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Nebivololo Sun

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Nebivololo Sun?

Nebivololo Sun Ŕ un farmaco a base del principio attivo Nebivololo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti selettivi e nello specifico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..

Nebivololo Sun pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.
Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti selettivi
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ipertensione
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Insufficienza cardiaca cronica
Trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o più.

Posologia

Metodo di somministrazione
La compressa o sue parti deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa può essere assunta con il cibo.
Ipertensione
Adulti
La dose è una compressa (5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.
L'effetto di diminuzione della pressione sanguigna risulta evidente dopo 1-2 settimane di trattamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane.
Combinazione con altri agenti antiipertensivi
I beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agenti antiipertensivi.
Ad oggi, è stato osservato un effetto antiipertensivo aggiuntivo solo quando Nebivololo SUN 5 mg compresse è associato con idroclorotiazide 12,5-25 mg.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati in pazienti con insufficienza epatica o con funzionalità epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo SUN 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
In pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata a 5 mg. Tuttavia, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi in bambini e adolescenti. Pertanto, l'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.
Insufficienza cardiaca cronica (ICC)
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con una graduale titolazione del dosaggio finché non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento.
I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. Si raccomanda che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento di insufficienza cardiaca cronica.
Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolare che include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento con Nebivololo SUN 5 mg compresse.
La titolazione iniziale deve essere fatta secondo le seguenti fasi a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilità del paziente:
1,25 mg di nebivololo da aumentare a 2,5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è 10 mg di nebivololo una volta al giorno.
L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, frequenza cardiaca, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) rimanga stabile.
Il verificarsi di eventi avversi può impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta gradualmente e ristabilita come appropriato.
Durante la fase di titolazione, in caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, si raccomanda prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo è generalmente un trattamento a lungo termine.
Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione è necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente.
Pazienti con insufficienza renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poichè la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente. Non c'è alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica ≥ 250 µmol/l). Di conseguenza, non è raccomandato l'uso di nebivololo in questi pazienti.
Pazienti con insufficienza epatica
I dati nei pazienti con insufficienza epatica sono limitati. Quindi l'uso di Nebivololo SUN 5 mg compresse è controindicato in questi pazienti.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento di dose poichè la titolazione alla massima dose tollerata è aggiustata individualmente.
Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi in bambini e adolescenti. Pertanto l'uso in bambini e adolescenti non è raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epatica o compromissione della funzionalità epatica.
Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale.
Inoltre, come con altri medicinali beta-bloccanti, Nebivololo SUN è controindicato in presenza di:
Sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale.
Blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker).
Anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale.
Grave patologia polmonare ostruttiva cronica.
Feocromocitoma non trattato.
Acidosi metabolica.
Bradicardia (battito cardiaco< 60 bpm prima di iniziare la terapia).
Ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg).
Gravi disturbi circolatori periferici.
Combinazione di floctafenina e sultopride (vedere anche paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Vedere anche paragrafo 4.8 Effetti indesiderati.
Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale.
Anestesia
Il prolungamento del beta blocco riduce il rischio di aritmie ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Le seguenti interazioni riguardano gli antagonisti beta-adrenergici in generale.
Combinazioni controindicate:
Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire la reazione compensatoria cardiovascolare associata all'ipotensione o shock che ...

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Assumere Nebivololo Sun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nebivololo Sun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il nebivololo possiede effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi in gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i bloccanti i recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, che è ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Studi farmacodinamici hanno dimostrato che Nebivololo SUN 5 mg compresse non ha effetti sulla funzione psicomotoria
Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere presente che possono comparire occasionalmente capogiri e affaticamento.
Questi effetti si manifestano più probabilmente dopo l'inizio del trattamento o dopo aumenti della dose.


Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico.
Ipertensione
Le reazioni avverse segnalate, che nella maggioranza dei casi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio con Nebivololo SUN 5 mg.
Sintomi
Sintomi di sovradosaggio con beta-bloccanti sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
In caso di sovradosaggio o ipersensibilità, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e curato in un reparto di terapia intensiva. Devono essere monitorati i livelli di glicemia. L'assorbimento di qualunque residuo di farmaco ancora presente nel tratto gastro-intestinale può essere impedito con una lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo e di un lassativo. Può essere necessaria la respirazione artificiale. Bradicardia e intense reazioni vagali devono essere trattate con somministrazione di atropina o metilatropina. Ipotensione e shock devono essere trattati con sostituti plasma/plasma e, se necessario, catecolamine. L'effetto beta-bloccante può essere neutralizzato con lenta somministrazione endovenosa di isoprenalina cloridrato, iniziando con una dose di circa 5 µg/minuto, o dobutamina, iniziando con una dose di 2,5 µg/minuto, finché non è stato ottenuto l'effetto desiderato. Nei casi refrattari l'isoprenalina può essere combinata con dopamina. Se neanche questo dovesse produrre l'effetto desiderato, deve essere presa in considerazione la somministrazione endovenosa di glucagone 50-100 µg/kg endovena. Se necessario, l'iniezione deve essere ripetuta entro un'ora, e può essere seguita - se richiesto - da un'infusione endovenosa di glucagone 70 µg/kg/h. In casi estremi di bradicardia resistente al trattamento, deve essere introdotto un pacemaker.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agenti beta bloccanti, selettivi.
Codice ATC: C07AB12
Nebivololo è un racemica di due enantiomeri, SRRR-nebivololo (o d-nebivololo) e RSSS- nebivololo (o l-nebivololo). Esso unisce due attività farmacologiche:
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il nebivololo è un beta-bloccante lipofilico, cardioselettivo senza ISA o proprietà stabilizzante di membrana (l-enantiomero). Ha anche un effetto vasodilatatore mediato dall'ossido nitrico (d-enantiomero).
Assorbimento
Entrambi gli enantiomeri del nebivololo ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato,
Crospovidone Tipo A,
Polossamero 188,
Povidone K 30,
Cellulosa Microcristallina,
Magnesio Stearato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nebivololo Sun a base di Nebivololo Cloridrato ...
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