Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Azarga

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 27/10/2022




Cos'è Azarga?

Azarga è un farmaco a base del principio attivo Brinzolamide + Timololo, appartenente alla categoria degli Antiglaucoma e nello specifico Sostanze betabloccanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Azarga può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione 1 flac. 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brinzolamide + Timololo
Gruppo terapeutico: Antiglaucoma
ATC: S01ED51 - Timololo, associazioni
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Uso negli adulti, inclusi gli anziani
La dose è di una goccia di AZARGA nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno.
L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra. In questo modo si può ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto.
Quando AZARGA viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con AZARGA il giorno successivo.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di AZARGA nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Compromissione epatica e renale
Non sono stati condotti studi con AZARGA o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale.
AZARGA non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.3). Poiché la brinzolamide ed il suo metabolita principale sono escreti in modo predominante dal rene, AZARGA è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).
AZARGA deve essere usato con cautela in paziente con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso oftalmico.
I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
In caso di uso concomitante di più di un medicinale per uso oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.
Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti
  • Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4.)
  • Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.
  • Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.
  • Rinite allergica grave
  • Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).
  • compromissione renale grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti sistemici
  • La brinzolamide e il timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta-bloccante adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
  • Poiché il medicinale è assorbito a livello sistemico, nei pazienti trattati con AZARGA si possono riscontrare reazioni di ipersensibilità segnalate con i derivati delle sulfonamidi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (toxic epidermal necrolysis, TEN). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati circa i segni e i sintomi e devono essere monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, AZARGA deve essere interrotto immediatamente.
Patologie cardiache
In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.
A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Disturbi vascolari
I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.
Ipertiroidismo
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo.
Debolezza muscolare
È stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).
Patologie respiratorie
Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.
In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata AZARGA deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta.
Disturbi dell'equilibrio acido/base
AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con la somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità.
Prontezza mentale
Gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacità di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. AZARGA è assorbito a livello sistemico e quindi questo può accadere in seguito a somministrazione topica.
Reazioni anafilattiche
Durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.
Distacco di coroide
È stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.
Anestesia chirurgica
La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
Terapia concomitante
L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).
In pazienti in terapia con AZARGA e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante di AZARGA e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non è stata studiata e non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Effetti oculari
Esiste una esperienza limitata con AZARGA nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitorare strettamente la PIO.
AZARGA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.
Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale. Questo può portare a scompenso corneale ed edema e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, così come i pazienti con diabete mellito o distrofie corneali.
AZARGA può essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione (vedere sotto “Benzalconio cloruro“)
Benzalconio cloruro
AZARGA contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di AZARGA e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.
È stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. È richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Compromissione epatica
AZARGA deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con AZARGA.
AZARGA contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilità di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con AZARGA.
Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazienti trattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliri contenenti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non è raccomandata.
Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. È necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide è poco probabile. La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradicardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmica venga somministrato in concomitanza con calcio-antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina.
I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
La reazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina può essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina.
Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) e il timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela.
I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Occasionalmente è stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Azarga" insieme ad altri farmaci come “Almeida”, “Altiazem”, “Angizem”, “Biwind”, “Breva”, “Broncovaleas - Sciroppo”, “Broncovaleas - Soluzione”, “Broncovaleas - Sospensione”, “Butapral”, “Clenil Compositum 0,8 Mg + 1,6 mg”, “Clenil Compositum”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Inasal”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Menyeles”, “Naos”, “Plenaer”, “Salbutamolo E Ipratropio Bromuro EG”, “Salbutamolo Sandoz”, “Sosaria”, “Tildiem”, “Ventolin - Soluzione”, “Ventolin - Sospensione”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di Brinzolamide + Timololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica, vedere paragrafo 5.3. AZARGA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Se AZARGA è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
Allattamento
Non è noto se la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale, vedere paragrafo 5.3.
I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Un rischio per i lattanti non può comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con AZARGA va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati eseguiti studi atti a valutare l'effetto della somministrazione oculare topica di Azarga sulla fertilità umana.
I dati preclinici non evidenziano alcun effetto di brinzolamide o timololo sulla fertilità maschile o femminile dopo somministrazione orale. Non ci si attende effetti sulla fertilità maschile o femminile con l'uso di AZARGA.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

