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Profelix

Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'è Profelix?

Profelix è un farmaco a base del principio attivo Fluoxetina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antidepressivi SSRI e nello specifico Inibitori selettivi della serotonina-ricaptazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Profelix può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Profelix 20 mg 28 capsule rigide
Profelix 20 mg 28 compresse solubili

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fluoxetina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antidepressivi SSRI
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Episodi di depressione maggiore.
Disturbo ossessivo compulsivo.
Bulimia nervosa: PROFELIX è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge–eating“) e delle condotte di eliminazione (“purging activity“).

Posologia

Per somministrazione orale solo negli adulti.
Episodi di depressione maggiore
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Se necessario il dosaggio deve essere riesaminato e corretto entro 3-4 settimane dall'inizio della terapia e in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, in alcuni pazienti, con insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"). Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace.
I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per essere sicuri che siano privi di sintomatologia.
Disturbo ossessivo compulsivo
Adulti ed anziani: La dose raccomandata è 20 mg al giorno. Sebbene a dosaggi più alti di 20 mg al giorno in alcuni pazienti vi può essere un potenziale aumento di effetti indesiderati, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg se dopo due settimane c'è un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg.
Se entro 10 settimane non si osserva un miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Anche se non ci sono studi sistematici che consentano di stabilire per quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, il Disturbo Ossessivo Compulsivo è una condizione cronica ed è ragionevole considerare un prolungamento della terapia oltre le 10 settimane nei pazienti che rispondono al trattamento. Variazioni del dosaggio devono essere effettuate con attenzione su ogni singolo individuo, per mantenere il paziente alla più bassa dose efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che hanno risposto bene alla farmacoterapia alcuni clinici ritengono utile una contemporanea psicoterapia comportamentale.
Nel Disturbo Ossessivo Compulsivo non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre le 24 settimane).
Bulimia nervosa
Adulti e anziani: si consiglia una dose di 60 mg/die.
Nella bulimia nervosa non è stata dimostrata una efficacia nel lungo termine (oltre i 3 mesi).
Adulti - In tutte le indicazioni
La dose consigliata può essere aumentata o diminuita. Non sono state sistematicamente valutate dosi superiori a 80 mg/die.
Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o frazionata, durante o lontano dai pasti.
Quando la somministrazione viene sospesa, le sostanze farmacologicamente attive persisteranno nell'organismo per settimane. Ciò deve essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Nella maggior parte dei pazienti non è necessaria una riduzione graduale del dosaggio.
Le capsule e le preparazioni in forma liquida sono bioequivalenti.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
PROFELIX non è adatta alla somministrazione in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Esistono altre forme farmaceutiche a base di Fluoxetina adatte alla somministrazione in questa fascia della popolazione.
Anziani
Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg. La dose massima consigliata è 60 mg/die.
Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra PROFELIX e medicinali assunti in concomitanza (vedere 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con PROFELIX la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
È controindicata l'associazione di fluoxetina con inibitori della monoamino ossidasi non selettivi irreversibili (ad es. iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
È controindicata l'associazione di fluoxetina e metoprololo somministrato nell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Emivita: Deve essere tenuta presente la lunga emivita di eliminazione di entrambi, fluoxetina e norfluoxetina (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“), quando si devono prendere in considerazione le interazioni di tipo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Profelix" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actifed Composto”, “Actiq”, “Alghedon”, “Alikres”, “Amasci”, “Aricodiltosse”, “Bechilar”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Caramella Pastiglia”, “Bisolvon Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Bronchenolo Sedativo E Fluidificante”, “Bronchenolo Tosse”, “Brufecod”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Codamol”, “Co-Efferalgan”, “Contramal - Capsula, Compressa A Rilascio Modificato, Gocce, Soluzione (uso Interno)”, “Contramal - Compressa A Rilascio Modificato”, “Contramal - Gocce”, “Coryfin Sedativo Fluidificante”, “Cymbalta - Capsula Gastroresistente”, “Daparox 33,1 Mg/ml”, “Daparox - Compressa Rivestita”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Gocce”, “Destrometorfano Bromidrato Farmakopea - Sciroppo”, “Destrometorfano Bromidrato Sella”, “Destrotus”, “Dextradol - Compresse Rivestite”, “Dextradol - Granulato”, “Dinol”, “Dogetic”, “Dropaxin”, “Dulex”, “Duloxetina Alter”, “Duloxetina Aurobindo”, “Duloxetina Eg”, “Duloxetina Krka”, “Duloxetina Mylan”, “Duloxetina Pensa - Capsula Gastroresistente”, “Duloxetina Sandoz”, “Duloxetina Teva”, “Duloxetina Zentiva”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Efexor”, “Effentora”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eutimil - Compressa Rivestita”, “Eutimil - Sospensione”, “Ezequa - Capsula Gastroresistente”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fevarin - 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Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Priligy”, “Prontalgin - Capsula”, “Prontalgin - Compressa Effervescente”, “Recotuss Sedativo”, “Return”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Selecom”, “Serestill”, “Sereupin - Compressa Rivestita”, “Sereupin - Sospensione”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Seroxat - Compressa Rivestita”, “Seroxat - Sospensione”, “Sertralina Accord”, “Sertralina Almus”, “Sertralina Alter”, “Sertralina Aristo”, “Sertralina Aurobindo”, “Sertralina DOC Generici”, “Sertralina FG”, “Sertralina Hexal”, “Sertralina KRKA”, “Sertralina Mylan Generics”, “Sertralina Pensa - Compressa Rivestita”, “Sertralina Sandoz”, “Sertralina Sun”, “Sertralina Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sertralina Teva Pharma B.V.”, “Sertralina Zentiva”, “Siloxezol”, “Sintopram”, “Sintrom”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Gocce”, “Sobrepin Tosse Sedativo - Sciroppo”, “Solmucol Tosse Secca”, “Sosecit”, “Stiliden”, “Tachidol”, “Tachinotte”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tatig”, “Tetrabenazina Aristo”, “Tetrabenazina Sun”, “Tradogut”, “Tradonal SR”, “Traflash”, “Tralodie - 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Assumere Profelix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Profelix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio di malformazioni congenite - Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di malformazioni cardiovascolari associate all'assunzione di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo non è noto. L'insieme ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PROFELIX ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un veicolo o di operare con macchinari pericolosi finché siano ragionevolmente consapevoli che la loro performance non sia alterata.


Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Casi di sovradosaggio dovuti a fluoxetina da sola hanno generalmente un decorso lieve. Sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare variabile dall'aritmia asintomatica (compresi ritmo nodale e aritmie ventricolari) o alterazioni dell'ECG indicative di un prolungamento dell'intervallo QTc fino all'arresto cardiaco (inclusi casi molto rari di torsioni di punta), disfunzione polmonare e segni di una condizione alterata del SNC variabili dall'eccitazione al coma.
Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è estremamente raro.
Trattamento
Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto. Non si conoscono antidoti specifici. La diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di ricambio non sono probabilmente in grado di offrire benefici. Il carbone attivo, che può essere usato in associazione con il sorbitolo, può rappresentare un trattamento ancora più efficace dell'emesi e della lavanda gastrica. Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci. Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.


Proprietà farmacodinamiche

La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente rende conto del meccanismo d'azione. La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli α1, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastro-intestinale. La biodisponibilità non viene influenzata dall'assunzione del cibo.
Distribuzione
La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno, mutageno o una insufficienza della fertilità
...


Elenco degli eccipienti

Compresse solubili
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Saccarina sodica, Mannitolo, Sorbitolo, Aroma di anice, Aroma di menta peperita, Silicio diossido colloidale, Amido pregelatinizzato, Sodio stearil fumarato, Polivinilpirrolidone
Capsule
Eccipienti: Amido pregelatinizzato, silice

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Profelix a base di Fluoxetina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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