Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Verapamil DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 01/08/2022




Cos'è Verapamil DOC Generici?

Verapamil DOC Generici è un farmaco a base del principio attivo Verapamil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati fenilalchilaminici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Verapamil DOC Generici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Verapamil DOC Generici 120 mg 30 capsule a rilascio prolungato
Verapamil DOC Generici 240 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Verapamil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
ATC: C08DA01 - Verapamil
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

VERAPAMIL DOC Generici 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Insufficienza coronarica cronica. Trattamento dei postumi dell'infarto miocardico. Aritmie ipercinetiche sopraventricolari come tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione e flutter atriali a risposta ventricolare rapida, extrasistolie. Ipertensione arteriosa.
Prevenzione del reinfarto in pazienti che non tollerano i beta-bloccanti e che non hanno segni di scompenso cardiaco.
VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato.

Posologia

VERAPAMIL DOC Generici 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato
VERAPAMIL DOC Generici 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato semplifica la terapia a lungo termine in pazienti che necessitano di dosaggio pari o superiore a 240 mg/giorno.
Nell'insufficienza coronarica di media gravità e per la profilassi dei disturbi tachicardici è generalmente sufficiente somministrare 1 capsula alla mattina e 1 alla sera (240 mg/giorno). Se necessario questa dose può essere aumentata a 2 capsule 2 volte al giorno (480 mg/giorno).
VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato
La dose di VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato deve essere adattata al singolo paziente mediante titolazione ed il farmaco deve essere somministrato con il cibo. La dose giornaliera abituale di VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato, nelle sperimentazioni cliniche è stata di 240 mg somministrati per via orale una volta al giorno al mattino. Tuttavia possono essere somministrate dosi iniziali di 120 mg al giorno in pazienti che potrebbero avere una maggiore risposta a verapamil (per esempio: persone anziane, di piccola corporatura, etc.). La determinazione della dose deve basarsi sull'efficacia terapeutica e sugli effetti indesiderati che devono essere valutati circa 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Gli effetti anti-ipertensivi di VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato sono evidenti entro la prima settimana di terapia.
Se con 1 capsula non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata nel seguente modo:
a)240 mg ogni mattina più 120 mg ogni sera;
b)240 mg ogni 12 ore.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di verapamil capsule a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Shock cardiogeno.
Infarto miocardico recente complicato da bradicardia marcata.
Insufficienza contrattile del ventricolo sinistro (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale; blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale ventricolare), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker ventricolare artificiale funzionante).
Insufficienza cardiaca congestizia scompensata. Tachicardia ventricolare a complessi larghi.
Fibrillazione atriale/flutter e concomitante sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Lown-Ganong-Levine, sindromi da PR corto.
Spiccata bradicardia (< 50 battiti/min.).
Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg) (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Assunzione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici. Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