AZARGA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
L'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se al momento dell'instillazione si verifica un annebbiamento della vista, il paziente deve attendere che la vista torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
Gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con AZARGA ed i singoli componenti Brinzolamide + Timololo. Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1 000 a <1/100), rara (da >1/10 000 a <1/1 000), molto rara (<1/10 000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Classificazione per sistemi e organi
Termine Preferito MedDRA (v. 18.0)
Infezioni ed infestazioni
Non nota: nasofaringite3, faringite3, sinusite3, rinite3
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: conta leucocitaria diminuita1
Non nota: conta eritrocitaria diminuita3, cloruro ematico aumentato3
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: anafilassi2, shock anafilattico1, reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema2, rash localizzato e generalizzato2, ipersensibilità1, orticaria2, prurito2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: ipoglicemia2
Disturbi psichiatrici
Rara: insonnia1
Non nota: allucinazioni2, depressione1, perdita di memoria2, apatia3, umore depresso3, calo della libido3, incubi2,3, nervosismo3
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia1
Non nota: ischemia cerebrale2, accidente cerebrovascolare2, sincope2, aumento di segni e sintomi della miastenia grave2, sonnolenza3, disfunzione motoria3, amnesia3, compromissione della memoria3, parestesia2,3, tremore3, ipoestesia3, ageusia3, capogiro1, cefalea1
Patologie dell'occhio
Comune: cheratite puntata1, visione offuscata1, dolore oculare1, irritazione oculare1
Non comune: cheratite1, 2, 3, occhio secco1, colorazione corneale1, secrezione oculare1, prurito oculare1, sensazione di corpo estraneo negli occhi1, iperemia oculare1, iperemia congiuntivale1
Rara: erosione corneale1, flare della camera anteriore1, fotofobia1, aumento della lacrimazione1, iperemia della sclera1, eritema della palpebra1, formazione di croste sul margine palpebrale1
Non nota: rapporto fovea/disco del nervo ottico aumentato3, distacco di coroide a seguito di chirurgia filtrante2 (vedere paragrafo 4.4 Avverenze speciali e precauzioni di impiego), cheratopatia3, difetto epiteliale della cornea3, patologia dell'epitelio corneale3, aumento della pressione incraoculare3, deposito oculare3, colorazione della cornea3, edema corneale3, diminuita sensibilità della cornea2, congiuntivite3, meibomite3, diplopia2, 3, abbagliamento3, fotopsia3, ridotta acuità visiva3, compromissione della vista1, pterigio3, fastidio oculare3, cheratocongiunctivite secca3, ipoestesia dell'occhio3, pigmentazione della sclera3, cisti sottocongiuntivale3, disturbo visivo3, gonfiore oculare3, allergia oculare3, madarosi3, disturbo palpebrale3, edema palpebrale1, ptosi2
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non nota: vertigini3, tinnito3
Patologie cardiache
Comune: diminuzione della frequenza cardiaca1
Non nota: arresto cardiaco2, insufficienza cardiaca2, insufficienza cardiaca congestizia2, blocco atrioventricolare2, sofferenza cardio-respiratoria3, angina pectoris3, bradicardia2,3, frequenza cardiaca irregolare3, aritmia2,3, palpitazioni2,3, tachicardia3, frequenza cardiaca aumentata3, dolore al petto2, edema2
Patologie vascolari
Non comune: pressione arteriosa ridotta1
Non nota: ipotensione2, ipertensione3, pressione arteriosa aumentata1, fenomeno di Raynaud2, mani e piedi freddi2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: tosse1
Rara: dolore orofaringeo1, rinorrea1
Non nota: broncospasmo2 (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea1, asma3, epistassi1, iperreattività bronchiale3, irritazione della gola3, congestione nasale3, congestione del tratto respiratorio superiore3, perdita retronasale3, starnuto3, secchezza nasale3
Patologie gastrointestinali
Non nota: vomito2,3, dolore addominale superiore1, dolore addominale2, diarrea1, bocca secca1,nausea1, esofagite3, dispepsia2,3, fastidio addominale3, fastidio allo stomaco3, evacuazioni frequenti3, patologia gastrointestinale3, ipoestesia orale3, parestesia orale3, flatulenza3
Patologie epatobiliari
Non nota: test di funzione epatica anormale3
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) (vedere paragrafo 4.4), orticaria3, eruzione maculo-papulosa3, prurito generalizzato3, tensione della cute3, dermatite3, alopecia1, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi2, rash1, eritema1
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: mialgia1,spasmi muscolari3, artralgia3, dolore alla schiena3, dolore alle estremità3
Patologie renali e urinarie
Non comune: ematuria1
Non nota: dolore ai reni3, pollachiuria3
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disfunzione erettile3, disfunzione sessuale2, calo della libido2
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: malessere1,3
Non nota: dolore al petto1, dolore3, affaticamento1, astenia2,3, fastidio al petto3, sentirsi nervoso3, irritabilità3, edema periferico3, residuo di farmaco3
Esami diagnostici
Non comune: aumento del potassio nel sangue1,latticodeidrogenasi ematica aumentata1
1 reazioni avverse osservate per Azarga
2 reazioni avverse addizionali osservate con timololo in monoterapia
3 reazioni avverse addizionali osservate con brinzolamide in monoterapia
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La disgeusia (sapore amaro o insolito in bocca in seguito all'instillazione) è risultata una reazione avversa manifestatasi con frequenza a livello sistemico associata all'uso di AzARGA durante gli studi clinici. Ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale ed è attribuibile alla brinzolamide. L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).
AZARGA contiene brinzolamide, una sulfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell'anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.
Il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare reazioni avverse simili a quelle rilevate con medicinali beta-bloccanti sistemici. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. Ulteriori reazioni indesiderate associate all'uso dei singoli componenti che potrebbero verificarsi con AZARGA sono incluse nella tabella riportata sopra L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica
L'uso di AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramitel'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo.
In caso di sovradosaggio con AZARGA collirio, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. A causa della brinzolamide, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale. Devono essere tenuti sotto controllo i livelli di elettroliti nel siero (in modo particolare il potassio) ed i livelli di pH del sangue. Gli studi hanno evidenziato che il timololo non si dializza prontamente.


Scadenza

2 anni.
4 settimane dalla prima apertura.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Benzalconio cloruro
Mannitolo (E421)
Carbopol 974P
Tyloxapol
Disodio edetato
Sodio cloruro
Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Azarga a base di Brinzolamide + Timololo sono: Brintidox, Brinzolamide E Timololo Accord, Brinzolamide E Timololo EG, Brinzolamide E Timololo Mylan

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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