Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Bisantim

Ultimo aggiornamento: 01/07/2022




Cos'è Bisantim?

Bisantim è un farmaco a base del principio attivo Bimatoprost + Timololo, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Bisantim può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Bisantim 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone da 3 ml c/contagocce

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Bimatoprost + Timololo
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
ATC: S01ED51 - Timololo, associazioni
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.

Posologia

Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (compresi gli anziani)
La dose raccomandata è una goccia di BISANTIM nell'occhio o negli occhi affetti, una volta al giorno somministrata al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
I dati di letteratura disponibili su bimatoprost/timololo suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace rispetto alla somministrazione mattutina nella riduzione della PIO. Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose, il trattamento deve essere continuato con la dose successiva, secondo lo schema. La dose non deve superare quella di una goccia al giorno nell'occhio o negli occhi affetti.
Compromissione renale ed epatica
Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, per cui è necessario procedere con cautela nel trattamento di pazienti affetti da tali patologie.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di bimatoprost/timololo nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
Quando si utilizza un'occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al (ai) principo(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l'asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco senoatriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pacemaker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (bimatoprost/timololo) presenti in BISANTIM possono essere assorbite a livello sistemico. Non è stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache
I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.
BISANTIM deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Patologie endocrine
I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.
Patologie corneali
I β-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti
L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide
Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia
Le preparazioni oftalmiche a base di β-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei β-agonisti, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente sta assumendo timololo.
Alterazioni epatiche
Nei pazienti con anamnesi positiva di epatopatia lieve o con livelli iniziali anomali di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina, il bimatoprost non ha causato reazioni avverse relative alla funzione epatica per oltre 24 mesi. Non si conoscono reazioni avverse causate dal timololo per via oftalmica sulla funzione epatica.
Alterazioni oculari
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati della possibilità di allungamento delle ciglia, scurimento delle palpebre o della pelle perioculare e aumento della pigmentazione marrone dell'iride poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost e con bimatoprost/timololo. L'aumento della pigmentazione iridea potrebbe essere permanente e potrebbe causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. Dopo la sospensione di BISANTIM la pigmentazione dell'iride può essere permanente. Dopo 12 mesi di trattamento con bimatoprost/timololo, l'incidenza della pigmentazione dell'iride è risultata pari allo 0,2%. Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza è stata dell'1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento. Il cambiamento della pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine della maggiore pigmentazione iridea non sono noti. Le variazioni di colore dell'iride rilevate con la somministrazione oftalmica di bimatoprost potrebbero non essere osservabili per diversi mesi o anni. Né i nevi né le macchie iridee sembrano esser interessate dal trattamento. Per alcuni pazienti è stata riportata la reversibilità della pigmentazione dei tessuti periorbitali. Casi di edema maculare, compreso edema maculare cistoide, sono stati riportati con bimatoprost/timololo. BISANTIM deve quindi essere impiegato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudoafachici con rottura della capsula posteriore del cristallino o nei pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare (ad esempio, intervento chirurgico intraoculare, occlusioni venose retiniche, malattia infiammatoria oculare e retinopatia diabetica). BISANTIM deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l'infiammazione potrebbe essere esacerbata.
Cute
Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree cutanee che vengono ripetutamente in contatto con BISANTIM. Pertanto è importante applicare BISANTIM secondo le istruzioni ed evitare che coli sulla guancia o su altre aree cutanee.
Eccipienti
Il conservante presente in BISANTIM, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi oculare. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e si devono attendere almeno 15 minuti prima della successiva applicazione. È noto che il benzalconio cloruro opacizza le lenti a contatto morbide, per cui il contatto con le lenti morbide deve essere evitato.
È stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. È quindi necessario un controllo clinico nei pazienti affetti da secchezza oculare o con cornea compromessa che facciano uso frequente o prolungato di BISANTIM.
Altre patologie
Bimatoprost/timololo non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, ad angolo chiuso, glaucoma congenito o ad angolo stretto.
In studi riguardanti la somministrazione di bimatoprost 0,3 mg/l in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che una più frequente esposizione dell'occhio a più di 1 dose giornaliera di bimatoprost potrebbe abbassare l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano BISANTIM con altri analoghi delle prostaglandine devono essere sottoposti a monitoraggio delle variazioni della pressione intraoculare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione specifici con l'associazione fissa di bimatoprost/timololo. Esiste la possibilità di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti oftalmici è somministrata in modo concomitante a preparati orali di calcioantagonisti, guanetidina, agenti bloccanti beta-adrenergici, parasimpaticomimetici, antiaritmici (incluso amiodarone) e glicosidi digitalici. È stato osservato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori di CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo.
Occasionalmente è stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Bisantim" insieme ad altri farmaci come “Almeida”, “Altiazem”, “Angizem”, “Biwind”, “Breva”, “Broncovaleas - Sciroppo”, “Broncovaleas - Soluzione”, “Broncovaleas - Sospensione”, “Butapral”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Inasal”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Menyeles”, “Naos”, “Plenaer”, “Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG”, “Salbutamolo Sandoz”, “Sosaria”, “Tildiem”, “Ventolin - Sciroppo”, “Ventolin - Soluzione”, “Ventolin - Sospensione”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di bimatoprost/timololo in donne in gravidanza.
BISANTIM non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Bimatoprost
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Timololo
Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra BISANTIM fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Timololo
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2
Bimatoprost
Non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte materno, ma viene escreto nel latte dei ratti. BISANTIM non deve quindi essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Non esistono dati relativi agli effetti di bimatoprost/timololo sulla fertilità nell'uomo.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

