UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nebivololo Aurobindo Italia

Ultimo aggiornamento: 01/12/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Nebivololo Aurobindo Italia?

Nebivololo Aurobindo Italia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Nebivololo Aurobindo Italia pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.

Posologia

Posologia
Ipertensione
Adulti
La dose è 5 mg (una compressa) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Associazione con altri agenti antiipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi. Fino ad ora, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando nebivololo è associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Pertanto, l'uso di Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg in questi pazienti è controindicato.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni di età, la dose iniziale raccomandata è 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Popolazione pediatrica
L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca cronica (CHF)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono avere insufficienza cardiaca cronica stabile senza insufficienza acuta durante le sei settimane precedenti. Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane precedenti prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo Aurobindo Italia 5 mg.
L'iniziale aumento del dosaggio deve essere fatto secondo i seguenti passaggi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo minimo di 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) resti stabile.
La dose massima raccomandata potrebbe non essere raggiunta da tutti i pazienti a causa della comparsa di effetti avversi. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda per prima cosa di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiché la titolazione alla massima dose tollerata viene adeguata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Pertanto, l'uso di nebivololo in questi pazienti non è raccomandato.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Pertanto, l'uso di compresse di nebivololo da 5 mg in questi pazienti è controindicato.
Anziani
Non è richiesto alcun adeguamento della dose poiché la titolazione fino alla massima dose tollerata viene adeguata individualmente.
Popolazione pediatrica:
L'efficacia e la sicurezza di nebivololo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita. Pertanto, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse possono essere assunte con i pasti.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
  • Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica,
  • Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca che richiedono terapia inotropa endovenosa.
Inoltre, come con altri agenti beta-bloccanti, Nebivololo Aurobindo Italia è controindicato in:
  • sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale,
  • blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker),
  • anamnesi di brocospasmo o di asma bronchiale,
  • feocromocitoma non trattato,
  • acidosi metabolica,
  • bradicardia (battito cardiaco < 60 bpm prima di iniziare la terapia),
  • ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg),
  • gravi disturbi circolatori periferici.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche il paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici, come nebivololo, in generale.
Anestesia
Il mantenimento del blocco dei recettori beta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Associazioni non raccomandate:
Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): può ...

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Assumere Nebivololo Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo Aurobindo Italia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nebivololo ha effetti farmacologici che possono essere dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è stata associata a ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di nebivololo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che nebivololo non ha effetti sulla funzione psicomotoria. Durante la guida di veicoli o l'utilizzo macchinari si deve considerare che occasionalmente possono insorgere capogiri e affaticamento.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nelle patologie.
Ipertensione
Le reazioni avverse segnalate, che nella maggior parte dei casi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con nebivololo.
Sintomi
Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e trattato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glicemia. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo ed un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia o intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con plasma/sostituti plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere contrastato con una lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finchè non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con la dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, può essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita, se necessario, da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agente beta-bloccante, selettivo. Codice ATC: C07AB12
Nebivololo è una miscela racemica di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento:
Entrambi gli enantiomeri del nebivololo sono rapidamente assorbiti dopo somministrazione orale. L'assorbimento del nebivololo non è influenzato dal cibo; nebivololo può essere assunto con o senza pasti.
Distribuzione
Nel ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato
Amido di mais
Croscarmellosa sodica
Ipromellosa 15 cp
Polisorbato 80
Cellulosa microcristallina (Grado-102)
Magnesio stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo Aurobindo Italia a base di Nebivololo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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