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Isoptin

Ultimo aggiornamento: 23/10/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Isoptin 5 mg/2 ml ev o flebo 5 fiale

Cos'è Isoptin?

Isoptin è un farmaco a base del principio attivo Verapamil Cloridrato, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati fenilalchilaminici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Isoptin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Verapamil Cloridrato
Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Insufficienza coronarica acuta (sindrome anginosa) e insufficienza coronarica cronica.
Tachicardia parossistica, tachiaritmia ed extrasistolia.

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti con più di 14 anni di età
Per la terapia acuta di attacchi stenocardici o di disturbi tachicardici del ritmo si iniettano lentamente per via endovenosa 5-10 mg (1-2 fiale) se necessario ripetute 2-3 volte al giorno, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico.
L'effetto terapeutico inizia entro pochi minuti, spesso già durante il bolo endovenoso.
Si può passare alla terapia di mantenimento per via infusionale od orale, secondo la gravità del caso.
Popolazione pediatrica
Bambini fino a 14anni di età
Per interrompere prontamente le tachicardie parossistiche sopraventricolari e le extrasistolie, si iniettano lentamente per via endovenosa, a seconda dell'età e dell'effetto ottenuto, le seguenti dosi:
  • ai neonati 0,75-1 mg (0,3-0,4 ml);
  • ai lattanti 0,75-2 mg (0,3-0,8 ml);
  • ai bambini da 1 a 5 anni 2-3 mg (0,8-1,2 ml);
  • da 6 a 14 anni 2,5-5 mg (1,0-2,0 ml).
In caso di necessità queste dosi possono essere ripetute dopo 2-5 minuti.
L'iniezione deve essere eseguita sotto controllo elettrocardiografico (vedere paragrafo 4.4 – Popolazione pediatrica).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Verapamil cloridrato deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta per almeno un periodo di due minuti di tempo sotto un continuo monitoraggio elettrocardiografico e della pressione arteriosa.
I farmaci ad uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione ed il contenitore lo consentono (vedere paragrafi 6.2 e 6.6).
Usare solo se la soluzione è limpida e il sigillo del falcone è intatto

