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Spectrocef

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Spectrocef 1 g/4 ml polv. per soluzione iniett. im 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml

Cos'è Spectrocef?

Spectrocef è un farmaco a base del principio attivo Cefotaxima Sodica, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Epifarma S.r.l..

Spectrocef può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Epifarma S.r.l.
Concessionario: Epifarma S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cefotaxima Sodica
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare: nei pazienti defedati e/o immunodepressi. È indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Nel caso di somministrazione intermittente endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in un intervallo di tempo che va dai 3 ai 5 minuti. Durante la sorveglianza post-marketing del farmaco, in pochi pazienti che avevano ricevuto una somministrazione endovenosa rapida di cefotaxime attraverso un catetere centrale venoso, sono stati riportati casi di aritmia, che possono potenzialmente mettere a rischio la vita.
Adulti: La posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o endovenosa. Se necessario, può essere aumentata a 3-4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8-6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3-5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).
Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 - 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare nella stessa siringa o liquido di perfusione il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato o con aminoglicosidi.
Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Bambini: Al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50-100 mg/kg, da suddividere in 2-4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza.
Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.

Controindicazioni

Ipersensibilità già nota alle cefalosporine. SPECTROCEF è controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità al cefotaxime e/o ad altri componenti di SPECTROCEF elencati al paragrafo 6.1.
Possono esserci reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare viene ricostituito con solvente contenente lidocaina e non deve mai essere utilizzato:
  • Per via endovenosa;
  • Nei bambini di età inferiore a 30 mesi;
  • Nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico;
  • Nei pazienti con blocco cardiaco in assenza di pace-maker;
  • Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca.
L'uso di SPECTROCEF non è raccomandato in gravidanza e durante l'allattamento (Vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e Allattamento).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con altri antibiotici, l'uso di cefotaxime, specialmente se prolungato, può dare luogo ad una aumentata crescita dei microorganismi non-sensibili.
Un attento esame delle condizioni del paziente è fondamentale. Se ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il cefotaxime non deve essere miscelato nella stessa siringa con antibiotici ed altri farmaci.
In corso d'infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Spectrocef" insieme ad altri farmaci come “Aloneb”, “Lobidiur”, “Lobivon”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo e Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Ranbaxy”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Teva”, “Nebivololo Zentiva”, “Nivolon”, “Nobistar”, “Nobizide”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Spectrocef durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spectrocef durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
La sicurezza di cefotaxime durante la gravidanza non è stata stabilita.
Studi condotti in varie specie animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici diretti o indiretti. Tuttavia, la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono evidenze che cefotaxime influenzi direttamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Dosi elevate di cefotaxime, specialmente in pazienti con insufficienza renale, possono causare encefalopatie (ad es. perdita di coscienza, movimenti anormali e convulsioni) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se si manifesta qualcuno di questi sintomi.


Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi ed organi
Molto comune (≥1/10)
Comune
(da ≥1/100 a <1/10)
...

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Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati.
Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici beta-lattamici, compreso cefotaxime. In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l'eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Il cefotaxime è un antibiotico ad ampio spettro, particolarmente attivo anche in presenza di b-lattamasi batteriche. Il cefotaxime è attivo "in vitro" sia su batteri Gram-positivi che Gram-negativi, sia aerobi ...


Proprietà farmacocinetiche

Il cefotaxime non è apprezzabilmente assorbito dal tratto gastrointestinale per cui deve essere somministrato per via parenterale.
Dopo somministrazione intramuscolare di cefotaxime i picchi ematici vengono raggiunti in circa 30' ...


Dati preclinici di sicurezza

La DL50 del cefotaxime somministrato per via i.v., è compresa, nel topo e nel ratto, fra 9000 e 10000 mg/kg peso corporeo ed é, nel cane superiore a 1500 mg/kg; ...


Elenco degli eccipienti

SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml
SPECTROCEF 1 g/4 ml polvere

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Spectrocef a base di Cefotaxima Sodica sono: Batixim, Cefotaxima ABC, Cefotaxima EG, Cefotaxima Eurogenerici, Cefotaxima Teva, Cefotaxime Ibi, Cefotaxime Mylan Generics, Cefotaxime Pfizer, Lirgosin, Salocef, Taxime, Zariviz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spectrocef a base di Cefotaxima Sodica ...

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