Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Butapral

Genetic S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Butapral?

Butapral è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo + Ipratropio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Genetic S.p.A..

Butapral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Butapral 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione da nebulizzare 30 contenitori monodose da 2,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genetic S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salbutamolo + Ipratropio Bromuro
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
ATC: R03AL02 - Salbutamolo e ipratropio bromuro
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

BUTAPRAL è indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
BUTAPRAL è indicato negli adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni).

Posologia

Uso inalatorio. Il medicinale non deve essere assunto per via orale o iniettabile.
Posologia
Adulti e adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni)
Un contenitore monodose tre o quattro volte al giorno.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa raccomandata (1 contenitore); dosi più alte possono essere utilizzate in casi gravi. La somministrazione deve essere interrotta quando i sintomi sono sufficientemente controllati.
Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di BUTAPRAL nei bambini di età inferiore ai 12 anni, non sono state stabilite.
Modalità di Somministrazione
BUTAPRAL può essere utilizzato con un idoneo nebulizzatore.
La somministrazione deve avvenire in conformità con le istruzioni per il dispositivo utilizzato fornite dal produttore e i consigli del medico.
Il contenitore monodose deve essere separato con cautela dallo strip e aperto semplicemente ruotando il tappo, facendo attenzione a tenerlo in posizione verticale.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere versato nel serbatoio del nebulizzatore, premendo a fondo il contenitore stesso.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del contenitore; deve essere usato un contenitore monodose nuovo per ciascuna nebulizzazione, allo scopo di evitare contaminazioni microbiche.
I contenitori monodose parzialmente utilizzati, già aperti o danneggiati devono essere eliminati.
Il trattamento prevede la somministrazione della dose completa (un contenitore); generalmente il tempo necessario varia da 5 a 15 minuti.
Dopo l'uso è necessario pulire il nebulizzatore secondo le istruzioni fornite dal produttore. È importante tenere pulito il nebulizzatore.
Qualsiasi residuo di soluzione rimasto nel serbatoio del nebulizzatore deve essere eliminato.
Si raccomanda assolutamente di non mescolare BUTAPRAL con altri medicinali nello stesso nebulizzatore.

