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Carvedilolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Carvedilolo Zentiva 25 mg 30 compresse
Carvedilolo Zentiva 6,25 mg 28 compresse

Cos'è Carvedilolo Zentiva?

Carvedilolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Carvedilolo, appartenente alla categoria degli Betabloccanti e nello specifico Bloccanti dei recettori alfa- e beta-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Carvedilolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Carvedilolo
Gruppo terapeutico: Betabloccanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

  • Ipertensione essenziale.
  • Angina pectoris cronica stabile.
  • Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da moderata a grave.

Posologia

Carvedilolo Zentiva è disponibile nei dosaggi 6,25 mg e 25 mg.
Posologia
Ipertensione essenziale:
Per il trattamento dell'ipertensione essenziale carvedilolo può essere usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda l'assunzione di una sola dose al giorno, tuttavia la singola dose massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, si continua il trattamento con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente.
Anziani
La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per il trattamento continuo. Tuttavia se la risposta terapeutica è inadeguata, la dose può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente.
Angina pectoris cronica stabile
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno).
Anziani
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera raccomandata.
Scompenso cardiaco
Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mm Hg (vedere paragrafo 4.3).
La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per 2 settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere aumentata ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente, dapprima fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno e infine 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose massima tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per pazienti che pesano meno di 85 kg, e 50 mg due volte al giorno per quei pazienti che pesano più di 85 kg, a patto che lo scompenso cardiaco non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato sotto attenta supervisione medica del paziente.
Peggioramenti temporanei dei sintomi dell'insufficienza cardiaca possono avvenire all'inizio della terapia o in seguito a un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo o dopo l'aumento della dose. Prima di ogni aumento di dose deve essere condotto un esame dei potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es.: funzionalità renale, peso corporeo, pressione arteriosa, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica vanno trattati aumentando la dose di diuretico, e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. Se compare bradicardia, o in caso di allungamento della conduzione AV, deve essere monitorato per primo il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o anche interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, il graduale aggiustamento della dose di carvedilolo può essere continuato spesso con successo.
Se la terapia con carvedilolo viene interrotta per più di 2 settimane, si deve ripartire dalla dose di 3,125 mg 2 volte al giorno e aumentarla gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.
Insufficienza renale
Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni paziente, ma secondo i parametri farmacocinetici non c'è evidenza che sia necessario un aggiustamento della dose del carvedilolo nei pazienti con insufficienza renale.
Disfunzione epatica moderata
Può essere richiesto un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica (<18 anni)
La sicurezza e l'efficacia di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata dimostrata.
Anziani
I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti di carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.
Come per gli altri beta-bloccanti, e specialmente in pazienti con malattie coronariche, l'interruzione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Non è necessario assumere le compresse ai pasti. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di prendere il medicinale con il cibo, per permettere un assorbimento più lento e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza cardiaca instabile/scompensata di classe IV NYHA della classificazione dell'insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropo endovenoso.
  • Malattia polmonare cronico ostruttiva con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4);
  • Disfunzione epatica clinicamente manifesta;
  • Precedenti di broncospasmo o asma;
  • Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente);
  • Bradicardia grave (<50 bpm);
  • Shock cardiogeno;
  • Sindrome del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale);
  • Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg);
  • Acidosi metabolica;
  • Angina di Prinzmetal;
  • Feocromocitoma non trattato;
  • Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche;
  • Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze da considerare particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca.
Carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. La terapia deve iniziare solo se il paziente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Carvedilolo è un substrato nonché inibitore della glicoproteina-P. Quindi la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina-P può essere aumentata dalla concomitante somministrazione di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Carvedilolo Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Altiazem”, “Angizem”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Isoptin”, “Tildiem”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Votrient”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Carvedilolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Carvedilolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del carvedilolo sulla idoneità dei pazienti a guidare o ad azionare macchinari.
A causa di reazioni individuali variabili (per esempio capogiri, stanchezza), la capacità di guidare, di azionare macchinari, o di lavorare senza un solido sostegno può essere compromessa. Ciò vale in particolare all'inizio del trattamento, dopo aumenti di dose, col cambiamento del medicinale e in combinazione con alcol.


Effetti indesiderati

a) Sintesi del profilo di sicurezza
La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.
b) Elenco delle reazioni avverse
II rischio della ...

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Sovradosaggio

Sintomi e segni
Il sovradosaggio può causare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Vi possono essere inoltre problemi respiratori, broncospasmo, vomito, riduzione del livello di coscienza e crisi convulsive generalizzate.
Trattamento
In aggiunta al trattamento supportivo generale, i parametri vitali devono essere monitorati e, se necessario, corretti in condizioni di terapia intensiva. Possono essere prese le seguenti misure di supporto:
L'atropina può essere utilizzata in caso di eccessiva bradicardia (0,5 – 2 mg endovena).
Per supportare la funzione ventricolare sono raccomandati glucagone o simpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina o adrenalina) endovena.
Glucagone: inizialmente 1 -10 mg endovena seguiti se necessario da un'infusione lenta di 2 – 5 mg/ora (al fine di mantenere la funzionalità cardiovascolare).
Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi(PDE).
Se la vasodilatazione periferica domina il profilo di intossicazione si devono somministrarenorfenefrina, noradrenalina o etilefrina monitorando continuamente la circolazione.
In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, si deve iniziare una terapia con pacemaker. In caso di broncospasmo, devono essere somministrati farmaci beta-simpaticomimetici (come aerosol o endovena, se l'aerosol non fornisce un effetto adeguato), oppure possono essere somministrati endovena teofillina o aminofillina. In caso di crisi convulsive si raccomanda la somministrazione di diazepam o clonazepam per iniezione endovenosa lenta.
Carvedilolo è fortemente legato alle proteine. Pertanto non può essere eliminato mediante dialisi.
In casi di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, ossia fino a quando le condizioni del paziente si sono stabilizzate, in considerazione di un prolungamento dell'emivita di eliminazione e della ridistribuzione di carvedilolo dai compartimenti più profondi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti beta-bloccanti, bloccanti dei recettori alfa e beta adrenergici.
Codice ATC: C07AG02
Carvedilolo è un beta-bloccante non selettivo vasodilatatore che riduce la resistenza vascolare periferica mediante un blocco ...


Proprietà farmacocinetiche

Descrizione generale.
La biodisponibilità assoluta del carvedilolo somministrato per via orale è circa il 25%. Il picco plasmatico si raggiunge in circa 1 ora dopo la somministrazione. C'è una relazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi su ratti e topi non hanno rivelato un potenziale carcinogenico del carvedilolo alle dosi di 75 mg/kg e 200 mg/kg (38-100 volte la dose massima giornaliera nell'uomo).
Carvedilolo ha ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
lattosio monoidrato
crospovidone CL
povidone K30
silice colloidale anidra diossido
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
ipromellosa
titanio diossido (E171)
trietilcitrato
macrogol 8000
polidestrosio (E1200)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Carvedilolo Zentiva a base di Carvedilolo sono: Caravel, Carvedilolo Alfasigma, Carvedilolo Almus, Carvedilolo Alter, Carvedilolo Aristo, Carvedilolo Aurobindo, Carvedilolo DOC Generici, Carvedilolo EG, Carvedilolo Germed, Carvedilolo Hexal, Carvedilolo Mylan Generics, Carvedilolo Pensa, Carvedilolo Ranbaxy, Carvedilolo ratiopharm, Carvedilolo Sandoz, Carvedilolo Tecnigen, Colver, Curcix, Dilatrend, Omeria, Trakor

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Carvedilolo Zentiva a base di Carvedilolo

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