Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Omkipo

Ultimo aggiornamento: 28/05/2021




Cos'è Omkipo?

Omkipo è un farmaco a base del principio attivo Timololo Maleato, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Omikron Italia S.r.l..

Omkipo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Omkipo 0,5% collirio, soluzione 1 flacone da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Omikron Italia S.r.l.
Concessionario: Omikron Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Timololo Maleato
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

OMKIPO è indicato in:
  • pazienti con ipertensione oculare
  • pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
  • pazienti afachici con glaucoma
  • pazienti con glaucoma ad angolo chiuso e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione oculare (vedere paragrafo 4.4).
OMKIPO è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

Posologia

Adulti
Posologia
La terapia iniziale raccomandata con timololo è 1 goccia di collirio ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto 2 volte al giorno.
Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno.
Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.
Se necessario, con OMKIPO può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandata l'applicazione di due betabloccanti per uso topico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Quando si usa il medicinale in presenza di occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale.
Trasferimento da altra terapia
Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso per un intero dosaggio giornaliero e iniziare il giorno successivo il trattamento con una soluzione di timololo ad una concentrazione di principio attivo di 2,5 mg/ml: una goccia in ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica è inadeguata, si può aumentare la dose ad una goccia di OMKIPO 5 mg/ml due volte al giorno. Quando un paziente viene trasferito da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno si continua il trattamento con il farmaco già in uso, aggiungendo una goccia di collirio ad una concentrazione di timololo di 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si sospende completamente il farmaco usato in precedenza e si continua con il collirio a concentrazione 2,5 mg/ml. Se è richiesto un dosaggio più alto di timololo sostituire con una goccia di OMKIPO 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
A causa del numero limitato dei dati disponibili, l'uso del timololo può essere raccomandato solo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma giovanile primario, per un periodo temporaneo in attesa di una decisione sull'approccio chirurgico e, in caso di fallimento dell'operazione chirurgica, in attesa di altre opzioni.
Posologia
I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici quando prendono in considerazione l'utilizzo di una terapia con timololo in pazienti in età pediatrica. L'uso del timololo deve essere preceduto da un'attenta anamnesi e da esami in modo da poter individuare la presenza di anomalie a livello sistemico.
Non è possibile dare alcuna raccomandazione specifica sul dosaggio, a causa del numero limitato di dati clinici a disposizione (vedere anche il paragrafo 5.1).
Tuttavia, se i benefici superano i rischi, si raccomanda di utilizzare la più bassa concentrazione di principio attivo disponibile, una volta al giorno. Se la pressione intraoculare (PIO) non è sufficientemente tenuta sotto controllo, si può prendere in considerazione l'aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno in ogni occhio affetto dalla patologia. Se applicato due volte al giorno, si consiglia di mantenere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni.
Inoltre i pazienti, in particolare i neonati, dopo l'applicazione della prima dose devono essere tenuti sotto stretta osservazione per almeno una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per valutare l'insorgenza di effetti collaterali a livello oculare o sistemico, fino a quando viene eseguito l'intervento chirurgico.
Nell'uso pediatrico, può già essere sufficiente utilizzare una concentrazione di principio attivo di 1 mg/ml.
L'uso di OMKIPO non è raccomandato nei prematuri.
Modo di somministrazione
Applicare una sola goccia di prodotto ad ogni somministrazione, per limitare l'insorgenza di potenziali eventi avversi.
L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto tramite l'occlusione nasolacrimale e tenendo gli occhi chiusi per il tempo più lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l'instillazione delle gocce. Vedere anche i paragrafi 4.4, 5.2.
Durata del trattamento
Da utilizzare per un trattamento temporaneo in soggetti in età pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.2 “Popolazione pediatrica“).

Controindicazioni

OMKIPO è controindicato in pazienti con:
  • patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica
  • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pace-maker
  • insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
  • ipersensibilità al principio attivo (Timololo Maleato), ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il Timololo Maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Omkipo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Omkipo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso del Timololo Maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di OMKIPO sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che possono insorgere disturbi visivi occasionali inclusi variazione della rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di lieve e transitoria visione offuscata e episodi occasionali di capogiro e affaticamento che possono interferire con la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e/o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il Timololo Maleato viene assorbito nel circolo sistemico. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti betabloccanti sistemici. L'incidenza degli eventi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di sovradosaggio involontario con soluzioni oftalmiche a base di Timololo Maleato, che hanno comportato effetti sistemici simili a quelli osservati con betabloccanti somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo ed arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Il timololo non viene prontamente dializzato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - sostanze beta-bloccanti.
Codice ATC: S01ED01
Il timololo riduce la pressione endoculare elevata e normale sia in presenza che in assenza di glaucoma. La pressione endoculare elevata ...


Proprietà farmacocinetiche

In uno studio su 6 soggetti sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco, l'esposizione sistemica al timololo è stata determinata dopo somministrazione topica due volte al giorno di soluzione oftalmica a concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia animale
Non si sono osservati effetti indesiderati a livello oculare in conigli e cani trattati topicamente con timololo nel corso di studi della durata di 1 e 2 anni ...


Elenco degli eccipienti

Alcool polivinilico; citicolina sale sodico, sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; benzalconio cloruro; sodio idrossido o acido cloridrico (regolatori di pH), acqua purificata.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Omkipo a base di Timololo Maleato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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