  • Insufficienza cardiaca: verapamil ha un effetto inotropo negativo che, nella maggior parte dei pazienti, è compensato dalle sue proprietà di riduzione dell'afterload (diminuite resistenze periferiche) senza alterazione netta della funzione ventricolare.
    Verapamil è controindicato in pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (per esempio: frazione di eiezione inferiore al 30% o sintomi gravi di insufficienza cardiaca, pressione polmonare superiore ai 20 mmHg). I pazienti con disfunzione ventricolare più lieve, se possibile, devono essere controllati con dosi ottimali di digitale e/o diuretici prima del trattamento con verapamil.
    Talvolta l'azione farmacologica di verapamil può produrre una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto dei livelli normali, il che può provocare stordimento od ipotensione sintomatica.
    In pazienti ipertesi è insolita una diminuzione della pressione arteriosa al di sotto della norma.
  • Aumento degli enzimi epatici: sono stati segnalati aumenti delle transaminasi con e senza concomitante aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina. Questi aumenti sono stati talvolta transitori e possono scomparire anche continuando il trattamento con verapamil. Alcuni casi di danno epatocellulare sono stati correlati a verapamil mediante la tecnica del “rechallenge“; metà di questi casi presentavano sintomi clinici (malessere, febbre e/o dolore al quadrante superiore destro) oltre ad aumento della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È quindi consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalità epatica in pazienti trattati con verapamil.
  • Via di conduzione accessoria (Wolff-Parkinson-White o Lown-Ganong-Levine): pazienti affetti da flutter o fibrillazione atriale parossistica e/o cronica con una coesistente via AV accessoria hanno sviluppato un aumento della conduzione anterograda attraverso la via accessoria che bypassa il nodo AV determinando una risposta ventricolare molto rapida o fibrillazione ventricolare dopo aver ricevuto verapamil o digitale per via endovenosa. Sebbene questo fenomeno non sia stato segnalato con verapamil per via orale, esso deve essere considerato un rischio potenziale. Il trattamento di solito consiste nella cardioversione a corrente continua. La cardioversione è stata usata con sicurezza ed efficacia dopo la somministrazione di verapamil.
  • Blocco atrioventricolare: l'effetto di verapamil sulla conduzione AV e sul nodo SA può condurre, in casi particolari, ad un blocco AV asintomatico di I grado ed a transitoria bradicardia, talvolta accompagnati da ritmi di scappamento nodale. Il prolungamento del tratto PR è correlato con le concentrazioni plasmatiche di verapamil, specialmente durante la fase di titolazione iniziale della terapia. Tuttavia gradi più elevati del blocco AV sono stati osservati raramente. Il blocco di I grado grave o l'evoluzione progressiva al blocco AV di II o III grado richiede una riduzione della dose o la sospensione della terapia con verapamil e l'istituzione di una terapia appropriata a seconda della situazione clinica.
  • Uso in pazienti con alterata funzione epatica: dato che verapamil viene prevalentemente metabolizzato dal fegato, esso deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione epatica. Una grave disfunzione epatica prolunga l'emivita di eliminazione del verapamil a circa 14-16 ore; quindi a questi pazienti si deve somministrare circa il 30% della dose usuale impiegata nei pazienti con normale funzionalità epatica. Bisogna adottare un accurato monitoraggio per riconoscere un anormale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di effetti farmacologici eccessivi.
  • Uso in pazienti con alterata funzione renale: circa il 70% di una dose somministrata di verapamil viene escreto sotto forma di metaboliti nell'urina. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, verapamil deve essere somministrato con cautela a pazienti con alterata funzione renale. Questi pazienti devono essere seguiti accuratamente per accertare un eventuale prolungamento dell'intervallo PR o altri segni di sovradosaggio.
    Anche se consistenti dati clinici emersi da studi comparativi condotti in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale hanno dimostrato che la ridotta funzionalità renale non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di verapamil, casi clinici verificatisi suggeriscono che verapamil deve essere usato con cautela e sotto stretto monitoraggio in pazienti con alterata funzionalità renale. Verapamil non può essere rimosso attraverso emodialisi.
  • Utilizzare con cautela in pazienti bradicardici e ipotesi (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
  • Utilizzare con cautela in pazienti con disturbi nei quali è interessata la trasmissione neuromuscolare
    (miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, avanzata distrofia muscolare di Duchenne).
VERAPAMIL DOC Generici 120 mg capsule rigide a rilascio prolungato e VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule rigide a rilascio prolungato contengono saccarosio, per cui i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da deficit di sucrasi isomaltasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro hanno dimostrato come verapamil sia metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C18. Inoltre è stato provato come verapamil sia un inibitore di CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp). I pazienti che si sottopongono a terapie concomitanti durante la somministrazione di verapamil devono essere monitorati attentamente in quanto sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con farmaci inibitori del CYP3A4 (che portano ad un innalzamento dei livelli plasmatici di verapamil) e con quelli induttori del CYP3A4 (che invece ne provocano un abbassamento).
La tabella seguente fornisce un elenco dei farmaci con cui è possibile che si verifichino interazioni per ragioni farmacocinetiche:
Farmaco associato
Potenziale effetto su verapamil o
sul farmaco associato
Commento
Alfa-bloccanti
Prazosina
Aumento della Cmax della prazosina (~40%) senza effetto sulla emivita
 
Terazosina
Aumento dell'AUC (~24%) e della Cmax (~25%) della terazosina
Antiaritmici
Flecainide
Effetto minimo sulla clearance plasmatica della flecainide (<~10%); nessun effetto sulla clearance plasmatica del verapamil
 
Chinidina
Diminuzione della clearance orale della chinidina (~35%)
Antiasmatici
Teofillina
Diminuzione della CL orale e sistemica del 20%
La riduzione di CL risulta maggiormente diminuita nei fumatori (~11%)
Anticoagulanti
Dabigatran etexilato
Aumento della Cmax di dabigatran di circa il 90% e dell'AUC di circa il 70%
Osservato con la somministrazione di una formulazione orale a rilascio prolungato di verapamil
Anticonvulsivanti
Carbamazepina
Aumento dell'AUC della carbamazepina (~46%) nei pazienti affetti da epilessia parzialmente refrattaria
 
