Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Enstilar

Leo Pharma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 04/03/2021




Cos'è Enstilar?

Enstilar è un farmaco a base del principio attivo Calcipotriolo + Betametasone, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Altri antipsoriasici per uso topico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Leo Pharma S.p.A..

Enstilar può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Enstilar 50 mcg/g + 0,5 mg/g schiuma cutanea 1contenitore da 60 g

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Leo Pharma A/S
Concessionario: Leo Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Calcipotriolo + Betametasone
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: schiuma

Indicazioni

Trattamento topico della psoriasi volgare negli adulti.

Posologia

Posologia
Trattamento della fase acuta
Enstilar schiuma deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane. Se è necessario continuare o ricominciare il trattamento dopo questo periodo, il trattamento deve essere continuato dopo una valutazione del medico e sotto supervisione regolare.
Trattamento di mantenimento a lungo termine
I pazienti che hanno risposto al trattamento di 4 settimane usando Enstilar una volta al giorno sono idonei al trattamento di mantenimento a lungo termine.
Enstilar deve essere applicato due volte a settimana in due giorni non consecutivi sulle aree precedentemente affette da psoriasi volgare. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni senza il trattamento con Enstilar.
Se si manifestano segnali di una ricaduta, deve essere ricominciato il trattamento della fase acuta come descritto sopra.
Dose massima
La dose massima giornaliera di Enstilar non deve superare i 15 g, cioè un contenitore da 60 g deve durare per almeno 4 giorni di trattamento. 15 g corrispondono alla quantità erogata dal contenitore se l'erogatore viene completamente premuto per circa un minuto. Un'erogazione di due secondi fornisce circa 0,5 g di prodotto. Indicativamente, una quantità di 0,5 g di schiuma deve coprire una zona di cute corrispondente circa alla superficie della mano di un adulto.
Se, in aggiunta a Enstilar, si usano altri prodotti per uso topico contenenti calcipotriolo, la dose totale di tutti i medicinali contenenti il calcipotriolo non deve superare i 15 g al giorno.
La superficie corporea totale trattata non deve superare il 30%.
Popolazioni speciali
Compromissione renale ed epatica
Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Enstilar schiuma nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o da gravi disturbi epatici.
Popolazione pediatrica
Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Enstilar schiuma nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età. I dati attualmente disponibili nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti ai paragrafi 4.8 e 5.1 ma non è possibile fare una raccomandazione riguardo la posologia.
Modo di somministrazione
Per uso cutaneo.
Il contenitore deve essere agitato per alcuni secondi prima dell'uso. Enstilar deve essere applicato per erogazione tenendo il contenitore distante almeno 3 cm dalla cute. La schiuma può essere erogata tenendo il contenitore orientato in qualsiasi modo, eccetto orizzontalmente.
Enstilar deve essere erogato direttamente su ogni area interessata della cute e frizionato delicatamente.
Se usato sul cuoio capelluto, Enstilar deve essere erogato sul palmo della mano e poi applicato con la punta delle dita sulle aree interessate del cuoio capelluto. Le istruzioni per il lavaggio dei capelli sono riportate nel foglio illustrativo.
Si devono lavare le mani dopo l'uso di Enstilar (a meno che Enstilar sia usato per trattare le mani) per evitare la diffusione accidentale in altre parti del corpo così come l'assorbimento non intenzionale del farmaco sulle mani. L'applicazione in condizioni di bendaggio occlusivo deve essere evitata poiché aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. Si raccomanda di non fare la doccia o il bagno immediatamente dopo l'applicazione di Enstilar. Lasciare la schiuma sul cuoio capelluto e/o sulla cute durante la notte o durante il giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Enstilar è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica e pustolosa.
Per la presenza del calcipotriolo, Enstilar è controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4).
Per la presenza di un corticosteroide, Enstilar è controindicato nelle seguenti condizioni, se presenti nell'area da trattare: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilità capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sul sistema endocrino:
Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o un controllo glicemico alterato del diabete mellito, possono verificarsi anche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Enstilar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enstilar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Enstilar in donne in gravidanza. Studi condotti sull'uso del calcipotriolo per via orale negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, anche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enstilar non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La frequenza stimata delle reazioni avverse è basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici.
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate durante il trattamento sono reazioni al sito di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

L'impiego al di sopra della dose raccomandata può provocare un aumento di calcio sierico che scompare dopo la sospensione del trattamento. I sintomi dell'ipercalcemia comprendono poliuria, stipsi, debolezza muscolare, confusione e coma.
L'uso eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può comportare soppressione surrenalica che di solito è reversibile. In questi casi può essere indicato un trattamento sintomatico.
In caso di tossicità cronica, il trattamento con corticosteroidi deve essere sospeso gradualmente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici. Altri antipsoriasici per uso topico, Calcipotriolo, associazioni. Codice ATC: D05AX52.
Meccanismo d'azione:
Enstilar in schiuma combina gli effetti farmacologici del calcipotriolo idrato come analogo sintetico della vitamina ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo esposizione sistemica, entrambi i principi attivi – Calcipotriolo + Betametasone dipropionato – vengono metabolizzati in modo rapido e completo.
La principale via d'escrezione del calcipotriolo è quella fecale (ratti ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi negli animali hanno dimostrato che i corticosteroidi possono indurre una tossicità riproduttiva (palatoschisi, malformazioni scheletriche). In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti con somministrazione orale a lungo termine ...


Elenco degli eccipienti

Paraffina liquida
Poliossipropilene stearil etere
All-rac- α-tocoferolo
Paraffina soffice bianca
Butilidrossitoluene (E321)
Butano
Dimetil etere


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enstilar a base di Calcipotriolo + Betametasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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