Controindicazioni

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Shock cardiogeno.
  • Infarto miocardico acuto complicato da bradicardia marcata.
  • Gravi disturbi della conduzione come blocco AV totale, blocco AV parziale, blocco di branca incompleto, malattia del nodo del seno (eccetto quelli con pacemaker artificiale), blocco AV di II-III grado (eccetto in pazienti con pacemaker artificiale funzionante).
  • Insufficienza cardiaca manifesta (in caso di esistenza di una insufficienza cardiaca, è necessario un compenso con glucosidi cardioattivi, prima del trattamento con Isoptin 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso).
  • Ipotensione (pressione sistolica < 90 mm di Hg. Sono esclusi gli stati ipotensivi secondari ad una diminuzione critica della gittata sistolica dovuta a tachicardia) (vedere anche paragrafo 4.4).
  • Bradicardia marcata (< 50 battiti/min).
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta inferiore al 35% e/o pressione polmonare superiore a 20 mm Hg (tranne se derivata da tachicardia sopraventricolare sensibile alla terapia con verapamil).
  • Fibrillazione atriale/flutter in portatori di bypass (cioè sindromi di Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine e da PR corto). Questi pazienti sono a rischio di sviluppare tachiaritmia ventricolare, inclusa la fibrillazione ventricolare se viene somministrato verapamil.
  • Tachicardia ventricolare a complessi larghi: il trattamento endovenoso con verapamil di pazienti affetti da grave tachicardia ventricolare (QRS> 0,12 secondi) può provocare un marcato deterioramento emodinamico e fibrillazione ventricolare. Un'adeguata diagnosi prima della terapia ed una differenziazione dalla tachicardia sopraventricolare grave è obbligatoria in sede di pronto soccorso.
  • Associazione con inibitori delle MAO e beta-bloccanti e dopo trattamenti chinidinici.
  • Pazienti trattati per via endovenosa con farmaci bloccanti beta-adrenergici (ad esempio propranololo). Verapamil per via endovenosa e farmaci bloccanti beta-adrenergici per via endovenosa non devono essere somministrati in stretta vicinanza l'uno all'altro (nel giro di poche ore) dal momento che entrambi possono avere un effetto depressivo sulla contrattilità miocardica e sulla conduzione AV.
  • Somministrazione concomitante con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La dose singola di verapamil deve essere somministrata tramite infusione endovenosa lenta, di almeno due minuti, sottoponendo il paziente ad un esame elettrocardiografico continuo ed al controllo della pressione sanguigna.
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In rare occasioni, incluse quelle in cui pazienti con gravi cardiomiopatie, insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio sono stati trattati con somministrazioni endovenose di beta-bloccanti adrenergici o disopiramide ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isoptin" insieme ad altri farmaci come “Acarden”, “Aloneb”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Aptivus”, “Arutidor”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atenigron”, “Atenol”, “Atenololo + Clortalidone DOC Generici”, “Atenololo + Clortalidone EG”, “Atenololo + Clortalidone Hexal”, “Atenololo + Clortalidone Mylan Generics”, “Atenololo + Clortalidone ratiopharm”, “Atenololo ABC”, “Atenololo Ahcl”, “Atenololo Almus”, “Atenololo Alter”, “Atenololo Aristo”, “Atenololo DOC Generici”, “Atenololo EG”, “Atenololo FG”, “Atenololo Germed”, “Atenololo Hexal”, “Atenololo Mylan Generics”, “Atenololo Pensa”, “Atenololo ratiopharm”, “Atenololo Zentiva”, “Azarga”, “Betaclar”, “Betoptic”, “Bisoprololo + Idroclorotiazide Mylan Generics”, “Blocadren”, “Brevibloc”, “Brilique”, “Brimonidina e Timololo EG”, “Buccolam”, “Caravel”, “Carmian”, “Carvedilolo Alfasigma”, “Carvedilolo Almus”, “Carvedilolo Alter”, “Carvedilolo Aristo”, “Carvedilolo Aurobindo”, “Carvedilolo DOC Generici”, “Carvedilolo EG”, “Carvedilolo Germed”, “Carvedilolo Hexal”, “Carvedilolo Mylan Generics”, “Carvedilolo Pensa”, “Carvedilolo Ranbaxy”, “Carvedilolo ratiopharm”, “Carvedilolo Sandoz”, “Carvedilolo Tecnigen”, “Carvedilolo Zentiva”, “Carvipress”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Clortanol”, “Colchicina Lirca”, “Colver”, “Combigan”, “Cordarone”, “Cordiax”, “Corlentor”, “Cosopt”, “Cosyrel”, “Curcix”, “Cusimolol”, “Dantrium”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Dificlir”, “Dilatrend”, “Dorlede”, “Dortoz”, “Dorzamox”, “Dorzolamide + Timololo Aurobindo”, “Dorzolamide + Timololo EG”, “Dorzolamide + Timololo Mylan Generics”, “Dorzolamide + Timololo Pensa”, “Dorzolamide + Timololo Sandoz”, “Dorzolamide + Timololo Teva”, “Dorzolamide + Timololo Zentiva”, “Droplacomb”, “Droptimol”, “Duotrav”, “Ecutol”, “Eliquis”, “Equiton”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Esmocard”, “Esmololo Cloridrato Hikma”, “Eudigox”, “Eupres”, “Evotaz”, “Eyroobi”, “Ganfort”, “Gilenya”, “Hemangiol”, “Ialutim”, “Igroseles”, “Igroton Lopresor”, “Imbruvica”, “Imolast”, “Inderal”, “Invirase”, “Ipnovel”, “Isotrexin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kaletra”, “Kerlon”, “Ketek”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Labetalolo S.A.L.F.”, “Lanoxin”, “Latafix”, “Latanoprost + Timololo Aurobindo”, “Latanoprost + Timololo EG”, “Latanoprost + Timololo Mylan Generics”, “Latanoprost + Timololo Teva Italia”, “Latanoprost + Timololo Zentiva”, “Latatim”, “Lauromicina”, “Lobidiur”, “Lobivon”, “Lodoz”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Lopresor”, “Loyada”, “Macladin”, “Metoprololo Accord”, “Metoprololo Aristo”, “Metoprololo Aurobindo”, “Metoprololo DOC Generici”, “Metoprololo EG”, “Metoprololo Hexal”, “Metoprololo Krka”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Nebilox”, “Nebiscon”, “Nebivololo ABC”, “Nebivololo Alter”, “Nebivololo Aristo”, “Nebivololo Aurobindo Italia”, “Nebivololo Aurobindo”, “Nebivololo DOC”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Accord”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici”, “Nebivololo e Idroclorotiazide EG”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan Pharma”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Mylan”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Sandoz”, “Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia”, “Nebivololo EG”, “Nebivololo Germed”, “Nebivololo Mylan Italia”, “Nebivololo Pensa”, “Nebivololo Ranbaxy”, “Nebivololo Sandoz”, “Nebivololo Tecnigen”, “Nebivololo Teva Italia”, “Nebivololo Teva”, “Nebivololo Zentiva”, “Nivolon”, “Nobistar”, “Nobizide”, “Normopress”, “Norvir”, “Omeria”, “Procoralan”, “Rafanix”, “Reyataz”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rytmobeta”, “Sectral”, “Seles Beta”, “Seloken”, “Silodyx”, “Sirturo”, “Soriclar”, “Sotalex”, “Sotalolo Aristo”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Sprycel”, “Talentum”, “Tanof”, “Target”, “Telzir”, “Tenomax”, “Tenoretic”, “Tenormin”, “Tensiblock”, “Tidocomb”, “Timod”, “Timogel”, “Timolabak”, “Timololo Alcon”, “Timololo Omnivision”, “Timoptol XE”, “Timoptol”, “Trakor”, “Trandate”, “Trandiur”, “Travoprost e Timololo Mylan”, “Travoprost e Timololo Zentiva”, “Urorec”, “Veclam”, “Victrelis”, “Viekirax”, “Visken”, “Votrient”, “Winclar”, “Xalacom”, “Zineryt”, “Zitodor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Isoptin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isoptin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati in donne gravide.
Verapamil attraversa la barriera placentare ed è stato ritrovato nel cordone ombelicale.
Poichè gli studi sulla riproduzione nell'animale ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A causa dell'effetto antipertensivo, dipendente dalla risposta individuale, verapamil può influenzare la capacità di reagire fino al punto di compromettere la capacità di guidare veicoli, di usare macchinari o di lavorare in condizioni pericolose. Ciò si verifica per lo più all'inizio della terapia, quando la dose viene incrementata, quando si cambia trattamento passando da un farmaco diverso a verapamil ed assumendo alcool in concomitanza. Verapamil può aumentare i livelli ematici di alcool e rallentare la sua eliminazione. Pertanto, gli effetti dell'alcool possono essere potenziati.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate di seguito si riferiscono a somministrazioni di verapamil in studi clinici, di sorveglianza post-marketing o in sperimentazioni cliniche di fase IV e sono di seguito elencate ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Ipotensione, bradicardia di grado elevato fino a blocco AV e arresto sinusale, iperglicemia, acidosi metabolica e stupore. In seguito ad overdose si sono verificati decessi.
Trattamento
Il trattamento del sovradosaggio deve essere di sostegno e individuale. La stimolazione beta-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di soluzioni di calcio (cloruro di calcio) possono aumentare il flusso di ioni calcio attraverso i canali lenti e questi metodi sono stati usati con successo nel trattamento di un sovradosaggio volontario con verapamil.
Reazioni ipotensive clinicamente significative o blocco AV di grado elevato devono essere trattati rispettivamente con vasopressori o "pacing" cardiaco. L'asistolia deve essere trattata con le misure consuete, fra cui l'uso di una stimolazione beta adrenergica (cioè isoproterenolo cloridrato), altri agenti vasopressori o la rianimazione cardiopolmonare.
Verapamil non può essere rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto-Derivati fenilalchilaminici.
Codice ATC: C08DA01 
Meccanismo di azione ed effetti farmacodinamici
Il verapamil inibisce l'influsso degli ioni calcio (e possibilmente degli ioni sodio) ...


Proprietà farmacocinetiche

Verapamil cloridrato è una miscela racemica costituita da porzioni uguali di enantiomero R ed enatiomero S. Verapamil è ampiamente metabolizzato. Norverapamil è uno dei 12 metaboliti identificati nelle urine, ha ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: le prove tossicologiche hanno evidenziato che nei più comuni animali di laboratorio (ratto, Mus musculus) il verapamil è ben tollerato (DL50 ratto i.p. 52,47 mg/kg; Mus musculus p.o. ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro, acido cloridrico.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Isoptin a base di Verapamil Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isoptin a base di Verapamil Cloridrato

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