Antidepressivi
Imipramina
Aumento dell'AUC dell'imipramina (~15%)
Non ha effetto sul livello di metabolita attivo desipramina
Antidiabetici
Gliburide
Aumento della Cmax (~28%) e
dell'AUC (~26%) della gliburide
 
Antiinfettivi
Claritromicina
Possibile aumento dei livelli di verapamil
 
Eritromicina
Possibile aumento dei livelli di verapamil
 
Rifampicina
Diminuzione dell'AUC (~97%), della Cmax (~94%) e della biodisponibilità orale (~92%) del verapamil
 
Telitromicina
Possibile aumento dei livelli di verapamil
 
Antineoplastici
Doxorubicina
Aumento dell'AUC della doxorubicina (89%) e della Cmax (61%) a seguito della somministrazione orale di verapamil
In pazienti con cancro ai polmoni a piccole cellule
Nessun cambiamento significativo della farmacocinetica della doxorubicina a seguito della somministrazione endovenosa di verapamil
In pazienti affetti da neoplasie in stato avanzato
Barbiturici
Fenobarbital
Aumento della clearance (~5 volte) del verapamil somministrato per via orale
 
Benzodiazepine ed altri ansiolitici
Buspirone
Aumento dell'AUC e della Cmax del buspirone di ~3,4 volte
 
Midazolam
Aumento dell'AUC (~3 volte) e
della Cmax (~2 volte) del midazolam
 
Beta-bloccanti
Metoprololo
Aumento dell'AUC (~32,5%) e della Cmax (~41%) del metoprololo nei pazienti con angina
 
Propanololo
Aumento dell'AUC (~65%) e della Cmax (~94%) del propanololo nei pazienti con angina
 
Glicosidi cardioattivi
Digitossina
Diminuzione della clearance totale corporea (~27%) e della clearance extrarenale (~29%) della digitossina
 
Digossina
Pazienti sani: aumento della Cmax (~45-53%), aumento della Css (42%) e aumento dell'AUC (52%) della digossina
Vedere Avvertenze speciali
Antagonisti del recettore H2
Cimetidina
Aumento dell'AUC R- (~25%) e S- (~40%) di verapamil con corrispondente diminuzione della clearance di verapamil R- e S-
 
Immunologici
Ciclosporine
Aumento dell'AUC, Css, Cmax delle ciclosporine circa del 45%
 
Everolimus
Possibile aumento dei livelli di everolimus
 
Sirolimus
Possibile aumento dei livelli di sirolimus
 
Tacrolimus
Possibile aumento dei livelli di tacrolimus
 
Agenti Ipolipidemizzanti
Atorvastatina
Possibile aumento dei livelli di Atorvastatina
Aumento dell'AUC di verapamil di ~42,8%
 
Lovastatina
Possibile aumento dei livelli di lovastatina
 
Simvastatina
Aumento dell'AUC (~2,6 volte) e della Cmax (~4,6 volte) della simvastatina
 
Agonisti del recettore della Serotonina
Almotriptan
Aumento dell'AUC (~20%) e della Cmax (~24%) dell'almotriptan
 
Agenti Uricosurici
Sulfinpirazone
Aumento della clearance (~3 volte) e diminuzione della biodisponibilità (~60%) del verapamil dopo somministrazione orale
 
Altri
Succo di Pompelmo
Aumento dell'AUC del verapamil R- (~49%) e S- (~37%)
Aumento della Cmax del verapamil R- (~75%) e S- (~51%)
Non influisce sull'emivita e sulla clearance renale
Erba di San Giovanni (Iperico)
Diminuzione dell'AUC del verapamil R- (~78%) e S- (~80%) con corrispondente riduzione della Cmax
 

