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Broncovaleas - Sospensione

Ultimo aggiornamento: 14/11/2022




Cos'è Broncovaleas - Sospensione?

Broncovaleas - Sospensione è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Valeas S.p.A..

Broncovaleas - Sospensione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Broncovaleas 100 mcg/spruzzo sospen. pressuriz. per inalaz. contenitore sotto press. per 200 spruzzi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Valeas S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salbutamolo
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
ATC: R03AC02 - Salbutamolo
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Trattamento dell'asma bronchiale.
Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Posologia

Il contenitore è in grado di erogare 200 spruzzi contenenti ciascuno 100 microgrammidi Salbutamolo.
Adulti:
La posologia consigliata è di 2 spruzzi 3-6 volte al giorno.
Il paziente asmatico che conosce abitualmente gli orari in cui la crisi broncospastica si verifica, cercherà di compiere l'inalazione del farmaco circa mezz'ora prima del presunto accesso.
Bambini:
Ridurre proporzionalmente la dose in relazione all'età ed alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare il Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazionesolamente sotto il diretto controllo di un adulto attenendosi strettamente alla posologia prescritta.
Effettuare al massimo due somministrazioni di aerosol dosato per volta e non ripetere il trattamento prima di quattro ore.
Attenzione: Utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazionesolamente secondo le istruzioni del Medico. Un uso eccessivo di Broncovaleassospensione pressurizzata per inalazione può essere pericoloso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L'asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalita polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di Salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.
Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l'inalazione.
Nell'eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa.
Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.
La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Di norma i farmaci beta2-agonisti ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Broncovaleas - Sospensione" insieme ad altri farmaci come “Azarga”, “Betaclar”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dortoz”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Ganfort - Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada”, “Omkipo”, “Rafanix”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Visublend”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza:
L'uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto.
Come per la maggior parte dei farmaci, c'è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di Salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento:
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo,
ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: ipokaliemia.
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta-2-agonisti.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: tremore
Comune: cefalea
Molto raro: iperattività
Patologie cardiache
Comune: tachicardia, palpitazioni
Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed
extrasistolia
Molto raro: ischemia miocardica
Patologie vascolari
Raro: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: broncospasmo paradosso
Patologie gastrointestinali
Non comune: irritazione della bocca e della gola.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: crampi muscolari
Molto raro: sensazioni di tensione muscolare
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica.
L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta-bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perchè, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.
In seguito a sovradosaggio da Salbutamolo i livelli del potassio sierico devono essere monitorati. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica (in particolare se permane o peggiora la tachipnea, nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea).


Scadenza

2 anni


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C
Si raccomanda di non forare il contenitore sotto pressione, di non avvicinarlo - anche se vuoto - a fonti di calore, di non esporlo alla luce solare diretta e di non congelarlo.
Proteggere dalla polvere il boccaglio inalatore.


Elenco degli eccipienti

Sospensione pressurizzata per inalazione: Acido oleico, Etanolo, Norflurano (HFA 134a).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Broncovaleas - Sospensione a base di Salbutamolo sono: Broncovaleas - Sciroppo, Broncovaleas - Soluzione, Salbutamolo Sandoz, Ventolin - Sospensione

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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