BISANTIM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Come per altri trattamenti per uso oftalmico, nel caso si verifica un transitorio offuscamento della vista al momento dell'applicazione delle gocce, il paziente, deve aspettare che la visione torni nitida, prima di guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Medicinale BISANTIM
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive Bimatoprost + Timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per bimatoprost/timololo è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano bimatoprost/timololo ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l'iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell'1,5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella 1 riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di bimatoprost/timololo (all'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing. La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
TABELLA 1
Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
Non comune
≥1/1.000, <1/100
Raro
≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non nota
La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazione
Disturbi del sistema immunitario
Non nota
reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare
Disturbi psichiatrici
Non nota
insonnia1, incubo
Patologie del sistema nervoso
Comune
cefalea
Non nota
disgeusia2, capogiro
(*) Reazione avversa osservata con timololo
1reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di bimatoprost/timololo
 2reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di bimatoprost/timololo
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, BISANTIM (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con bimatoprost/timololo sono elencate qui di seguito nella Tabella 2:
TABELLA 2
Classificazione
Reazione
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi1
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia1
Disturbi psichiatrici
Depressione1, perdita di memoria1, allucinazione1
Patologie del sistema nervoso
Sincope1, accidente cerebrovascolare1, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave1, parestesia1, ischemia cerebrale1
Patologie dell'occhio
Ridotta sensibilità corneale1, diplopia1, ptosi1, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4) 1, cheratite1, blefarospasmo2, emorragia retinica2, uveite2.
Patologie cardiache
Blocco atrioventricolare1, arresto cardiaco1, aritmia1, insufficienza cardiaca1, insufficienza cardiaca congestizia1, dolore toracico1, palpitazioni1, edema1.
Patologie vascolari
Ipotensione1, fenomeno di Raynaud1, sensazione freddo alle estremità1
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Esacerbazione dell'asma2, esacerbazione della BPCO2, tosse1
Patologie gastrointestinali
Nausea1,2, diarrea1, dispepsia1, bocca secca1, dolore addominale1, vomito1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione psoriasiforme1 o esacerbazione della psoriasi1, eruzione cutaneo1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia1
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disfunzione sessuale1, riduzione della libido1
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia1,2
Esami diagnostici
Anomalie degli esami di funzionalità epatica2
1 reazioni avverse osservate con timololo
2 reazioni avverse osservate con bimatoprost
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato
Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico con bimatoprost/timololo o che questo sia associato a tossicità.
Bimatoprost
Nel caso in cui bimatoprost/timololo venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità. Tale dose espressa in mg/m2 è almeno 70 volte superiore alla dose contenuta in un flacone di bimatoprost/timololo accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg.
Timololo
I sintomi da sovradosaggio del timololo per via sistemica includono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, cefalea, capogiro, respiro corto e arresto cardiaco. Uno studio condotto su alcuni pazienti con insufficienza renale ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente. In caso di sovradosaggio, è necessario un trattamento sintomatico e di sostegno.


Scadenza

3 anni.
Dopo la prima apertura: usare entro 4 settimane


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Sodio cloruro
Fosfato di sodio bibasico eptaidrato
Acido citrico monoidrato
Acido cloridrico, concentrato, o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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