Altre interazioni ed informazioni addizionali

 
  • Antiaritmici, Beta-bloccanti: reciproco potenziamento degli effetti cardiovascolari (aumento di grado del blocco AV, potenziamento della diminuzione del ritmo cardiaco in stadio avanzato, induzione di infarto miocardico e possibilità di intensificare l'ipotensione).
  • Farmaci leganti le proteine plasmatiche: verapamil è altamente legato alle proteine plasmatiche; per questo motivo deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che assumono altri farmaci con un elevato grado di legame alle proteine plasmatiche.
  • Prazosina, Terazosina: potenziamento dell'effetto ipotensivo.
  • Agenti anti-HIV: la concentrazione plasmatica del verapamil può aumentare grazie alla potenziale capacità di inibizione metabolica di alcuni degli agenti anti-HIV come il ritonavir. Per questo deve essere prestata molta cautela nell'associazione o deve essere diminuita la dose di verapamil.
  • Chinidina: ipotensione e possibile edema polmonare nei pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  • Sulfinpirazone: può ridurre l'effetto ipotensivante del verapamil.
  • Bloccanti neuromuscolari: l'azione dei bloccanti neuromuscolari può essere potenziata. Per questo motivo può essere necessario diminuire la dose di verapamil e/o quella del bloccante neuromuscolare quando i due farmaci vengono assunti in associazione.
  • Acido Acetilsalicilico: aumento della tendenza al sanguinamento.
  • Etanolo: innalzamento dei livelli plasmatici di etanolo.
  • Inibitori dell'HMG Co-A reduttasi (statine): il trattamento con gli inibitori dell'HMG Co-A reduttasi (simvastatina, atorvastatina o lovastatina) in pazienti che assumono verapamil, dovrebbe essere iniziato alle dosi più basse possibili che successivamente devono essere corrette. Se a pazienti che assumono inibitori dell'HMG Co-A reduttasi (come simvastatina, atorvastatina o lovastatina) viene prescritta una terapia a base di verapamil, è necessario valutare una riduzione della dose di statina ed esaminare nuovamente i valori sierici del colesterolo.
  • Digitale: l'impiego clinico di verapamil in pazienti digitalizzati ha dimostrato che l'associazione è ben tollerata se le dosi di digossina sono adeguatamente regolate. Il trattamento cronico con verapamil può aumentare i livelli di digossina nel siero del 50-75% durante la prima settimana di terapia, il che può provocare una tossicità digitalica. Le dosi di mantenimento di digitale devono essere ridotte quando si somministra verapamil e bisogna controllare accuratamente il paziente per evitare una iper o ipodigitalizzazione. Ogni volta che si sospetta una iperdigitalizzazione bisogna ridurre o sospendere temporaneamente la dose di digossina. Dopo la sospensione del verapamil il paziente deve essere riesaminato, per evitare una ipodigitalizzazione.
  • Farmaci anti-ipertensivi, diuretici e vasodilatatori: verapamil somministrato contemporaneamente ad altri farmaci anti-ipertensivi orali (per esempio: vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I, diuretici, beta-bloccanti), di solito ha un effetto additivo sull'abbassamento della pressione arteriosa. In uno studio la contemporanea somministrazione di verapamil e prazosina ha determinato un'eccessiva caduta della pressione.
  • Disopiramide: fino a quando non saranno stati ottenuti dati sulle possibili interazioni fra verapamil e disopiramide, la disopiramide non deve essere somministrata nelle 48 ore precedenti o 24 ore seguenti la somministrazione di verapamil.
  • Nitrati: verapamil è stato somministrato in concomitanza con nitrati a breve e lunga durata d'azione, senza alcuna interazione farmacologica indesiderabile.
  • Cimetidina: la cimetidina riduce la clearance di verapamil e ne aumenta l'emivita di eliminazione.
  • Litio: la terapia orale con verapamil può provocare un abbassamento dei livelli sierici di litio in pazienti che ricevono una terapia orale, stabile e cronica con litio. Si può rendere necessaria una regolazione della dose di litio a causa di un possibile incremento di neurotossicità.
  • Carbamazepina: la terapia con verapamil può aumentare le concentrazioni di carbamazepina durante la terapia di associazione. Ciò può produrre gli effetti indesiderati come diplopia, mal di testa, atassia o vertigini.
  • Rifampicina: può ridurre l'effetto ipotensivante del verapamil.
  • Anestetici inalatori: i dati clinici e le sperimentazioni sull'animale indicano che verapamil può potenziare l'attività di bloccanti neuromuscolari e di anestetici da inalazione.
  • Succo di pompelmo: sono stati riportati dati che indicano un aumento dei livelli plasmatici di calcioantagonisti, quando assunti in concomitanza con succo di pompelmo. Va quindi evitata la contemporanea assunzione di verapamil orale e succo di pompelmo.
  • Colchicina: la colchicina è un substrato sia per il CYP3A che per il trasportatore di efflusso, la glicoproteina P (P-gp). È noto che il verapamil inibisce il CYP3A e la P-gp. Quando il verapamil e la colchicina sono co-somministrati, l'inibizione della P-gp e/o del CYP3A da parte del verapamil può condurre ad una maggiore esposizione alla colchicina. L'uso combinato non è raccomandato.
  • Dabigatran: Si prevede che la somministrazione concomitante di verapamil e dabigatran induca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran. È necessaria cautela per il rischio di sanguinamento. Quando dabigatran etexilato (150 mg) è stato somministrato in concomitanza con verapamil orale la Cmax e l'AUC di dabigatran sono aumentate, ma l'entità della modificazione varia in base al tempo di somministrazione e della formulazione di verapamil. L'esposizione a dabigatran è aumentata con la somministrazione di 240 mg di a rilascio prolungato (aumento della Cmax del 90% circa e dell'AUC del 70% circa).
  • Si raccomanda un'attenta sorveglianza medica quando si associa verapamil a dabigatran etexilato, in particolare in caso di sanguinamento, soprattutto nei pazienti con danno renale da lieve a moderato.
  • Dronedarone: occorre prestare cautela quando verapamil è somministrato in associazione con dronedarone. Somministrare verapamil inizialmente a basse dosi e incrementare il dosaggio solo dopo valutazione mediante ECG.
  • Ivabradina: l'uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa dell'ulteriore effetto di abbassamento del ritmo cardiaco di verapamil su ivabradina.
  • Aliskiren: la somministrazione concomitante di verapamil e aliskiren ha determinato un aumento del 97% dell'AUC di aliskiren, come effetto dell'attività inibitoria sulla P-gp di verapamil.
  • Dantrolene: in studi su animali, sono stati osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali durante la somministrazione di verapamil e di dantrolene per via endovenosa. L'associazione di verapamil e dantrolene è quindi potenzialmente pericolosa.
  • Metformina: la somministrazione concomitante di verapamil e metformina può ridurre l'efficacia della metformina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Gli studi sulla riproduzione sono stati eseguiti su conigli e ratti ad una dose orale di verapamil superiore a 1,5 volte (15 mg/kg/al giorno) e 6 volte (60 mg/kg/al giorno) superiore alla dose orale giornaliera assunta dall'uomo, e non hanno dimostrato evidenze di teratogenicità. Nei ratti, però, la dose multipla somministrata si è rivelata embriocida e ritardante la crescita e lo sviluppo del feto, probabilmente a causa degli effetti avversi a carico delle madri che si riflettono in una ridotta capacità di mettere su peso. È stato dimostrato inoltre come questa dose assunta per via orale causi ipotensione nei ratti.
Non sono state effettuate sperimentazioni adeguate e ben controllate in donne gravide per cui la sicurezza di verapamil durante la gravidanza non è stata stabilita. Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.
Poiché gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre in grado di far prevedere la risposta nell'uomo, verapamil deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Il Verapamil Cloridrato viene secreto nel latte materno. Dati limitati relativamente alla somministrazione orale hanno dimostrato che la dose di verapamil che attraverso il latte viene ingerita dal lattante è bassa (0,1-1% della dose orale assunta dalla madre). A causa della gravità dei potenziali effetti indesiderati nel lattante, verapamil deve essere somministrato alla donna durante l'allattamento solo nel caso in cui lo si ritenga indispensabile al benessere della madre.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Verapamil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse a verapamil, somministrato per via orale, sono risultate chiaramente correlate all'assunzione del farmaco nelle sperimentazioni cliniche [molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Tabella 1: Reazioni avverse riportate con somministrazione orale di verapamil in studi clinici controllati

