Breva

Trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno.

Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile.

La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro.

Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:

Salbutamolo mg 0,187

Ipratropio bromuro mg 0,037

Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.

La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.

La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Alla terapia con β₂-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento della terapia e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda un attento monitoraggio per il rischio di aumento del lattato sierico e conseguente insorgenza di acidosi metabolica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato.

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

I farmaci β₂-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che può conseguire all'uso di un beta agonista.

L'uso di Breva non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.

Non noti.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati rari

Patologie del sistema nervoso: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza

Patologie gastrointestinali: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità

Patologie dell'occhio: disturbi dell'accomodazione

Patologie vascolari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati)

Effetti indesiderati molto rari

Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina

Effetti indesiderati a frequenza non nota

Patologie del sistema nervoso: tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria

Disturbi psichiatrici: irritabilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo paradosso, iperventilazione subito dopo l'inalazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori , aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.

3 anni

Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Metile paraidrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico 1N, Acqua purificata.