Controindicazioni

Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o tachiaritmia.
Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo) o all'atropina ed ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Dopo l'utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.
Broncospasmo paradosso
Come con le altre terapie inalatorie, anche con BUTAPRAL sussiste un rischio di broncospasmo paradosso che si manifesta con un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo la somministrazione.
Il broncospasmo paradosso deve essere trattato immediatamente con farmaci inalatori broncodilatatori ad azione rapida. Il trattamento con BUTAPRAL deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere rivalutato; se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.
Complicazioni a livello oculare
Raramente sono state segnalate complicazioni a livello oculare (midriasi, offuscamento della visione, glaucoma ad angolo stretto, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare) quando la soluzione contenente ipratropio sia stata inavvertitamente spruzzata negli occhi.
Si deve spiegare ai pazienti l'uso corretto di BUTAPRAL con il nebulizzatore e si deve raccomandare loro di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Questo è particolarmente importante per i pazienti predisposti al glaucoma che devono essere specificamente avvisati della necessità di proteggere gli occhi.
Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale possono essere sintomi di un glaucoma acuto ad angolo stretto.
In presenza di combinazioni di questi sintomi deve essere iniziata una terapia con farmaci miotici e il paziente deve consultare immediatamente uno specialista.
Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, è preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso la mascherina.
Effetti sistemici
BUTAPRAL deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, rischio di glaucoma ad angolo stretto, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica.
Effetti cardiovascolari
Con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di rari casi di ischemia miocardica (infarto del miocardio) associata all'uso di salbutamolo.
I pazienti in trattamento con salbutamolo per una patologia respiratoria e che soffrono di patologie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) devono essere informati che in caso di comparsa di dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della loro patologia cardiaca devono rivolgersi immediatamente ad un pronto soccorso.
È necessario che il medico valuti con attenzione sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca.
Ipokaliemia
La terapia con beta-2-agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, poiché tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. Inoltre, l'ipossia può potenziare gli effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco, specialmente nei pazienti trattati con digossina. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
Effetti sulla motilità gastrointestinale
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale e di conseguenza l'ipratropio bromuro, così come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti.
Dispnea
Ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento.
Interferenza con test diagnostici
L'uso di BUTAPRAL può dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l'abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping).
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato
sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
Popolazione pediatrica
BUTAPRAL non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2) per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata; questa pertanto non è raccomandata; in ogni caso, l'effetto di farmaci anticolinergici somministrati contemporaneamente può risultare potenziato.
L'impiego concomitante di corticosteroidi, agonisti beta-2-adrenergici anticolinergici e derivati xantinici può potenziare l'effetto di BUTAPRAL e aumentare la gravità degli effetti indesiderati.
La riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico di BUTAPRAL può verificarsi con la somministrazione concomitante di beta-bloccanti, come propranololo.
Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti che seguono una terapia a base di inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici, poiché l'effetto degli agonisti beta-2-adrenergici può risultare potenziato.
L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta-2-agonisti; in questi casi è dunque necessario uno stretto monitoraggio. In alternativa, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con BUTAPRAL prima dell'intervento chirurgico.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Butapral" insieme ad altri farmaci come “Azarga”, “Betaclar”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dortoz”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Ganfort - Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Mylan Generics”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada”, “Omkipo”, “Rafanix”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travoprost E Timololo Eg”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti relativi all'utilizzo di ipratropio bromuro con salbutamolo nelle donne in gravidanza (nelle prime fasi della gravidanza). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. BUTAPRAL non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario, e la sua prescrizione alle donne gravide deve essere effettuata con cautela (specialmente nel primo trimestre).
Negli studi sugli animali, sono stati rilevati alcuni effetti nocivi sul feto a dosaggi molto alti.
Allattamento
Non è noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte umano. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Sono disponibili informazioni insufficienti/limitate relativamente all'escrezione di BUTAPRAL nel latte umano o animale. Non è quindi possibile escludere rischi per il lattante. La decisione in merito alla continuazione/interruzione dell'allattamento al seno e alla continuazione/interruzione della terapia con BUTAPRAL deve tener conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con BUTAPRAL per la madre.
Fertilità
Non sono noti effetti sulla fertilità.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono presentarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione, midriasi e visione offuscata durante il trattamento con BUTAPRAL. Se i pazienti presentano gli effetti indesiderati sopra menzionati, devono evitare gli incarichi potenzialmente pericolosi come guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati nella tabella sottostante sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Sintomi
Disturbi del sistema immunitario
Raro
Ipersensibilità, anafilassi, angioedema della lingua, delle labbra e del viso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro
Ipokaliemia
Non nota Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici
Non comune
Irrequietezza
Raro
Disturbi della memoria, ansia, iperattività nei bambini
Disturbi del sistema nervoso
Non comune
Cefalea, capogiro, tremore
Patologie dell'occhio
Raro
Disturbi dell'accomodazione, vista annebbiata o con aloni, edema corneale, dolore agli occhi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, iperemia della congiuntiva
Patologie cardiache
Non comune
Palpitazioni, tachicardia
Raro
Aritmie (che includono fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistole), riduzione della pressione diastolica, vasodilatazione periferica, patologia ischemica coronarica, ischemia del miocardio
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Tosse, disfonia, irritazione della gola
Raro
Broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso, secchezza della gola, edema faringeo
Disturbi gastrointestinali
Non comune
Bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola
Raro
Disturbi della motilità intestinale (diarrea, costipazione, vomito), edema della bocca, stomatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Reazioni cutanee
Raro
Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo 
Raro
Mialgia, crampi e debolezza muscolari
Patologie renali e urinarie
Raro
Ritenzione urinaria
Esami diagnostici
Non comune
Pressione sanguigna sistolica aumentata
Raro
Pressione sanguigna diastolica diminuita
Disordini generali e problemi al sito di somministrazione
Raro
Astenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Effetti acuti da sovradosaggio dell'ipratropio bromuro sono non gravi e transitori (ad esempio, bocca secca, disturbi dell'accomodamento oculare) a causa del suo scarso assorbimento sistemico dopo somministrazione per inalazione o per via orale. Qualsiasi effetto indesiderato da sovradosaggio è, pertanto, più probabilmente dovuto al salbutamolo.
Il sintomo più significativo di sovradosaggio di salbutamolo è la tachicardia riflessa.
Le manifestazioni da sovradosaggio del salbutamolo possono includere dolore anginoso, ipertensione, palpitazione, ipotensione, ipokaliemia, tachicardia, aritmia, tremore, rossore, irrequietezza, vertigini, acidosi metabolica.
L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, il trattamento con BUTAPRAL deve essere interrotto e devono essere monitorati i livelli acido-basici e di elettroliti, in particolare deve essere monitorato il livello di potassio nel siero.
L'antidoto d'elezione raccomandato per il sovradosaggio del salbutamolo è un beta-bloccante cardioselettivo, ma occorre procedere con cautela quando si somministrano questi medicinali a pazienti con anamnesi di broncospasmo.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Conservare al riparo da fonti di calore e dalla luce.
Dopo apertura della busta di alluminio, il medicinale deve essere utilizzato entro 7 giorni; i contenitori monodose residui devono essere eliminati.
Dopo l'apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; eventuale soluzione residua deve essere eliminata.


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Butapral a base di Salbutamolo + Ipratropio Bromuro sono: Menyeles

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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