Classificazione sistemica organica
Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema nervoso
Capogiro
Mal di testa
Comune
Comune
Patologie cardiache
Insufficienza cardiaca/ Edema polmonare
Bradicardia
Blocco atrioventricolare
Comune
Comune
Comune
Blocco atrioventricolare completo
Non comune
Patologie vascolari
Ipotensione
Comune
Vampate Non comune
Patologie gastrointestinali
Costipazione
Nausea
Comune
Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema
Fatica
Comune
Comune
Nella sperimentazione clinica relativa al controllo della risposta ventricolare in pazienti digitalizzati che avevano fibrillazione o flutter atriali, una frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min a riposo si è verificata nel 15% dei pazienti ed ipotensione asintomatica nel 5% dei pazienti.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con verapamil durante l'esperienza postmarketing o in studi clinici di fase IV e sono state raggruppate secondo la classificazione per sistemi e organi [frequenza non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con verapamil durante l'esperienza post-marketing o in studi clinici di fase IV
Classificazione sistemica organica
Reazione avversa
Patologie del sangue e del sistema linfatico
Ecchimosi
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Patologie psichiatriche
Sintomi psichiatrici
Patologie del sistema nervoso
Mal di testa
Capogiro
Parestesia
Tremore
Disturbi extrapiramidali
Accidenti cerebrovascolari
Stato confusionale
Disturbi dell'equilibrio
Insonnia
Sonnolenza
Patologie dell'occhio
Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Vertigini
Tinnito
Patologie cardiache
Blocco atrioventricolare
Bradicardia sinusale
Arresto sinusale
Edema periferico
Palpitazioni
Tachicardia
Insufficienza cardiaca
Angina pectoris
Dolore toracico
Infarto miocardico
Sincope
Patologie vascolari
Ipotensione
Vampate
Claudicatio intermittente
Porpora
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Nausea
Vomito
Costipazione
Ileo
Iperplasia gengivale
Dolore addominale
Disagio addominale
Diarrea
Secchezza del cavo orale
 
