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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Amiodarone Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Amiodarone Mylan?

Amiodarone Mylan è un farmaco a base del principio attivo Amiodarone Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Amiodarone Mylan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Amiodarone Mylan 200 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amiodarone Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiaritmici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista.
Amiodarone è indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti.
Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White.
Flutter e fibrillazione atriale quando non possono essere usati altri medicinali.
Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare quando non possono essere usati altri medicinali.
Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine.
L'amiodarone è indicato per la prevenzione delle aritmie ventricolari in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto del miocardio o in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF minore del 40% che ricevono un appropriato trattamento per l'insufficienza cardiaca, comprendente gli ACE-inibitori. Si deve usare la dose minima efficace ed il trattamento deve essere iniziato/usato solo sotto supervisione ospedaliera o di uno specialista.

Posologia

Amiodarone compresse deve essere assunto per via orale.
Considerazioni generali
Dose iniziale
Una dose iniziale alta è necessaria a causa della lenta insorgenza d'azione prima di raggiungere i livelli tissutali di amiodarone necessari.
Mantenimento
Un dosaggio troppo alto durante la terapia di mantenimento può però condurre ad effetti indesiderati, che si ritiene siano correlati ad alti livelli tissutali di amiodarone e dei suoi metaboliti.
Amiodarone è fortemente legato alle proteine e ha un'emivita plasmatica media di 50 giorni (range segnalato 20-100 giorni). Ne consegue che si deve attendere un tempo sufficiente per un nuovo equilibrio di distribuzione tra gli aggiustamenti posologici. Nei pazienti con aritmie potenzialmente fatali, l'emivita lunga è una considerevole salvaguardia, in quanto la dimenticanza di dosi occasionali non ha un impatto significativo sull'effetto terapeutico complessivo. È particolarmente importante che venga usato il dosaggio minimo efficace e che il paziente sia sottoposto a monitoraggio regolare per rilevare caratteri clinici associati ad un eccesso dosaggio di amiodarone e consentire di conseguenza un aggiustamento posologico.
Sospensione/riduzione del dosaggio
Gli effetti indesiderati scompaiono lentamente con la diminuzione dei livelli tissutali. Dopo la sospensione del farmaco, l'amiodarone residuo legato ai tessuti, può proteggere il paziente per un periodo di tempo fino ad un mese. Tuttavia deve essere considerata la possibilità di ricomparsa di aritmie cardiache durante questo periodo.
A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento, l'amiodarone deve essere assunto in orari regolari in considerazione dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Adulti
È particolarmente importante che venga impiegata in tutti i casi la minima dose efficace e che il dosaggio venga calibrato sulla risposta e sul benessere individuale del paziente. In generale, i seguenti schemi posologici sono efficaci:
Stabilizzazione iniziale
Il trattamento deve essere iniziato con 200 mg, 3 volte al giorno e può continuare per 1 settimana. Il dosaggio deve poi essere ridotto a 200 mg due volte al giorno per un'ulteriore settimana.
Mantenimento
Dopo il periodo iniziale il dosaggio deve essere ridotto ad una singola dose giornaliera di 200 mg, o se necessario una dose più bassa. Le compresse da 100 mg possono essere usate per stabilire la dose giornaliera minima richiesta per mantenere il controllo dell'aritmia. In casi rari la dose di mantenimento può superare i 200 mg. La dose di mantenimento deve essere riconsiderata regolarmente, soprattutto se supera i 200 mg.
Passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale
Non appena si sia ottenuta una risposta adeguata, si deve passare contemporaneamente alla terapia orale con la dose di carico abituale (200 mg tre volte al giorno). Amiodarone per via endovenosa deve essere poi gradualmente sospeso.
In pazienti che assumono amiodarone in concomitanza con simvastatina, la dose di simvastatina non deve superare i 20 mg/ die (vedere paragrafi 4.4 and 4.5).
Anziani
Come per tutti i pazienti, è importante usare la minima dose efficace. Mentre non esistono evidenze che i requisiti per il dosaggio siano diversi nei pazienti anziani, questi possono essere più soggetti a bradicardia e difetti della conduzione, se vengono impiegate dosi troppo alte. Di particolare importanza è l'esecuzione di un monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. Pertanto il suo uso nei pazienti pediatrici non è raccomandato. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Controindicazioni

