Fluoxetina Aristo”, “Fluoxetina DOC Generici”, “Fluoxetina EG”, “Fluoxetina Eurogenerici”, “Fluoxetina Fidia”, “Fluoxetina Generics”, “Fluoxetina Germed”, “Fluoxetina Mylan Generics”, “Fluoxetina Ratiopharm”, “Fluoxetina Sandoz GmbH”, “Fluss 40”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Foille Insetti”, “Formodual - Aerosol”, “Formodual - Polvere Per Inalazione”, “Fortacin”, “Foster - Polvere Per Inalazione”, “Foster - Spray”, “Frequil”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucimixbeta”, “Fungizone”, “Furosemide Accord”, “Furosemide Aristo”, “Furosemide DOC Generici - Compressa”, “Furosemide Fisiopharma”, “Furosemide Galenica Senese”, “Furosemide Hexal”, “Furosemide L.F.M.”, “Furosemide Mylan Generics - Compressa”, “Furosemide Salf”, “Furosemide Teva”, “Furosemide Teva Generics - Compressa”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gentalyn Beta”, “Gentamicina + Betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina + Betametasone Germed”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Sun”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Ibet”, “Idelt”, “Intesticort”, “Inuver - Aerosol”, “Inuver - Polvere Per Inalazione”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Kataval”, “Kesol”, “Klostenal”, “Lasitone”, “Lasix - Compressa”, “Lasix - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Lasix - Soluzione”, “Lasix - Soluzione (uso Interno)”, “Lenirit”, “Lidocaina Accord”, “Lidocaina Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Lidocaina Cloridrato Galenica Senese”, “Lidocaina Cloridrato Intes”, “Lidocaina Cloridrato Ogna”, “Lidocaina Cloridrato Salf”, “Lidocaina + Idrocortisone Marco Viti Farmac.”, “Lidocaina + Idrocortisone Zeta”, “Lidocaina E Prilocaina Teva”, “Lidocaina Fisiopharma”, “Lidocaina Kabi”, “Lidocaina Ogna”, “Lidodepomedrol”, “Lidoproctene”, “Lidosen”, “Litio Carbonato L.F.M.”, “Litio Carbonato Nova Argentia 300 Mg Compresse”, “Lodotra”, “Luan”, “Marxide”, “Mediflox”, “Medrol”, “Menaderm - Crema”, “Menaderm Simplex”, “Miflonide Breezhaler”, “Mixotone”, “Moxonidina EG”, “Moxonidina Mylan Generics”, “Mydrane”, “Nefazol”, “Nefluan”, “Niklod”, “Oraqix”, “Ortodermina”, “Pevisone”, “Pipertex”, “Plenadren”, “Pliaglis”, “Prednisone DOC Generici”, “Prednisone EG”, “Prednisone Mylan Pharma”, “Prednisone Teva”, “Proctosedyl”, “Proctosoll”, “Prontinal”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Prozac - Capsula”, “Prozac - Compressa Orodispersibile”, “Prozac - Soluzione”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Rectodelt”, “Resilient”, “Rinoclenil”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmonorm”, “Salocef”, “Serekis”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sintotrat”, “Solprene”, “Spectrocef”, “Spirofur”, “Sterozinil”, “Surrenol”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Tildiem”, “Token”, “Topster”, “Trimbow”, “Turbinal”, “Urbason”, “Vagisil”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Versatis”, “Visublefarite”, “Xamiol”, “Xeredien”, “Xilo Mynol”, “Xylocaina - Soluzione (uso Interno)”, “Xylonor”, “Xylonor Spray”, “Zelboraf”, “Zimanel”, “Zoripot”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso di Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz in donne in gravidanza. Studi sugli animali sui due componenti individuali non sono sufficienti relativamente agli effetti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato eseguito alcuno studio sugli effetti relativi alla capacita di guidare veicoli e all'uso di macchinari.
Quando tuttavia si guidano veicoli o si azionano macchinari occorre tener conto che la terapia antipertensiva può occasionalmente causare capogiri e affaticamento.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati vengono elencati separatamente per ciascuno dei due principi attivi.
Nebivololo
La tabella che segue presenta gli eventi avversi riferiti in seguito a somministrazione del solo nebivololo, che ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Non si dispone di dati relativi al sovradosaggio di nebivololo. I sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Il sovradosaggio di idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipocaliemia, ipocloremia, iponatremia) e a disidratazione conseguente a un eccesso di diuresi. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio da idroclorotiazide sono nausea e sonnolenza. L'ipocaliemia può causare spasmo muscolare e/o aritmie cardiache accentuate associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi farmaci antiaritmici.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o di ipersensibilità il paziente deve essere tenuto sotto stretta sorveglianza ed essere trattato in un reparto di terapia intensiva. Occorre controllare i livelli ematici del glucosio e monitorare frequentemente gli elettroliti sierici e la creatinina. L'assorbimento di residui di farmaco ancora presenti nel tratto gastrointestinale può essere evitato mediante lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo e di un lassativo. Può rendersi necessaria la respirazione artificiale. La bradicardia o reazioni vagali estese devono essere trattate somministrando atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine. Si devono correggere gli sbilanci elettrolitici. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato somministrando lentamente per endovena isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 μg/minuto, oppure dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 μg/minuto, fino ad ottenere l'effetto richiesto. In casi refrattari è possibile combinare isoprenalina e dopamina. Se ciò non produce l'effetto desiderato, può essere presa in considerazione la somministrazione per via endovenosa di glucagone 50-100 μg/kg. Se necessario, l'iniezione può essere ripetuta entro un'ora e ad essa deve seguire – se necessaria – un'infusione endovenosa di glucagone di 70 μg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento è possibile inserire un pacemaker.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi Codice ATC: C07BB 12
Nebivololo + Idroclorotiazide Sandoz è una combinazione di nebivololo, un antagonista selettivo del recettore beta-adrenergico e idroclorotiazide, un diuretico ...


Proprietà farmacocinetiche

La somministrazione concomitante di Nebivololo + Idroclorotiazide non ha alcun effetto sulla biodisponibilità dei due principi attivi. La compressa combinata è bioequivalente alla somministrazione concomitante dei due componenti separati.
Nebivololo
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo di una combinazione di nebivololo e
Idroclorotiazide. Ciò si basa sugli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità per dosi ripetute, genotossicità ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Polisorbato 80 (E433)
Ipromellosa (E15)
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Acido Citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina (PH 102)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento
Opadry® Bianco

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo E Idroclorotiazide Sandoz a base di Nebivololo + Idroclorotiazide ...
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