Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Breva

Ultimo aggiornamento: 09/11/2022




Cos'è Breva?

Breva è un farmaco a base del principio attivo Salbutamolo + Ipratropio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con anticolinergici, incluse triple associazioni con corticosteroidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Valeas S.p.A..

Breva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Breva 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare 1 flacone pe da 15 ml con contagocce

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Valeas S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salbutamolo + Ipratropio Bromuro
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
ATC: R03AL02 - Salbutamolo e ipratropio bromuro
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno.
Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile.
La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro.
Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:
Salbutamolo mg 0,187
Ipratropio bromuro mg 0,037
Modo di somministrazione
Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.
Durata di trattamento
La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.
La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Cardiopatie gravi.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete Breva va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Alla terapia con β2-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.
L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento della terapia e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda un attento monitoraggio per il rischio di aumento del lattato sierico e conseguente insorgenza di acidosi metabolica.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci β2-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che può conseguire all'uso di un beta agonista.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Breva" insieme ad altri farmaci come “Azarga”, “Betaclar”, “Bimatoprost E Timololo EG”, “Bimatoprost E Timololo Mylan”, “Bimatoprost E Timololo Sandoz”, “Bimatoprost E Timololo Teva”, “Bimatoprost E Timololo Zentiva”, “Bisantim”, “Blocadren”, “Brimocomb”, “Brimonidina E Timololo EG”, “Brimonidina E Timololo Mylan”, “Brintidox”, “Brinzolamide E Timololo Accord”, “Brinzolamide E Timololo EG”, “Brinzolamide E Timololo Mylan”, “Combigan”, “Cosopt - Collirio”, “Cusimolol”, “Dortoz”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide E Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecbirio”, “Equiton”, “Eyroobi”, “Fixapost”, “Ganfort - Collirio”, “Ialutim”, “Imolast”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo Italia”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Loyada”, “Omkipo”, “Rafanix”, “Tanof”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol”, “Timoptol XE”, “Travofix”, “Travoprost E Timololo EG”, “Travoprost E Timololo Mylan”, “Travoprost E Timololo Zentiva”, “Xalacom”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

L'uso di Breva non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Effetti indesiderati rari
Patologie del sistema nervoso: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza
Patologie gastrointestinali: bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità
Patologie dell'occhio: disturbi dell'accomodazione
Patologie vascolari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati)
Effetti indesiderati molto rari
Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina
Effetti indesiderati a frequenza non nota
Patologie del sistema nervoso: tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria
Disturbi psichiatrici: irritabilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori , aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.


Scadenza

3 anni
Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico 1N, Acqua purificata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Breva a base di Salbutamolo + Ipratropio Bromuro sono: Almeida, Inasal, Naos, Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG, Sosaria

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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