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno amiodarone deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker.
Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con amiodarone.
Ipersensibilità all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o allo iodio. Una compressa da 200 mg contiene circa 75 mg di iodio.
L'associazione di amiodarone con medicinali che possono indurre una torsione di punta è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
Un trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi è controindicato.
Gravidanza, eccetto che in circostanze eccezionali (vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché questo prodotto contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni dei medicinali più importanti che interagiscono con l'amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l'intervallo QT.
Interazioni farmacodinamiche
Farmaci che inducono Torsade ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Amiodarone Mylan" insieme ad altri farmaci come “Agilev”, “Allgram”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Altiazem”, “Alvand”, “Angizem”, “Aptivus”, “Aranda - Compressa Rivestita”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Batiflox”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Colchicina Lirca”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Decoderm”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Doclevo”, “Ducressa”, “Epclusa”, “Epifloxin”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Falev”, “Findatur”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Eg”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Floxistill”, “Floxsine”, “Frequil”, “Gray - Compressa Rivestita”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Harvoni”, “Idrossiclorochina Doc”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kinofta”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klektica”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lemaxil”, “Leviosa”, “Levobat”, “Levodrop”, “Levofloxacina ABC”, “Levofloxacina Accord”, “Levofloxacina Almus - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Alter”, “Levofloxacina Aristo - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Aurobindo”, “Levofloxacina Bioindustria L.I.M.”, “Levofloxacina DOC”, “Levofloxacina EG - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Galenica Sense”, “Levofloxacina Git - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Hikma”, “Levofloxacina Kabi”, “Levofloxacina Krka”, “Levofloxacina Mylan Generics Italia”, “Levofloxacina Pensa Pharma”, “Levofloxacina Sandoz - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Sun - Compressa Rivestita”, “Levofloxacina Tecnigen Italia”, “Levofloxacina Teva”, “Levofloxacina Zentiva”, “Levoxacin”, “Levoxigram”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Lavaggio/bagni”, “Miconal - Ovulo”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Nervaxon”, “Nizacol”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - 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Assumere Amiodarone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Amiodarone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati insufficienti sull'uso di amiodarone in gravidanza negli esseri umani per confermare una qualche possibile tossicità. Tuttavia in considerazione dei suoi effetti sulla ghiandola tiroide del feto, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa nei pazienti con sintomi clinici di disturbi agli occhi indotti da amiodarone.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono di seguito classificate per sistemi e organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥10%), comune (≥1% e <10%), ...

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Sovradosaggio

Poche informazioni sono disponibili riguardo il sovradosaggio acuto con amiodarone. Sono stati riportati pochi casi di bradicardia sinusale, blocco cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, torsioni di punta, insufficienza circolatoria e lesioni epatiche.
In caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, si può far ricorso alla lavanda gastrica per ridurre l'assorbimento, in aggiunta a misure di supporto generali. Il paziente deve essere strettamente controllato e se compare bradicardia si possono somministrare stimolanti beta-adrenergici o glucagone. Possono sopravvenire anche attacchi di tachicardia ventricolare, che si risolvono spontaneamente. A causa della farmacocinetica dell'amiodarone, si raccomanda una sorveglianza appropriata e prolungata del paziente, in particolare della situazione cardiaca. Né l'amiodarone, né i suoi metaboliti sono dializzabili.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III, Codice ATC: C01B D01
L'amiodarone è un agente antiaritmico di classe III che prolunga la durata del potenziale d'azione sia nel miocardio atriale ...


Proprietà farmacocinetiche

Amiodarone è fortemente legato alle proteine e ha un'emivita plasmatica di solito dell'ordine di 50 giorni. Tuttavia mostra una variabilità individuale considerevole; nei singoli pazienti è stata riportata un'emivita di ...


Dati preclinici di sicurezza

Riscontri preclinici rilevanti per chi prescrive sono già stati segnalati in altre parti di questo documento.
In uno studio di due anni di cancerogenicità nei ratti, amiodarone ha causato un ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio
Cellulosa microcristallina
Povidone K30
Crospovidone
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Amiodarone Mylan a base di Amiodarone Cloridrato sono: Amiodar - Compressa, Amiodarone Aurobindo, Amiodarone Ratiopharm Italia, Amiodarone Sandoz, Amiodarone Zentiva, Cordarone

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amiodarone Mylan a base di Amiodarone Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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