Atenigron

ATENIGRON è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

La dose di mantenimento abituale di Atenololo + Clortalidone 50 mg + 12,5 mg è una compressa al giorno. Per i pazienti che non rispondono in modo adeguato ad Atenololo + Clortalidone 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato a una compressa al giorno di ATENIGRON 100 mg + 25 mg.

Può essere combinato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

In questo gruppo di pazienti il dosaggio opportuno è spesso più basso.

Non c'è esperienza sull'uso di ATENIGRON nei bambini e negli adolescenti. Pertanto ATENIGRON non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

A causa delle proprietà del clortalidone, ATENIGRON mostra una ridotta efficacia in presenza di compromissione della funzionalità renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3).

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

ATENIGRON non deve essere somministrato in pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo come verapamil, diltiazem, può portare ad un aumento di questi effetti particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con calcio-antagonisti (verapamil, ecc.): è necessario che siano trascorse 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo.

I farmaci glicosidi digitalici, in associazione ai beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare l'ipertensione rebound che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se si sostituisce la clonidina con terapia con beta-bloccante, l'inizio del trattamento con beta-bloccanti deve essere ritardato per parecchi giorni dopo che la terapia con clonidina è terminata.

L'uso concomitante di agenti simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti.

L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene, indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Il clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, portando all'aumento delle concentrazioni sieriche. Pertanto possono essere necessari degli aggiustamenti di dosaggio del litio.

La terapia concomitante con diidropiridine, come nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione, e può manifestarsi scompenso cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca latente.

L'uso concomitante di baclofene può aumentare l'effetto antiipertensivo, rendendo necessari aggiustamenti posologici.

Gravidanza: ATENIGRON non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento: ATENIGRON non deve essere somministrato durante l'allattamento.

È improbabile che l'uso di ATENIGRON comprometta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiri o affaticamento.

Comprendono in genere: freddo alle estremità, affaticamento muscolare, bradicardia, occasionalmente disturbi del sonno. Per la presenza di clortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi. In rari casi reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica. Il beta-bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. ATENIGRON può indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore. ATENIGRON in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, può essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo.

Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse riportate sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%), molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone).

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto osservato con altri beta-bloccanti.

Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni.

Raro: capogiri, cefalea, parestesie.

Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista.

Frequenza non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso.

Comune: bradicardia.

Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco.

Comune: freddo alle estremità.

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicatio intermittens se già presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili.

Raro: può verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici.

Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea correlata al clortalidone).

Raro: secchezza della bocca.

Non nota: costipazione.

Raro: tossicità epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone).

Raro: alopecia, reazione cutanea psoriasiforme, aggravamento della psoriasi, eruzioni cutanee.

Raro: impotenza.

Comune: affaticamento.

Non nota: sindrome simil-lupoide

Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iposodiemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio.

Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi.

Molto raro: è stato osservato un incremento di ANA (Anticorpi Antinucleo), di cui tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

La sospensione del trattamento di ATENIGRON deve essere considerata se, secondo il giudizio clinico, la qualità di vita del paziente è compromessa da uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopraelencati.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

I sintomi di sovradosaggio possono comprendere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure generali di supporto devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l'assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l'ipotensione e lo shock. È da considerare il possibile uso di emodialisi o emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pacemaker cardiaco. Se necessario, il trattamento può essere seguito da una dose in bolo di 10 mg di glucagone per via endovenosa. Se richiesto, può essere ripetuta o seguita da un'infusione endovenosa di glucagone 1-10 mg/h a seconda della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, può essere somministrato uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, può essere usata per trattare l'ipotensione e l'insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco se è stato assunto un ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Un'eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio idroelettrolitico.

3 anni.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Le compresse devono essere conservate nel contenitore originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.

Magnesio stearato, Amido di mais, Amido di mais pregelatinizzato, Magnesio carbonato, Gelatina, Sodio laurilsolfato.