Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Timolabak

Ultimo aggiornamento: 27/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Timolabak 2,5 mg/ml collirio 5 ml
Timolabak 5 mg/ml collirio 5 ml

Cos'è Timolabak?

Timolabak è un farmaco a base del principio attivo Timololo Maleato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Thea Farma S.p.A..

Timolabak può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Thea Farma S.p.A.
Concessionario: Thea Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Timololo Maleato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

TIMOLABAK è indicato in:
  • pazienti con ipertensione oculare
  • pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
  • pazienti afachici con glaucoma
  • pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare
  • è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Posologia

Posologia
Di solito si inizia la terapia somministrando una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.
  • Uso con altri farmaci antiglaucoma
Qualora fosse necessario un più marcato controllo della pressione oculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e, per via sistemica, inibitori dell'anidrasi carbonica.
Quando TIMOLABAK va aggiunto ad altra terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se è richiesta una terapia maggiore, sostituire con una goccia di soluzione TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.
  • Trasferimento da altra terapia
Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con TIMOLABAK 2,5 mg/ml: una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml due volte al giorno.
Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco già in uso, aggiungendo una goccia di TIMOLABAK 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con TIMOLABAK 2,5 mg/ml. Se è richiesto un dosaggio più alto di TIMOLABAK 2,5 mg/ml, sostituire con una goccia di TIMOLABAK 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
L'uso di TIMOLABAK non è raccomandato negli infanti prematuri e nei neonati.
A causa di dati limitati l'uso di timololo potrebbe essere raccomandato solo nel glaucoma congenito primario e nel glaucoma giovanile primario per un periodo transitorio durante il quale si decide per un approccio chirurgico e nel caso di un intervento chirurgico fallito mentre si valutano ulteriori opzioni.
I medici devono fortemente valutare i rischi ed i benefici quando si considera la terapia medica con timololo in pazienti pediatrici. Una dettagliata anamnesi pediatrica ed una valutazione per determinare la presenza di anomalie sistemiche deve precedere l'uso di timololo.
I dati al momento disponibili sono limitati (vedere paragrafo 5.1), per cui non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si consiglia di utilizzare la più bassa concentrazione disponibile di principio attivo una volta al giorno. Se la P.I.O. non risulta adeguatamente controllata deve essere considerata un'attenta somministrazione sino ad un massimo di due gocce al giorno per occhio interessato. Se applicato due volte al giorno, deve essere preferito un intervallo di 12 ore.
Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati dopo la prima dose per una o due ore nello studio medico e strettamente monitorati per gli effetti collaterali sistemici e oculari finchè non viene eseguito l'intervento chirurgico.
Per quanto riguarda l'uso pediatrico, la concentrazione di 0,1% di principio attivo potrebbe essere già sufficiente.
Modo di somministrazione
Per limitare i potenziali effetti avversi deve essere instillata solo una goccia per ogni somministrazione (guardando verso l'alto e tirando leggermente la palpebra inferiore verso il basso), il tempo di comparsa della goccia è più lungo che con un flacone di collirio tradizionale. Richiudere il flacone dopo l'instillazione.
L'assorbimento sistemico di β-bloccanti somministrati topicamente può essere ridotto attraverso l'occlusione naso lacrimale e tenendo gli occhi chiusi più a lungo possibile (p.e. 3 – 5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce.
Vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.2.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Malattia allergica reattiva delle vie aeree tra cui asma, o una storia di asma bronchiale, grave bronco pneumopatia cronica ostruttiva.
  • Bradicardia sinusale blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare, di II° e III° grado non controllato con pacemaker.
  • Evidente scompenso cardiaco, shock cardiogeno.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per altri agenti oftalmici per uso topico il Timololo Maleato è assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo maleato, si possono verificare gli stessi tipi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Timolabak durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Timolabak durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati per l'utilizzo di Timololo Maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla guida. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari si deve tener presente che potrebbero manifestarsi occasionalmente disturbi della vista inclusi cambiamenti di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di lieve e temporanea visione offuscata e, a volte, episodi di capogiri o affaticamento.


Effetti indesiderati

Non definibile la frequenza degli effetti indesiderati sulla base dei dati disponibili.
Come per altri farmaci oftalmici per uso topico, il Timololo Maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell'uomo.
Sintomi
I più comuni segni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta.
Trattamento
Vengono riportate le misure terapeutiche da intraprendere nei casi seguenti:
Ingestione:
In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica; gli studi hanno dimostrato che il timololo non viene rapidamente rimosso dal circolo con la dialisi.
Bradicardia sintomatica:
Somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25 – 2 mg; se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari si deve prendere in considerazione l'uso di un pacemaker cardiaco transvenoso.
Ipotensione:
Somministrare farmaci pressori simpaticomimetici. Nei casi refrattari si è dimostrato utile il glucagone cloridrato.
Broncospasmo:
Somministrare isoproterenolo cloridrato e, se necessario aminofillina come terapia.
Scompenso cardiaco acuto:
Una terapia convenzionale a base di digitale, diuretici, ossigeno deve essere istituita immediatamente; nei casi refrattari si consiglia aminofillina per via endovenosa e in seguito, se necessario, si può somministrare glucagone cloridrato.
Blocco cardiaco (I o II grado):
Impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker cardiaco transvenoso.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: beta-bloccante per uso oftalmico, codice ATC: S01ED01
TIMOLABAK, collirio senza conservanti, è presentato in un flacone multidose fornito di un dispositivo che porta una membrana filtrante (0,2 µm), ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Per os, nel ratto l'assorbimento del timololo è rapido. La concentrazione plasmatica è massima dopo 1 ora. L'emivita plasmatica è di circa 30'.
Nel coniglio il timololo somministrato come ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia animale
Non si sono osservati effetti indesiderati a livello oculare in conigli e cani trattati topicamente con TIMOLABAK nel corso di studi della durata di 1 e 2 anni ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Timolabak a base di Timololo Maleato sono: Timod

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Timolabak a base di Timololo Maleato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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