Disturbi gastrointestinali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Angioedema
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme
Rash maculopapulare
Alopecia
Orticaria
Porpora
Prurito
Rash cutaneo
Esantema
Ipercheratosi
Chiazze
Iperidrosi
Lividi spontanei
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare
Mialgia
Artralgia
Spasmi muscolari
Patologie renali e urinarie
Pollachiuria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Disfunzione erettile
Ginecomastia
Galattorrea
Metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Affaticamento
Esami diagnostici
Innalzamento degli enzimi epatici
Innalzamento dei livelli di prolattina
Patologie endocrine
Tolleranza al glucosio alterata
Nell'esperienza post-marketing è stato riportato un caso di paralisi (tetraparesi) associato alla co-somministrazione di verapamil e colchicina. Ciò può essere stato causato dal fatto che la colchicina attraversa la barriera emato-encefalica a causa dell'inibizione del CYP3A4 e della P-gp da parte del verapamil. L'uso combinato di verapamil e colchicina non è raccomandato.
Trattamento di effetti indesiderati cardiovascolari acuti
La frequenza di effetti indesiderati cardiovascolari che richiedano una terapia è rara; quindi l'esperienza con il loro trattamento è limitata. Ogni volta che si verificano una ipotensione grave o un blocco AV completo dopo somministrazione orale di verapamil, bisogna applicare immediatamente le misure d'emergenza appropriate, per esempio somministrazione endovenosa di isoproterenolo, norepinefrina, atropina (tutti alle dosi abituali) o gluconato di calcio (soluzione al 10%). Se è necessario un ulteriore sostegno, si possono somministrare farmaci inotropi (dopamina o dobutamina). Il trattamento e la dose devono dipendere dalla gravità e dalla situazione clinica nonché dal giudizio e dall'esperienza del medico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
  • Ipotensione, bradicardia fino a blocco AV di grado elevato ed arresto sinusale, iperglicemia, apatia ed acidosi metabolica. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno. La stimolazione beta-adrenergica o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio e l'irrigazione intestinale può aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.
A causa del ritardato assorbimento dei prodotti a rilascio modificato, alcuni pazienti potrebbero richiedere ulteriore osservazione ed ospedalizzazione per un periodo superiore alle 48 ore o di un periodo in osservazione.
Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o «pacing» cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui la rianimazione cardiopolmonare.
Verapamil non può essere eliminato tramite emodialisi.


Scadenza

4 anni.


Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


Elenco degli eccipienti

VERAPAMIL DOC Generici 120 mg capsule a rilascio prolungato
Microgranuli di saccarosio e amido di mais, gomma lacca, Eudragit L 100 (copolimero dell'acido metacrilico e del metil- metacrilato), Eudragit L 30 D (copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico), Eudragit NE 30 D (copolimero dell'etil- acrilato e del metil-metacrilato), talco, dietilftalato.
Composizione capsula: gelatina, titanio biossido.

VERAPAMIL DOC Generici 240 mg capsule a rilascio prolungato

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, gomma lacca, Eudragit L 100 (copolimero dell'acido metacrilico e del metil- metacrilato), Eudragit L 30 D (copolimero dell'etil-acrilato e dell'acido metacrilico), Eudragit NE 30 D (copolimero dell'etil- acrilato e del metil-metacrilato), talco, dietilftalato.

Composizione capsula: gelatina, titanio biossido.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Verapamil DOC Generici a base di Verapamil Cloridrato sono: Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite, Verapamil EG, Verapamil Hexal

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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