transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Posaconazolo Accord

Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 24/01/2022




Cos'Ŕ Posaconazolo Accord?

Posaconazolo Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Posaconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Posaconazolo Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Posaconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Posaconazolo Accord è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
  • Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
  • Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
  • Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
  • Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Posaconazolo Accord è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
  • Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Posologia

Sono disponibili altri medicinali contenenti Posaconazolo in sospensione orale da 40 mg/mL e in concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.
Non intercambiabilità tra Posaconazolo Accord compresse e Posaconazolo sospensione orale
Posaconazolo Accord compressa e la sospensione orale di altri medicinali contenenti posaconazolo non vanno usate in modo intercambiabile a causa delle differenze tra queste due formulazioni nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta. Pertanto, devono essere seguite le specifiche raccomandazioni sul dosaggio di ciascuna formulazione.
Le compresse sono la formulazione preferita per ottimizzare le concentrazioni plasmatiche e in genere forniscono esposizioni plasmatiche al farmaco più elevate rispetto alla sospensione orale.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Posologia
La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
Tabella 1. Dose raccomandata in base all'indicazione
Indicazione
Dose e durata della terapia
(Vedere paragrafo 5.2)
Infezioni fungine invasive refrattarie (IFI)/pazienti con IFI intolleranti alla 1a linea di trattamento
Dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno successivamente. Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Profilassi di infezioni fungine invasive
Dose di carico di 300 mg (tre compresse da 100 mg) due volte al giorno il primo giorno, seguita da 300 mg (tre compresse da 100 mg) una volta al giorno successivamente. Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo. La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione. In pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Non è atteso che l'insufficienza renale modifichi la farmacocinetica di posaconazolo e non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, mostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili relativi alla sospensione orale di posaconazolo sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Non sono disponibili dati per la formulazione di posaconazolo in compresse.
Modo di somministrazione Per uso orale
Le compresse di Posaconazolo Accord possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere frantumate, masticate o rotte.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione in associazione con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poiché può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsioni di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatina e atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra Posaconazolo e altri agenti antifungini azolici. Deve essere usata cautela quando Posaconazolo Accord viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su posaconazolo
Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per l'efflusso della p-glicoproteina (P-gp) in vitro. Per questo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Posaconazolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Posaconazolo Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di Posaconazolo in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché con l'uso di Posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro, sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.


Effetti indesiderati

I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
La formulazione in compresse è stata studiata soltanto in pazienti con AML e MDS e in quelli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di Posaconazolo compresse.
Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 1.600 mg/die non hanno avuto reazioni avverse diverse da quelle riportate con i pazienti trattati a dosi più basse. Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto 1.200 mg di posaconazolo sospensione orale due volte al giorno per 3 giorni. Non sono state notate reazioni avverse dallo sperimentatore.
Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi. Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo. Possono essere considerate cure di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
Meccanismo di azione
Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Microbiologia
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico. Il rapporto critico per i soggetti con infezioni da ...


Dati preclinici di sicurezza

Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicità a dosi ripetute di Posaconazolo sono stati osservati effetti correlati all'inibizione della sintesi dell'ormone steroideo. Effetti di soppressione surrenale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1)
Trietil citrato (E1505)
Xilitolo (E967)
Idrossipropilecellulosa (E463)
Gallato di propile (E310)
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra
Croscarmellosa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Posaconazolo Accord a base di Posaconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca